Ensayo clínico de tornillo de interfaz absorbible
Ensayo clínico de tornillo de interfaz absorbible - PUTH & NANTON
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Antes de la cirugía, los sujetos o tutores están dispuestos y pueden firmar el consentimiento informado;
Pacientes de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años), independientemente del sexo;
Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de rotura del ligamento cruzado anterior de la articulación de la rodilla y que no presenten contraindicaciones para el implante;
Los huesos del paciente están maduros;
- Buen cumplimiento, dispuesto y capaz de realizar observaciones de seguimiento según sea necesario.
Criterio de exclusión:
① Sujetos que han participado en otros estudios clínicos de medicamentos, agentes biológicos o dispositivos médicos antes de ser seleccionados y no alcanzaron el criterio principal de valoración del estudio;
Se sabe que el paciente tiene antecedentes de alergia a uno o más materiales implantados;
Los que están físicamente débiles o no pueden tolerar la cirugía debido a otras enfermedades del cuerpo;
- Infección activa en la articulación de la rodilla u otras partes del cuerpo; ⑤ Aquellos con otra lesión de ligamentos y/o lesión de menisco en la articulación de la rodilla afectada; ⑥ Quienes necesiten realizar simultáneamente reparación de meniscos y otras cirugías en la articulación de la rodilla ipsilateral; ⑦ Obeso IMC>35;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tornillo absorbible (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior utiliza tornillos de interfaz absorbibles fabricados por Natong Biotechnology.
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La reconstrucción del ligamento cruzado anterior utiliza tornillos de interfaz absorbibles fabricados por Natong Biotechnology.
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Comparador activo: Tornillo reabsorbible (Inion Oy, INION, Finlandia)
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior utiliza tornillos de interfaz absorbibles fabricados por INION.
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Reconstrucción del ligamento cruzado anterior utilizando tornillos de interfaz absorbibles Inion Oy de INION, Finlandia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Preguntados como datos basales antes de la cirugía.
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Instrumento utilizado para evaluar los resultados de la rehabilitación de lesiones de rodilla, especialmente aquellas que requieren RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Mide la recuperación de la función de la articulación de la rodilla en función de las ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA. Año de introducción: 2015 Se pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Preguntados como datos basales antes de la cirugía.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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Instrumento utilizado para evaluar los resultados de la rehabilitación de lesiones de rodilla, especialmente aquellas que requieren RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Mide la recuperación de la función de la articulación de la rodilla en función de las ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA. Año de introducción: 2015 Se pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
A los 6 meses de la cirugía.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía.
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Instrumento utilizado para evaluar los resultados de la rehabilitación de lesiones de rodilla, especialmente aquellas que requieren RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Mide la recuperación de la función de la articulación de la rodilla en función de las ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA. Año de introducción: 2015 Se pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
A los 9 meses de la cirugía.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 14 meses de la cirugía.
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Instrumento utilizado para evaluar los resultados de la rehabilitación de lesiones de rodilla, especialmente aquellas que requieren RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Mide la recuperación de la función de la articulación de la rodilla en función de las ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA. Año de introducción: 2015 Se pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
A los 14 meses de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los diámetros superior, medio e inferior del túnel del hueso tibial.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación y 14 meses después de la operación.
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Se midió el ensanchamiento del túnel del grupo experimental en comparación con el del grupo de control.
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Antes de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación y 14 meses después de la operación.
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Desplazamiento tibial anterior relativo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación y 14 meses después de la operación.
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Comparar si los tornillos de interfase reabsorbibles en el grupo experimental pueden limitar efectivamente el desplazamiento anterior de la tibia con respecto al fémur.
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Antes de la operación, 6 meses después de la operación, 9 meses después de la operación y 14 meses después de la operación.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Antes de la operación.
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Evaluación de los ángulos de flexión-extensión activos y pasivos después de la cirugía del ligamento cruzado anterior
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Antes de la operación.
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla 2000.
Periodo de tiempo: Preguntados como datos basales antes de la cirugía.
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Actualmente, existen escalas reconocidas internacionalmente con confiabilidad, validez y sensibilidad para la evaluación de la lesión y ruptura del ligamento cruzado anterior.
Se evaluaron exhaustivamente los síntomas subjetivos y objetivos de la articulación de la rodilla.
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Preguntados como datos basales antes de la cirugía.
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Preguntados como datos basales antes de la cirugía.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Preguntados como datos basales antes de la cirugía.
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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Actualmente, existen escalas reconocidas internacionalmente con confiabilidad, validez y sensibilidad para la evaluación de la lesión y ruptura del ligamento cruzado anterior.
Se evaluaron exhaustivamente los síntomas subjetivos y objetivos de la articulación de la rodilla.
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A los 6 meses de la cirugía.
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía.
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Actualmente, existen escalas reconocidas internacionalmente con confiabilidad, validez y sensibilidad para la evaluación de la lesión y ruptura del ligamento cruzado anterior.
Se evaluaron exhaustivamente los síntomas subjetivos y objetivos de la articulación de la rodilla.
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A los 9 meses de la cirugía.
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 14 meses de la cirugía.
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Actualmente, existen escalas reconocidas internacionalmente con confiabilidad, validez y sensibilidad para la evaluación de la lesión y ruptura del ligamento cruzado anterior.
Se evaluaron exhaustivamente los síntomas subjetivos y objetivos de la articulación de la rodilla.
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A los 14 meses de la cirugía.
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 6 meses de la cirugía.
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: A los 9 meses de la cirugía.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 9 meses de la cirugía.
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: A los 14 meses de la cirugía.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 14 meses de la cirugía.
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Desplazamiento tibial anterior relativo
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio.
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Comparar si la interfaz absorbible se atornilla en el grupo experimental
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A los 6 meses del postoperatorio.
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Desplazamiento tibial anterior relativo
Periodo de tiempo: A los 9 meses del postoperatorio.
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Comparar si la interfaz absorbible se atornilla en el grupo experimental
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A los 9 meses del postoperatorio.
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Desplazamiento tibial anterior relativo
Periodo de tiempo: A los 14 meses del postoperatorio.
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Comparar si la interfaz absorbible se atornilla en el grupo experimental
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A los 14 meses del postoperatorio.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio.
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Evaluación de los ángulos de flexión-extensión activos y pasivos después de la cirugía del ligamento cruzado anterior
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A los 6 meses del postoperatorio.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: A los 9 meses del postoperatorio.
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Evaluación de los ángulos de flexión-extensión activos y pasivos después de la cirugía del ligamento cruzado anterior
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A los 9 meses del postoperatorio.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: A los 14 meses del postoperatorio.
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Evaluación de los ángulos de flexión-extensión activos y pasivos después de la cirugía del ligamento cruzado anterior
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A los 14 meses del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-D2022055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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