Ensaio Clínico de Parafuso de Interface Absorvível
Teste clínico de parafuso de interface absorvível - PUTH & NANTON
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
① Antes da cirurgia, os sujeitos ou responsáveis estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado;
Pacientes de 18 a 80 anos (incluindo 18 e 80 anos), independentemente do sexo;
Pacientes que preencham os critérios diagnósticos para ruptura do ligamento cruzado anterior da articulação do joelho e não tenham contraindicações para implante;
Os ossos do paciente estão maduros;
- Boa adesão, disposto e capaz de conduzir a observação de acompanhamento, conforme necessário.
Critério de exclusão:
① Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos de drogas, agentes biológicos ou dispositivos médicos antes de serem selecionados e não atingiram o objetivo primário do estudo;
O paciente é conhecido por ter histórico de alergia a um ou mais materiais implantados;
Aqueles que são fisicamente fracos ou não toleram a cirurgia devido a outras doenças do corpo;
- Infecção ativa na articulação do joelho ou em outras partes do corpo; ⑤ Aqueles com outra lesão ligamentar e/ou lesão meniscal na articulação do joelho afetada; ⑥ Aqueles que precisam realizar reparo de menisco simultâneo e outras cirurgias na articulação do joelho ipsilateral; ⑦ Obeso IMC>35;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parafuso absorvível (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
A reconstrução do ligamento cruzado anterior utiliza parafusos de interface absorvíveis fabricados pela Natong Biotechnology.
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A reconstrução do ligamento cruzado anterior utiliza parafusos de interface absorvíveis fabricados pela Natong Biotechnology.
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Comparador Ativo: Parafuso absorvível (Inion Oy, INION, Finlândia)
A reconstrução do ligamento cruzado anterior utiliza parafusos de interface absorvíveis fabricados pela INION.
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Reconstrução do ligamento cruzado anterior com interface absorvível Inion Oy da INION, Finlândia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Perguntado como dados basais antes da cirurgia.
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Instrumento utilizado para avaliar os resultados da reabilitação das lesões do joelho, principalmente aquelas que requerem a RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Ele mede a recuperação da função da articulação do joelho com base nas ATIVIDADES DA VIDA DIÁRIA. Ano de introdução: 2015 Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Perguntado como dados basais antes da cirurgia.
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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Instrumento utilizado para avaliar os resultados da reabilitação das lesões do joelho, principalmente aquelas que requerem a RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Ele mede a recuperação da função da articulação do joelho com base nas ATIVIDADES DA VIDA DIÁRIA. Ano de introdução: 2015 Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Aos 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Aos 9 meses após a cirurgia.
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Instrumento utilizado para avaliar os resultados da reabilitação das lesões do joelho, principalmente aquelas que requerem a RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Ele mede a recuperação da função da articulação do joelho com base nas ATIVIDADES DA VIDA DIÁRIA. Ano de introdução: 2015 Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Aos 9 meses após a cirurgia.
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Aos 14 meses após a cirurgia.
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Instrumento utilizado para avaliar os resultados da reabilitação das lesões do joelho, principalmente aquelas que requerem a RECONSTRUÇÃO DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Ele mede a recuperação da função da articulação do joelho com base nas ATIVIDADES DA VIDA DIÁRIA. Ano de introdução: 2015 Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Lysholm para documentar o estado funcional. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Aos 14 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os diâmetros superior, médio e inferior do túnel ósseo tibial
Prazo: Pré-operatório, 6 meses de pós-operatório, 9 meses de pós-operatório e 14 meses de pós-operatório.
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O alargamento do túnel do grupo experimental foi medido em comparação com o do grupo controle.
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Pré-operatório, 6 meses de pós-operatório, 9 meses de pós-operatório e 14 meses de pós-operatório.
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Deslocamento tibial anterior relativo
Prazo: Pré-operatório, 6 meses de pós-operatório, 9 meses de pós-operatório e 14 meses de pós-operatório.
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Comparar se os parafusos de interface absorvíveis no grupo experimental podem efetivamente limitar o deslocamento anterior da tíbia em relação ao fêmur.
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Pré-operatório, 6 meses de pós-operatório, 9 meses de pós-operatório e 14 meses de pós-operatório.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório.
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Avaliação dos ângulos de flexo-extensão ativos e passivos após cirurgia do ligamento cruzado anterior
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Pré-operatório.
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) 2000.
Prazo: Perguntado como dados basais antes da cirurgia.
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Atualmente, existem escalas reconhecidas internacionalmente com confiabilidade, validade e sensibilidade para avaliação de lesão e ruptura do ligamento cruzado anterior.
Os sintomas subjetivos e objetivos da articulação do joelho foram avaliados de forma abrangente.
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Perguntado como dados basais antes da cirurgia.
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Pontuação de Tegner
Prazo: Perguntado como dados basais antes da cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Perguntado como dados basais antes da cirurgia.
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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Atualmente, existem escalas reconhecidas internacionalmente com confiabilidade, validade e sensibilidade para avaliação de lesão e ruptura do ligamento cruzado anterior.
Os sintomas subjetivos e objetivos da articulação do joelho foram avaliados de forma abrangente.
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Aos 6 meses após a cirurgia.
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000
Prazo: Aos 9 meses após a cirurgia.
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Atualmente, existem escalas reconhecidas internacionalmente com confiabilidade, validade e sensibilidade para avaliação de lesão e ruptura do ligamento cruzado anterior.
Os sintomas subjetivos e objetivos da articulação do joelho foram avaliados de forma abrangente.
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Aos 9 meses após a cirurgia.
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho 2000
Prazo: Aos 14 meses após a cirurgia.
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Atualmente, existem escalas reconhecidas internacionalmente com confiabilidade, validade e sensibilidade para avaliação de lesão e ruptura do ligamento cruzado anterior.
Os sintomas subjetivos e objetivos da articulação do joelho foram avaliados de forma abrangente.
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Aos 14 meses após a cirurgia.
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Pontuação de Tegner
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação de Tegner
Prazo: Aos 9 meses após a cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 9 meses após a cirurgia.
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Pontuação de Tegner
Prazo: Aos 14 meses após a cirurgia.
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Os pacientes serão solicitados a preencher a pontuação de Tegner para documentar o estado funcional.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 14 meses após a cirurgia.
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Deslocamento tibial anterior relativo
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório.
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Para comparar se os parafusos de interface absorvíveis no grupo experimental
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Aos 6 meses de pós-operatório.
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Deslocamento tibial anterior relativo
Prazo: Aos 9 meses de pós-operatório.
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Para comparar se os parafusos de interface absorvíveis no grupo experimental
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Aos 9 meses de pós-operatório.
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Deslocamento tibial anterior relativo
Prazo: Aos 14 meses de pós-operatório.
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Para comparar se os parafusos de interface absorvíveis no grupo experimental
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Aos 14 meses de pós-operatório.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório.
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Avaliação dos ângulos de flexo-extensão ativos e passivos após cirurgia do ligamento cruzado anterior
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Aos 6 meses de pós-operatório.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Aos 9 meses de pós-operatório.
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Avaliação dos ângulos de flexo-extensão ativos e passivos após cirurgia do ligamento cruzado anterior
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Aos 9 meses de pós-operatório.
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Aos 14 meses de pós-operatório.
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Avaliação dos ângulos de flexo-extensão ativos e passivos após cirurgia do ligamento cruzado anterior
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Aos 14 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-D2022055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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