Multipeldosisundersøgelse for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af ESK-001 hos raske deltagere
6. maj 2023 opdateret af: Alumis Inc
En blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ESK-001-tabletter administreret over 14 dage til raske deltagere
Multipeldosisundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ESK-001 hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ESK-001-tabletter administreret over 14 dage til raske deltagere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Alumis Central site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive, ved screeningsbesøget
- Deltageren er rask som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og rutinemæssige laboratorieparametre
- Andre inklusioner som specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en tidligere eksponering for ESK-001
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i ESK-001
- Andre undtagelser som specificeret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for ESK-001
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel ESK-001
|
Flere doser af ESK-001
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Op til 14 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunkt nul ekstrapoleret til sidste målbare koncentration (AUCt) for ESK001 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUC(0-τ)) for ESK001 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Den observerede maksimale plasmakoncentration (Cmax) for ESK001 på dag 1 og dag 14.
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Tiden til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration (tmax) for ESK001 på dag 1 og dag 14.
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (t½λz) for ESK001 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Tilsyneladende clearance CL(Clearance)/F for ESK001 på dag 1
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Akkumuleringsforholdet for AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) for ESK001 på dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Akkumuleringsforholdet for Cmax (RAC Cmax) for ESK001 på dag 14.
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Farmakokinetik
|
Op til 14 dage
|
|
Cytokin-induktion af pSTAT-ekspression og nedstrøms cytokinproduktion som et mål for tyk2-pathway-hæmning af ESK001
Tidsramme: 14 dage efter første dosis
|
Farmakodynamik
|
14 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Bradley, Alumis Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESK-001-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .