Estudio de dosis múltiples para determinar la seguridad y tolerabilidad de ESK-001 en participantes sanos
6 de mayo de 2023 actualizado por: Alumis Inc
Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas ESK-001 administradas durante 14 días a participantes sanos
Estudio de dosis múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ESK-001 en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas ESK-001 administradas durante 14 días a participantes sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alumis Central site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre o una mujer entre las edades de 18 y 60 años, inclusive, en la visita de selección
- El participante está sano según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los parámetros de laboratorio de rutina.
- Otras inclusiones como se especifica en el protocolo
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una exposición previa a ESK-001
- El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de ESK-001
- Otras exclusiones según lo especificado en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para ESK-001
|
Placebo
|
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Experimental: Medicamento Experimental ESK-001
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Múltiples dosis de ESK-001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Seguridad y tolerabilidad
|
Hasta 14 días
|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta la última concentración medible (AUCt) para ESK001 en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUC(0-τ)) para ESK001 en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) para ESK001 en el día 1 y el día 14.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) para ESK001 en el día 1 y el día 14.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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Vida media de eliminación plasmática aparente (t½λz) para ESK001 en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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Juego aparente CL(Juego)/F para ESK001 el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Farmacocinética
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Hasta 14 días
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El índice de acumulación para AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) para ESK001 el día 14
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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El índice de acumulación de Cmax (RAC Cmax) para ESK001 el día 14.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Farmacocinética
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Hasta 14 días
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Inducción de citoquinas de la expresión de pSTAT y producción de citoquinas aguas abajo como medida de la inhibición de la vía tyk2 por ESK001
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis
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Farmacodinámica
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14 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Bradley, Alumis Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESK-001-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .