Sperimentazione clinica con vite di interfaccia assorbibile
Sperimentazione clinica con vite di interfaccia assorbibile - PUTH & NANTON
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Prima dell'intervento, i soggetti oi tutori sono disposti e in grado di firmare il consenso informato;
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), indipendentemente dal sesso;
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la rottura del legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio e non hanno controindicazioni all'impianto;
Le ossa del paziente sono mature;
- Buona conformità, disponibile e in grado di condurre l'osservazione di follow-up come richiesto.
Criteri di esclusione:
① Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci, agenti biologici o dispositivi medici prima di essere selezionati e non hanno raggiunto l'endpoint primario dello studio;
Il paziente è noto per avere una storia di allergia a uno o più materiali impiantati;
Coloro che sono fisicamente deboli o non possono tollerare un intervento chirurgico a causa di altre malattie del corpo;
- Infezione attiva nell'articolazione del ginocchio o in altre parti del corpo; ⑤ Quelli con altra lesione ai legamenti e/o lesione del menisco nell'articolazione del ginocchio interessata; ⑥ Coloro che devono eseguire contemporaneamente la riparazione del menisco e altri interventi chirurgici sull'articolazione del ginocchio omolaterale; ⑦ Obesi BMI>35;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vite assorbibile (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
La ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizza viti di interfaccia riassorbibili prodotte da Natong Biotechnology.
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La ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizza viti di interfaccia riassorbibili prodotte da Natong Biotechnology.
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Comparatore attivo: Vite assorbibile (Inion Oy, INION, Finlandia)
La ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizza viti di interfaccia riassorbibili prodotte da INION.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando viti di interfaccia riassorbibili Inion Oy di INION, Finlandia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Chiesti come dati di base prima dell'intervento chirurgico.
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Uno strumento utilizzato per valutare i risultati della riabilitazione da infortuni al ginocchio, in particolare quelli che richiedono la RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE. Misura il recupero della funzionalità dell'articolazione del ginocchio in base alle ATTIVITÀ DELLA VITA QUOTIDIANA. Anno di introduzione: 2015 Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Chiesti come dati di base prima dell'intervento chirurgico.
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Uno strumento utilizzato per valutare i risultati della riabilitazione da infortuni al ginocchio, in particolare quelli che richiedono la RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE. Misura il recupero della funzionalità dell'articolazione del ginocchio in base alle ATTIVITÀ DELLA VITA QUOTIDIANA. Anno di introduzione: 2015 Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
A 6 mesi dall'intervento.
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento.
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Uno strumento utilizzato per valutare i risultati della riabilitazione da infortuni al ginocchio, in particolare quelli che richiedono la RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE. Misura il recupero della funzionalità dell'articolazione del ginocchio in base alle ATTIVITÀ DELLA VITA QUOTIDIANA. Anno di introduzione: 2015 Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
A 9 mesi dall'intervento.
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: A 14 mesi dall'intervento.
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Uno strumento utilizzato per valutare i risultati della riabilitazione da infortuni al ginocchio, in particolare quelli che richiedono la RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE. Misura il recupero della funzionalità dell'articolazione del ginocchio in base alle ATTIVITÀ DELLA VITA QUOTIDIANA. Anno di introduzione: 2015 Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio di Lysholm per documentare lo stato funzionale. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
A 14 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I diametri superiore, medio e inferiore del tunnel osseo tibiale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento e 14 mesi dopo l'intervento.
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L'allargamento del tunnel del gruppo sperimentale è stato misurato rispetto a quello del gruppo di controllo.
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Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento e 14 mesi dopo l'intervento.
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Spostamento tibiale anteriore relativo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento e 14 mesi dopo l'intervento.
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Per confrontare se le viti di interfaccia riassorbibili nel gruppo sperimentale possono effettivamente limitare lo spostamento anteriore della tibia rispetto al femore.
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Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 9 mesi dopo l'intervento e 14 mesi dopo l'intervento.
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente.
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Valutazione degli angoli di flessione-estensione attiva e passiva dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
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Preoperatoriamente.
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio 2000.
Lasso di tempo: Chiesti come dati di base prima dell'intervento chirurgico.
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Attualmente esistono scale riconosciute a livello internazionale con affidabilità, validità e sensibilità per la valutazione della lesione e della rottura del legamento crociato anteriore.
I sintomi soggettivi e oggettivi dell'articolazione del ginocchio sono stati valutati in modo completo.
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Chiesti come dati di base prima dell'intervento chirurgico.
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Chiesti come dati di base prima dell'intervento chirurgico.
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Chiesti come dati di base prima dell'intervento chirurgico.
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio 2000
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Attualmente esistono scale riconosciute a livello internazionale con affidabilità, validità e sensibilità per la valutazione della lesione e della rottura del legamento crociato anteriore.
I sintomi soggettivi e oggettivi dell'articolazione del ginocchio sono stati valutati in modo completo.
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A 6 mesi dall'intervento.
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio 2000
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento.
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Attualmente esistono scale riconosciute a livello internazionale con affidabilità, validità e sensibilità per la valutazione della lesione e della rottura del legamento crociato anteriore.
I sintomi soggettivi e oggettivi dell'articolazione del ginocchio sono stati valutati in modo completo.
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A 9 mesi dall'intervento.
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio 2000
Lasso di tempo: A 14 mesi dall'intervento.
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Attualmente esistono scale riconosciute a livello internazionale con affidabilità, validità e sensibilità per la valutazione della lesione e della rottura del legamento crociato anteriore.
I sintomi soggettivi e oggettivi dell'articolazione del ginocchio sono stati valutati in modo completo.
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A 14 mesi dall'intervento.
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 6 mesi dall'intervento.
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento.
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 9 mesi dall'intervento.
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: A 14 mesi dall'intervento.
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio Tegner per documentare lo stato funzionale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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A 14 mesi dall'intervento.
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Spostamento tibiale anteriore relativo
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Per confrontare se l'interfaccia assorbibile si avvita nel gruppo sperimentale
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A 6 mesi dall'intervento.
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Spostamento tibiale anteriore relativo
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento.
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Per confrontare se l'interfaccia assorbibile si avvita nel gruppo sperimentale
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A 9 mesi dall'intervento.
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Spostamento tibiale anteriore relativo
Lasso di tempo: A 14 mesi dall'intervento.
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Per confrontare se l'interfaccia assorbibile si avvita nel gruppo sperimentale
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A 14 mesi dall'intervento.
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Valutazione degli angoli di flessione-estensione attiva e passiva dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
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A 6 mesi dall'intervento.
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'intervento.
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Valutazione degli angoli di flessione-estensione attiva e passiva dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
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A 9 mesi dall'intervento.
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: A 14 mesi dall'intervento.
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Valutazione degli angoli di flessione-estensione attiva e passiva dopo l'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
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A 14 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-D2022055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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