Estudo de Dose Múltipla para Determinar Segurança e Tolerabilidade de ESK-001 em Participantes Saudáveis
6 de maio de 2023 atualizado por: Alumis Inc
Um estudo de dose múltipla, cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos ESK-001 administrados durante 14 dias a participantes saudáveis
Estudo de Dose Múltipla para Determinar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de ESK-001 em Participantes Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de dose múltipla, cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos ESK-001 administrados durante 14 dias a participantes saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alumis Central site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Visita de Triagem
- O participante é saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e parâmetros laboratoriais de rotina
- Outras inclusões conforme especificado no protocolo
Critério de exclusão:
- O participante teve uma exposição anterior ao ESK-001
- O participante tem histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do ESK-001
- Outras exclusões conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para ESK-001
|
Placebo
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Experimental: Droga Experimental ESK-001
|
Múltiplas doses de ESK-001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias
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Segurança e tolerabilidade
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Até 14 dias
|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 14 dias
|
Segurança e tolerabilidade
|
Até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada até a última concentração mensurável (AUCt) para ESK001 no Dia 1 e Dia 14
Prazo: Até 14 dias
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Farmacocinética
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Até 14 dias
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A área sob a curva de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem (AUC(0-τ)) para ESK001 no Dia 1 e Dia 14
Prazo: Até 14 dias
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Farmacocinética
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Até 14 dias
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) para ESK001 no Dia 1 e Dia 14.
Prazo: Até 14 dias
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Farmacocinética
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Até 14 dias
|
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax) para ESK001 no dia 1 e no dia 14.
Prazo: Até 14 dias
|
Farmacocinética
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Até 14 dias
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Meia-vida de eliminação plasmática aparente (t½λz) para ESK001 no Dia 1 e Dia 14
Prazo: Até 14 dias
|
Farmacocinética
|
Até 14 dias
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Liberação aparente CL(Liberação)/F para ESK001 no Dia 1
Prazo: Até 14 dias
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Farmacocinética
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Até 14 dias
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A taxa de acumulação para AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) para ESK001 no Dia 14
Prazo: Até 14 dias
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Farmacocinética
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Até 14 dias
|
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A taxa de acumulação para Cmax (RAC Cmax) para ESK001 no dia 14.
Prazo: Até 14 dias
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Farmacocinética
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Até 14 dias
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Indução de citocinas da expressão de pSTAT e produção de citocinas a jusante como uma medida da inibição da via tyk2 por ESK001
Prazo: 14 dias após a primeira dose
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Farmacodinâmica
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14 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Bradley, Alumis Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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