Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanialna śruba interfejsu Badanie kliniczne

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wchłanialna śruba interfejsu Badanie kliniczne - PUTH & NANTON

Walidacja bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnych śrub łączących do użytku klinicznego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śruby interfejsowe dzielą się na śruby metalowe i śruby wchłanialne. Ponieważ metalowe śruby przecinają przeszczepy ścięgien, obecnie najczęściej wybiera się wchłanialne śruby łączące. Obecnie materiałami wchłanialnych śrub są głównie kwas polimlekowy i poliglikolid. Produkt testowy składa się z dwóch rodzajów kwasu polimlekowego i bioaktywnego włókna szklanego, które mogą zmniejszać niekorzystną stymulację otaczającej kości, sprzyjać wchłanianiu śruby i kości. Szacowana rejestracja na 4 miesiące, obserwacja na 14 miesięcy, łącznie 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Przed zabiegiem pacjenci lub opiekunowie chcą i mogą podpisać świadomą zgodę;

    • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat), niezależnie od płci;

      • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zerwania więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego i nie mają przeciwwskazań do implantacji;

        • Kości pacjenta są dojrzałe;

          • Dobra zgodność, chęć i zdolność do prowadzenia dalszych obserwacji zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Uczestnicy, którzy przed wybraniem brali udział w innych badaniach klinicznych leków, środków biologicznych lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli głównego punktu końcowego badania;

    • wiadomo, że pacjent ma w wywiadzie alergię na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;

      • Ci, którzy są słabi fizycznie lub nie tolerują operacji z powodu innych chorób ciała;

        • Aktywna infekcja stawu kolanowego lub innych części ciała; ⑤ Osoby z innym uszkodzeniem więzadeł i/lub uszkodzeniem łąkotki w dotkniętym stawie kolanowym; ⑥ Ci, którzy muszą wykonać jednoczesną naprawę łąkotki i inne operacje na stawie kolanowym po tej samej stronie; ⑦ otyły BMI>35;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wchłanialna śruba (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego wykorzystuje się wchłanialne śruby interfejsowe firmy Natong Biotechnology.
Urządzenie: Wchłanialne śruby interfejsu wyprodukowane przez Natong Biotechnology
Do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego wykorzystuje się wchłanialne śruby interfejsowe firmy Natong Biotechnology.
Aktywny komparator: Śruba wchłanialna (Inion Oy, INION, Finlandia)
Do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego wykorzystuje się wchłanialne śruby interfejsowe firmy INION.
Urządzenie: Wchłanialne śruby interfejsowe firmy INION.
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego za pomocą wchłanialnych śrub łączących Inion Oy firmy INION, Finlandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Zapytany jako dane wyjściowe przed operacją.

Przyrząd służący do oceny efektów rehabilitacji po urazach stawu kolanowego, zwłaszcza wymagających REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO. Mierzy powrót funkcji stawu kolanowego w oparciu o CODZIENNE CZYNNOŚCI ŻYCIA.

Rok wprowadzenia: 2015 Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zapytany jako dane wyjściowe przed operacją.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.

Przyrząd służący do oceny efektów rehabilitacji po urazach stawu kolanowego, zwłaszcza wymagających REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO. Mierzy powrót funkcji stawu kolanowego w oparciu o CODZIENNE CZYNNOŚCI ŻYCIA.

Rok wprowadzenia: 2015 Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 6 miesięcy po operacji.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji.

Przyrząd służący do oceny efektów rehabilitacji po urazach stawu kolanowego, zwłaszcza wymagających REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO. Mierzy powrót funkcji stawu kolanowego w oparciu o CODZIENNE CZYNNOŚCI ŻYCIA.

Rok wprowadzenia: 2015 Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 9 miesięcy po operacji.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: W 14 miesięcy po operacji.

Przyrząd służący do oceny efektów rehabilitacji po urazach stawu kolanowego, zwłaszcza wymagających REKONSTRUKCJI WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO. Mierzy powrót funkcji stawu kolanowego w oparciu o CODZIENNE CZYNNOŚCI ŻYCIA.

Rok wprowadzenia: 2015 Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 14 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Górna, środkowa i dolna średnica tunelu kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji i 14 miesięcy po operacji.
Poszerzenie tunelu grupy eksperymentalnej mierzono w porównaniu z grupą kontrolną.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji i 14 miesięcy po operacji.
Względne przemieszczenie kości piszczelowej do przodu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji i 14 miesięcy po operacji.
Porównanie, czy wchłanialne śruby interfejsowe w grupie eksperymentalnej mogą skutecznie ograniczać przednie przemieszczenie kości piszczelowej względem kości udowej.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji i 14 miesięcy po operacji.
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie.
Ocena czynnego i biernego kąta zgięcia-wyprostu po operacji więzadła krzyżowego przedniego
Przedoperacyjnie.
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000.
Ramy czasowe: Zapytany jako dane wyjściowe przed operacją.
Obecnie istnieją międzynarodowo uznane skale o rzetelności, trafności i czułości do oceny uszkodzenia i zerwania więzadła krzyżowego przedniego. Dokonano kompleksowej oceny subiektywnych i obiektywnych objawów ze strony stawu kolanowego.
Zapytany jako dane wyjściowe przed operacją.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Zapytany jako dane wyjściowe przed operacją.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zapytany jako dane wyjściowe przed operacją.
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.
Obecnie istnieją międzynarodowo uznane skale o rzetelności, trafności i czułości do oceny uszkodzenia i zerwania więzadła krzyżowego przedniego. Dokonano kompleksowej oceny subiektywnych i obiektywnych objawów ze strony stawu kolanowego.
W 6 miesięcy po operacji.
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji.
Obecnie istnieją międzynarodowo uznane skale o rzetelności, trafności i czułości do oceny uszkodzenia i zerwania więzadła krzyżowego przedniego. Dokonano kompleksowej oceny subiektywnych i obiektywnych objawów ze strony stawu kolanowego.
W 9 miesięcy po operacji.
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: W 14 miesięcy po operacji.
Obecnie istnieją międzynarodowo uznane skale o rzetelności, trafności i czułości do oceny uszkodzenia i zerwania więzadła krzyżowego przedniego. Dokonano kompleksowej oceny subiektywnych i obiektywnych objawów ze strony stawu kolanowego.
W 14 miesięcy po operacji.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 6 miesięcy po operacji.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 9 miesięcy po operacji.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: W 14 miesięcy po operacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W 14 miesięcy po operacji.
Względne przemieszczenie kości piszczelowej do przodu
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.
Aby porównać, czy wchłanialne śruby interfejsu w grupie eksperymentalnej
W 6 miesięcy po operacji.
Względne przemieszczenie kości piszczelowej do przodu
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji.
Aby porównać, czy wchłanialne śruby interfejsu w grupie eksperymentalnej
W 9 miesięcy po operacji.
Względne przemieszczenie kości piszczelowej do przodu
Ramy czasowe: W 14 miesięcy po operacji.
Aby porównać, czy wchłanialne śruby interfejsu w grupie eksperymentalnej
W 14 miesięcy po operacji.
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.
Ocena czynnego i biernego kąta zgięcia-wyprostu po operacji więzadła krzyżowego przedniego
W 6 miesięcy po operacji.
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po operacji.
Ocena czynnego i biernego kąta zgięcia-wyprostu po operacji więzadła krzyżowego przedniego
W 9 miesięcy po operacji.
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: W 14 miesięcy po operacji.
Ocena czynnego i biernego kąta zgięcia-wyprostu po operacji więzadła krzyżowego przedniego
W 14 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-D2022055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj