Badanie wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ESK-001 u zdrowych uczestników
6 maja 2023 zaktualizowane przez: Alumis Inc
Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek ESK-001 podawanych zdrowym uczestnikom przez 14 dni
Badanie wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ESK-001 u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek ESK-001 podawanych zdrowym uczestnikom przez 14 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Alumis Central site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, biorący udział w Wizycie Kwalifikacyjnej
- Uczestnik jest zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i rutynowych parametrów laboratoryjnych
- Inne inkluzje określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał wcześniej kontakt z ESK-001
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników ESK-001
- Inne wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla ESK-001
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny lek ESK-001
|
Wielokrotne dawki ESK-001
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Do 14 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) dla ESK001 w dniu 1. i dniu 14.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC(0-τ)) dla ESK001 w dniu 1. i dniu 14.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla ESK001 w dniu 1. i dniu 14.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla ESK001 w 1. i 14. dniu.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t½λz) dla ESK001 w 1. i 14. dniu
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Pozorne zezwolenie CL(Clearance)/F dla ESK001 w dniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Współczynnik kumulacji dla AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) dla ESK001 w dniu 14
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Współczynnik akumulacji dla Cmax (RAC Cmax) dla ESK001 w dniu 14.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Farmakokinetyka
|
Do 14 dni
|
|
Indukcja cytokin ekspresji pSTAT i dalsze wytwarzanie cytokin jako miara hamowania szlaku tyk2 przez ESK001
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce
|
Farmakodynamika
|
14 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Bradley, Alumis Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESK-001-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .