Klinická zkouška se šroubem absorbovatelného rozhraní
Klinická studie se šroubem absorbovatelného rozhraní – PUTH & NANTON
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Před operací jsou subjekty nebo opatrovníci ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas;
Pacienti ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let) bez ohledu na pohlaví;
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro rupturu předního zkříženého vazu kolenního kloubu a nemají žádné kontraindikace k implantaci;
Kosti pacienta jsou zralé;
- Dobrá shoda, ochota a schopnost provádět následné pozorování podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
① Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií léků, biologických činidel nebo zdravotnických prostředků předtím, než byly vybrány, a nedosáhly cílového bodu primární studie;
Je známo, že pacient má v anamnéze alergii na jeden nebo více implantovaných materiálů;
Ti, kteří jsou fyzicky slabí nebo nemohou tolerovat operaci kvůli jiným onemocněním těla;
- Aktivní infekce v kolenním kloubu nebo jiných částech těla; ⑤ Osoby s jiným poraněním vazů a/nebo menisku v postiženém kolenním kloubu; ⑥ Ti, kteří potřebují provést současnou opravu menisku a další operace na ipsilaterálním kolenním kloubu; ⑦ Obézní BMI>35;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absorbovatelný šroub (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Rekonstrukce předního zkříženého vazu využívá vstřebatelné styčné šrouby vyrobené společností Natong Biotechnology.
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu využívá vstřebatelné styčné šrouby vyrobené společností Natong Biotechnology.
|
|
Aktivní komparátor: Vstřebatelný šroub (Inion Oy, INION, Finsko)
Rekonstrukce předního zkříženého vazu využívá vstřebatelné styčné šrouby vyráběné firmou INION.
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí vstřebatelného rozhraní Inion Oy z INION, Finsko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Dotazován jako základní údaje před operací.
|
Přístroj používaný k hodnocení výsledků rehabilitace po poranění kolene, zejména těch, které vyžadují REKONSTRUKCI PŘEDNÍHO ZKRÍŽENÉHO VAZU. Měří obnovu funkce kolenního kloubu na základě AKTIVIT KAŽDODENNÍHO ŽIVOTA. Rok zavedení: 2015 Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav. Minimum je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Dotazován jako základní údaje před operací.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Přístroj používaný k hodnocení výsledků rehabilitace po poranění kolene, zejména těch, které vyžadují REKONSTRUKCI PŘEDNÍHO ZKRÍŽENÉHO VAZU. Měří obnovu funkce kolenního kloubu na základě AKTIVIT KAŽDODENNÍHO ŽIVOTA. Rok zavedení: 2015 Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav. Minimum je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
6 měsíců po operaci.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 9 měsíců po operaci.
|
Přístroj používaný k hodnocení výsledků rehabilitace po poranění kolene, zejména těch, které vyžadují REKONSTRUKCI PŘEDNÍHO ZKRÍŽENÉHO VAZU. Měří obnovu funkce kolenního kloubu na základě AKTIVIT KAŽDODENNÍHO ŽIVOTA. Rok zavedení: 2015 Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav. Minimum je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
9 měsíců po operaci.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 14 měsíců po operaci.
|
Přístroj používaný k hodnocení výsledků rehabilitace po poranění kolene, zejména těch, které vyžadují REKONSTRUKCI PŘEDNÍHO ZKRÍŽENÉHO VAZU. Měří obnovu funkce kolenního kloubu na základě AKTIVIT KAŽDODENNÍHO ŽIVOTA. Rok zavedení: 2015 Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav. Minimum je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
14 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horní, střední a dolní průměr tunelu tibiální kosti
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 14 měsíců po operaci.
|
Bylo měřeno rozšíření tunelu experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 14 měsíců po operaci.
|
|
Relativní přední posunutí tibie
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 14 měsíců po operaci.
|
Porovnat, zda vstřebatelné styčné šrouby v experimentální skupině mohou účinně omezit přední posunutí tibie vzhledem k femuru.
|
Předoperačně, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 14 měsíců po operaci.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperačně.
|
Posouzení aktivních a pasivních úhlů flexe-extenze po operaci předního zkříženého vazu
|
Předoperačně.
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Dotazován jako základní údaje před operací.
|
V současné době existují mezinárodně uznávané škály se spolehlivostí, validitou a senzitivitou pro hodnocení poranění a ruptury předního zkříženého vazu.
Komplexně byly hodnoceny subjektivní a objektivní příznaky kolenního kloubu.
|
Dotazován jako základní údaje před operací.
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: Dotazován jako základní údaje před operací.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Dotazován jako základní údaje před operací.
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
V současné době existují mezinárodně uznávané škály se spolehlivostí, validitou a senzitivitou pro hodnocení poranění a ruptury předního zkříženého vazu.
Komplexně byly hodnoceny subjektivní a objektivní příznaky kolenního kloubu.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 9 měsíců po operaci.
|
V současné době existují mezinárodně uznávané škály se spolehlivostí, validitou a senzitivitou pro hodnocení poranění a ruptury předního zkříženého vazu.
Komplexně byly hodnoceny subjektivní a objektivní příznaky kolenního kloubu.
|
9 měsíců po operaci.
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 14 měsíců po operaci.
|
V současné době existují mezinárodně uznávané škály se spolehlivostí, validitou a senzitivitou pro hodnocení poranění a ruptury předního zkříženého vazu.
Komplexně byly hodnoceny subjektivní a objektivní příznaky kolenního kloubu.
|
14 měsíců po operaci.
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: 9 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
9 měsíců po operaci.
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: 14 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
14 měsíců po operaci.
|
|
Relativní přední posunutí tibie
Časové okno: V 6 měsících po operaci.
|
Porovnat, zda vstřebatelné rozhraní šroubuje v experimentální skupině
|
V 6 měsících po operaci.
|
|
Relativní přední posunutí tibie
Časové okno: V 9 měsících po operaci.
|
Porovnat, zda vstřebatelné rozhraní šroubuje v experimentální skupině
|
V 9 měsících po operaci.
|
|
Relativní přední posunutí tibie
Časové okno: Ve 14 měsících po operaci.
|
Porovnat, zda vstřebatelné rozhraní šroubuje v experimentální skupině
|
Ve 14 měsících po operaci.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: V 6 měsících po operaci.
|
Posouzení aktivních a pasivních úhlů flexe-extenze po operaci předního zkříženého vazu
|
V 6 měsících po operaci.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: V 9 měsících po operaci.
|
Posouzení aktivních a pasivních úhlů flexe-extenze po operaci předního zkříženého vazu
|
V 9 měsících po operaci.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Ve 14 měsících po operaci.
|
Posouzení aktivních a pasivních úhlů flexe-extenze po operaci předního zkříženého vazu
|
Ve 14 měsících po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-D2022055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .