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吸収性インターフェーススクリューの臨床試験

2022年6月20日 更新者：Peking University Third Hospital

吸収性インターフェーススクリューの臨床試験 - PUTH & NANTON

臨床用吸収性インターフェーススクリューの安全性と有効性の検証

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

インターフェイスのネジは、金属ネジと吸収性ネジに分けられます。 金属製のネジは腱移植片を切断するため、現在では吸収性インターフェイス ネジが主に選択されています。 現在、吸収性スクリューの素材は主にポリ乳酸とポリグリコリドです。 試験品は2種類のポリ乳酸と生理活性グラスファイバーで構成されており、周囲の骨への悪影響を軽減し、スクリューの吸収を促進し、骨の成長を促します。月、合計18か月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ①手術前に、被験者または保護者がインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができる;

    • 性別を問わず、18歳から80歳まで（18歳と80歳を含む）の患者;

      • -膝関節の前十字靭帯断裂の診断基準を満たし、移植の禁忌がない患者。

        • 患者の骨は成熟しています。

          • コンプライアンスが良好で、必要に応じてフォローアップ観察を行う意思と能力がある。

除外基準:

  • ① 選抜前に他の医薬品、生物製剤又は医療機器の臨床試験に参加し、試験の主要評価項目に達しなかった者

    • 患者は、1 つまたは複数の移植材料に対するアレルギーの病歴があることが知られています。

      • 体の弱い方、その他の身体の病気で手術に耐えられない方。

        • 膝関節または身体の他の部分における活動性感染; ⑤ 患部膝関節に他の靭帯損傷や半月板損傷のある方。 ⑥同側膝関節の半月板修復術等の同時手術が必要な方。 ⑦肥満BMI>35;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸収性スクリュー（Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.）
前十字靭帯再建は、Natong Biotechnology 製の吸収性インターフェイス スクリューを使用します。
デバイス：Natong Biotechnology 製の吸収性インターフェイス スクリュー
前十字靭帯再建は、Natong Biotechnology 製の吸収性インターフェイス スクリューを使用します。
アクティブコンパレータ：吸収性ネジ (Inion Oy、INION、フィンランド)
前十字靭帯再建術は、イニオン製の吸収性インターフェーススクリューを使用します。
デバイス：イニオン製の吸収性インターフェースネジです。
INION、フィンランドの Inion Oy 吸収性インターフェース スクリューを使用した前十字靭帯の再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm スコア
時間枠：手術前のベースラインデータとして質問。

膝の怪我、特に前十字靭帯の再建を必要とする怪我からのリハビリテーションの結果を評価するために使用される器具。 ACTIVITIES OF DAILY LIVING に基づいた膝関節機能の回復を測定します。

導入年: 2015年患者は、機能状態を文書化するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
手術前のベースラインデータとして質問。
Lysholm スコア
時間枠：術後6ヶ月の時。

膝の怪我、特に前十字靭帯の再建を必要とする怪我からのリハビリテーションの結果を評価するために使用される器具。 ACTIVITIES OF DAILY LIVING に基づいた膝関節機能の回復を測定します。

導入年: 2015年患者は、機能状態を文書化するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月の時。
Lysholm スコア
時間枠：術後9ヶ月の時。

膝の怪我、特に前十字靭帯の再建を必要とする怪我からのリハビリテーションの結果を評価するために使用される器具。 ACTIVITIES OF DAILY LIVING に基づいた膝関節機能の回復を測定します。

導入年: 2015年患者は、機能状態を文書化するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後9ヶ月の時。
Lysholm スコア
時間枠：術後14ヶ月。

膝の怪我、特に前十字靭帯の再建を必要とする怪我からのリハビリテーションの結果を評価するために使用される器具。 ACTIVITIES OF DAILY LIVING に基づいた膝関節機能の回復を測定します。

導入年: 2015年患者は、機能状態を文書化するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後14ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨トンネルの上、中、下の直径
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後9ヶ月、術後14ヶ月。
実験群のトンネル拡幅を対照群と比較して測定した。
術前、術後6ヶ月、術後9ヶ月、術後14ヶ月。
相対的脛骨前方変位
時間枠：術前、術後6ヶ月、術後9ヶ月、術後14ヶ月。
実験グループの吸収性インターフェイス スクリューが大腿骨に対する脛骨の前方変位を効果的に制限できるかどうかを比較します。
術前、術後6ヶ月、術後9ヶ月、術後14ヶ月。
可動域 (ROM)
時間枠：術前。
前十字靭帯手術後の能動的および受動的屈曲伸展角度の評価
術前。
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム 2000。
時間枠：手術前のベースラインデータとして質問。
現在、前十字靭帯損傷および断裂の評価のための信頼性、有効性、および感度を備えた国際的に認められた尺度があります。 膝関節の主観的および客観的症状を総合的に評価した。
手術前のベースラインデータとして質問。
テグナースコア
時間枠：手術前のベースラインデータとして質問。
機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
手術前のベースラインデータとして質問。
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム 2000
時間枠：術後6ヶ月の時。
現在、前十字靭帯損傷および断裂の評価のための信頼性、有効性、および感度を備えた国際的に認められた尺度があります。 膝関節の主観的および客観的症状を総合的に評価した。
術後6ヶ月の時。
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム 2000
時間枠：術後9ヶ月の時。
現在、前十字靭帯損傷および断裂の評価のための信頼性、有効性、および感度を備えた国際的に認められた尺度があります。 膝関節の主観的および客観的症状を総合的に評価した。
術後9ヶ月の時。
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム 2000
時間枠：術後14ヶ月。
現在、前十字靭帯損傷および断裂の評価のための信頼性、有効性、および感度を備えた国際的に認められた尺度があります。 膝関節の主観的および客観的症状を総合的に評価した。
術後14ヶ月。
テグナースコア
時間枠：術後6ヶ月の時。
機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後6ヶ月の時。
テグナースコア
時間枠：術後9ヶ月の時。
機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後9ヶ月の時。
テグナースコア
時間枠：術後14ヶ月。
機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
術後14ヶ月。
相対的脛骨前方変位
時間枠：術後6ヶ月の時。
実験群で吸収性インターフェイス ネジかどうかを比較するには
術後6ヶ月の時。
相対的脛骨前方変位
時間枠：術後9ヶ月の時。
実験群で吸収性インターフェイス ネジかどうかを比較するには
術後9ヶ月の時。
相対的脛骨前方変位
時間枠：術後14ヶ月。
実験群で吸収性インターフェイス ネジかどうかを比較するには
術後14ヶ月。
可動域 (ROM)
時間枠：術後6ヶ月の時。
前十字靭帯手術後の能動的および受動的屈曲伸展角度の評価
術後6ヶ月の時。
可動域 (ROM)
時間枠：術後9ヶ月の時。
前十字靭帯手術後の能動的および受動的屈曲伸展角度の評価
術後9ヶ月の時。
可動域 (ROM)
時間枠：術後14ヶ月。
前十字靭帯手術後の能動的および受動的屈曲伸展角度の評価
術後14ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月30日

一次修了 (予想される)

2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006761-D2022055

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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