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Klinische Studie mit resorbierbarer Interface-Schraube

20. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Studie mit resorbierbarer Interface-Schraube – PUTH & NANTON

Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit von resorbierbaren Schnittstellenschrauben für den klinischen Einsatz

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnittstellenschrauben werden in Metallschrauben und resorbierbare Schrauben unterteilt. Da Metallschrauben Sehnentransplantate schneiden, werden heute meistens resorbierbare Interface-Schrauben gewählt. Derzeit sind die Materialien resorbierbarer Schrauben hauptsächlich Polymilchsäure und Polyglycolid. Das Testprodukt besteht aus zwei Arten von Polymilchsäure und bioaktiven Glasfasern, die die nachteilige Stimulation des umgebenden Knochens reduzieren, die Absorption der Schraube fördern und den Knochen einwachsen lassen. Geschätzte Einschreibung für 4 Monate, Nachbeobachtung für 14 Monate, insgesamt 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Vor der Operation sind die Probanden oder Erziehungsberechtigten bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

    • Patienten im Alter von 18 bis 80 (einschließlich 18 und 80 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;

      • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für einen vorderen Kreuzbandriss des Kniegelenks erfüllen und keine Kontraindikationen für eine Implantation haben;

        • Die Knochen des Patienten sind ausgereift;

          • Gute Compliance, bereit und in der Lage, bei Bedarf Nachbeobachtungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • ① Probanden, die vor ihrer Auswahl an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder Medizinprodukten teilgenommen und den primären Studienendpunkt nicht erreicht haben;

    • Der Patient hat bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Allergien gegen ein oder mehrere implantierte Materialien;

      • Diejenigen, die körperlich schwach sind oder eine Operation aufgrund anderer Erkrankungen des Körpers nicht vertragen;

        • Aktive Infektion im Kniegelenk oder anderen Körperteilen; ⑤ Personen mit anderen Bandverletzungen und/oder Meniskusverletzungen im betroffenen Kniegelenk; ⑥ Diejenigen, die gleichzeitig eine Meniskusreparatur und andere Operationen am ipsilateralen Kniegelenk durchführen müssen; ⑦ Übergewichtiger BMI>35;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resorbierbare Schraube (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden resorbierbare Schnittstellenschrauben verwendet, die von Natong Biotechnology hergestellt werden.
Gerät: Resorbierbare Schnittstellenschrauben, hergestellt von Natong Biotechnology
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden resorbierbare Schnittstellenschrauben verwendet, die von Natong Biotechnology hergestellt werden.
Aktiver Komparator: Resorbierbare Schraube (Inion Oy, INION, Finnland)
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden resorbierbare Schnittstellenschrauben von INION verwendet.
Gerät: Resorbierbare Schnittstellenschrauben, hergestellt von INION.
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit resorbierbaren Schnittstellenschrauben von Inion Oy von INION, Finnland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Score
Zeitfenster: Als Basisdaten vor der Operation abgefragt.

Ein Instrument zur Bewertung der Rehabilitationsergebnisse von Knieverletzungen, insbesondere von solchen, die eine REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES erfordern. Es misst die Wiederherstellung der Kniegelenkfunktion basierend auf AKTIVITÄTEN DES TÄGLICHEN LEBENS.

Einführungsjahr: 2015 Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Als Basisdaten vor der Operation abgefragt.
Lysholm-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.

Ein Instrument zur Bewertung der Rehabilitationsergebnisse von Knieverletzungen, insbesondere von solchen, die eine REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES erfordern. Es misst die Wiederherstellung der Kniegelenkfunktion basierend auf AKTIVITÄTEN DES TÄGLICHEN LEBENS.

Einführungsjahr: 2015 Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Operation.
Lysholm-Score
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation.

Ein Instrument zur Bewertung der Rehabilitationsergebnisse von Knieverletzungen, insbesondere von solchen, die eine REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES erfordern. Es misst die Wiederherstellung der Kniegelenkfunktion basierend auf AKTIVITÄTEN DES TÄGLICHEN LEBENS.

Einführungsjahr: 2015 Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach der Operation.
Lysholm-Score
Zeitfenster: 14 Monate nach der Operation.

Ein Instrument zur Bewertung der Rehabilitationsergebnisse von Knieverletzungen, insbesondere von solchen, die eine REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES erfordern. Es misst die Wiederherstellung der Kniegelenkfunktion basierend auf AKTIVITÄTEN DES TÄGLICHEN LEBENS.

Einführungsjahr: 2015 Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
14 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der obere, mittlere und untere Durchmesser des Tibia-Knochentunnels
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ und 14 Monate postoperativ.
Die Tunnelaufweitung der Versuchsgruppe wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ und 14 Monate postoperativ.
Relative Verschiebung der Tibia nach vorne
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ und 14 Monate postoperativ.
Um zu vergleichen, ob die resorbierbaren Schnittstellenschrauben in der experimentellen Gruppe die vordere Verschiebung der Tibia relativ zum Femur effektiv begrenzen können.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ und 14 Monate postoperativ.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ.
Beurteilung aktiver und passiver Flexions-Extensionswinkel nach vorderer Kreuzbandoperation
Präoperativ.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000.
Zeitfenster: Als Basisdaten vor der Operation abgefragt.
Derzeit gibt es international anerkannte Skalen mit Reliabilität, Validität und Sensitivität zur Beurteilung von Verletzungen und Rupturen des vorderen Kreuzbandes. Subjektive und objektive Beschwerden des Kniegelenks wurden umfassend erfasst.
Als Basisdaten vor der Operation abgefragt.
Tegner-Score
Zeitfenster: Als Basisdaten vor der Operation abgefragt.
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Als Basisdaten vor der Operation abgefragt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Derzeit gibt es international anerkannte Skalen mit Reliabilität, Validität und Sensitivität zur Beurteilung von Verletzungen und Rupturen des vorderen Kreuzbandes. Subjektive und objektive Beschwerden des Kniegelenks wurden umfassend erfasst.
6 Monate nach der Operation.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation.
Derzeit gibt es international anerkannte Skalen mit Reliabilität, Validität und Sensitivität zur Beurteilung von Verletzungen und Rupturen des vorderen Kreuzbandes. Subjektive und objektive Beschwerden des Kniegelenks wurden umfassend erfasst.
9 Monate nach der Operation.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Zeitfenster: 14 Monate nach der Operation.
Derzeit gibt es international anerkannte Skalen mit Reliabilität, Validität und Sensitivität zur Beurteilung von Verletzungen und Rupturen des vorderen Kreuzbandes. Subjektive und objektive Beschwerden des Kniegelenks wurden umfassend erfasst.
14 Monate nach der Operation.
Tegner-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Operation.
Tegner-Score
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation.
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach der Operation.
Tegner-Score
Zeitfenster: 14 Monate nach der Operation.
Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
14 Monate nach der Operation.
Relative Verschiebung der Tibia nach vorne
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Um zu vergleichen, ob die resorbierbaren Schnittstellenschrauben in der experimentellen Gruppe
6 Monate postoperativ.
Relative Verschiebung der Tibia nach vorne
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ.
Um zu vergleichen, ob die resorbierbaren Schnittstellenschrauben in der experimentellen Gruppe
9 Monate postoperativ.
Relative Verschiebung der Tibia nach vorne
Zeitfenster: 14 Monate postoperativ.
Um zu vergleichen, ob die resorbierbaren Schnittstellenschrauben in der experimentellen Gruppe
14 Monate postoperativ.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Beurteilung aktiver und passiver Flexions-Extensionswinkel nach vorderer Kreuzbandoperation
6 Monate postoperativ.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 9 Monate postoperativ.
Beurteilung aktiver und passiver Flexions-Extensionswinkel nach vorderer Kreuzbandoperation
9 Monate postoperativ.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 14 Monate postoperativ.
Beurteilung aktiver und passiver Flexions-Extensionswinkel nach vorderer Kreuzbandoperation
14 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-D2022055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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