Исследование многократных доз для определения безопасности и переносимости ESK-001 у здоровых участников
6 мая 2023 г. обновлено: Alumis Inc
Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование многократного приема для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток ESK-001, принимаемых в течение 14 дней здоровыми участниками
Исследование многократных доз для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ESK-001 у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование многократного приема для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток ESK-001, принимаемых в течение 14 дней здоровыми участниками
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Alumis Central site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участником является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно, находящийся на скрининговом визите.
- Участник здоров, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и обычными лабораторными параметрами.
- Другие включения, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Участник ранее подвергался воздействию ESK-001.
- У участника в анамнезе гиперчувствительность к любому из ингредиентов ESK-001.
- Другие исключения, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для ESK-001
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат ЭСК-001
|
Многократные дозы ESK-001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Безопасность и переносимость
|
До 14 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Безопасность и переносимость
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до последней измеряемой концентрации (AUCt) для ESK001 в День 1 и День 14.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме в течение интервала дозирования (AUC(0-τ)) для ESK001 в День 1 и День 14.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) для ESK001 в День 1 и День 14.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (tmax) для ESK001 в День 1 и День 14.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Кажущийся период полувыведения из плазмы (t½λz) для ESK001 в День 1 и День 14
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Кажущийся зазор CL(Зазор)/F для ESK001 в День 1
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Коэффициент накопления для AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) для ESK001 на 14-й день
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Коэффициент накопления для Cmax (RAC Cmax) для ESK001 на 14-й день.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Фармакокинетика
|
До 14 дней
|
|
Цитокиновая индукция экспрессии pSTAT и нижестоящая продукция цитокинов как мера ингибирования пути tyk2 с помощью ESK001
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы
|
Фармакодинамика
|
14 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Bradley, Alumis Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .