Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания рассасывающегося интерфейсного винта

20 июня 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Клинические испытания рассасывающегося соединительного винта - PUTH & NANTON

Валидация безопасности и эффективности рассасывающихся соединительных винтов для клинического применения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерфейсные винты делятся на металлические винты и рассасывающиеся винты. Поскольку металлические винты разрезают сухожильные трансплантаты, в настоящее время в основном выбирают рассасывающиеся интерфейсные винты. В настоящее время материалы рассасывающихся винтов в основном состоят из полимолочной кислоты и полигликолида. Испытываемый продукт состоит из двух видов полимолочной кислоты и биоактивного стекловолокна, которые могут уменьшить неблагоприятную стимуляцию окружающей кости, способствовать рассасыванию винта и врастанию кости. Расчетное число участников в течение 4 месяцев, последующее наблюдение в течение 14 месяцев. месяцев, всего 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ① Перед операцией субъекты или опекуны желают и могут подписать информированное согласие;

    • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет) вне зависимости от пола;

      • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям разрыва передней крестообразной связки коленного сустава и не имеющие противопоказаний к имплантации;

        • Кости пациента зрелые;

          • Хорошая комплаентность, желание и возможность проводить последующее наблюдение по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • ① Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях лекарств, биологических агентов или медицинских устройств до того, как были отобраны, и не достигли первичной конечной точки исследования;

    • Известно, что у пациента в анамнезе аллергия на один или несколько имплантированных материалов;

      • Тем, кто физически слаб или не может перенести хирургическое вмешательство из-за других заболеваний организма;

        • Активная инфекция в коленном суставе или других частях тела; ⑤ Лица с другими повреждениями связок и/или менисков пораженного коленного сустава; ⑥ Те, кому необходимо одновременное восстановление мениска и другие операции на ипсилатеральном коленном суставе; ⑦ ИМТ с ожирением>35;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рассасывающийся винт (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Для реконструкции передней крестообразной связки используются рассасывающиеся соединительные винты производства Natong Biotechnology.
Устройство: Рассасывающиеся интерфейсные винты производства Natong Biotechnology
Для реконструкции передней крестообразной связки используются рассасывающиеся соединительные винты производства Natong Biotechnology.
Активный компаратор: Рассасывающийся винт (Inion Oy, INION, Финляндия)
Для реконструкции передней крестообразной связки используются рассасывающиеся соединительные винты производства INION.
Устройство: Рассасывающиеся соединительные винты производства INION.
Реконструкция передней крестообразной связки с помощью рассасывающихся соединительных швов Inion Oy производства INION, Финляндия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lysholm оценка
Временное ограничение: Спрашивали в качестве исходных данных перед операцией.

Инструмент, используемый для оценки результатов реабилитации после травм колена, особенно требующих РЕКОНСТРУКЦИИ ПЕРЕДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ. Он измеряет восстановление функции коленного сустава на основе ПОВСЕДНЕВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Год введения: 2015 г. Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm для документирования функционального состояния. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Спрашивали в качестве исходных данных перед операцией.
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.

Инструмент, используемый для оценки результатов реабилитации после травм колена, особенно требующих РЕКОНСТРУКЦИИ ПЕРЕДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ. Он измеряет восстановление функции коленного сустава на основе ПОВСЕДНЕВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Год введения: 2015 г. Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm для документирования функционального состояния. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 6 месяцев после операции.
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции.

Инструмент, используемый для оценки результатов реабилитации после травм колена, особенно требующих РЕКОНСТРУКЦИИ ПЕРЕДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ. Он измеряет восстановление функции коленного сустава на основе ПОВСЕДНЕВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Год введения: 2015 г. Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm для документирования функционального состояния. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 9 месяцев после операции.
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 14 месяцев после операции.

Инструмент, используемый для оценки результатов реабилитации после травм колена, особенно требующих РЕКОНСТРУКЦИИ ПЕРЕДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ. Он измеряет восстановление функции коленного сустава на основе ПОВСЕДНЕВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

Год введения: 2015 г. Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm для документирования функционального состояния. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 14 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхний, средний и нижний диаметры туннеля большеберцовой кости
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 14 месяцев после операции.
Расширение туннеля в экспериментальной группе измеряли по сравнению с контрольной группой.
До операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 14 месяцев после операции.
Относительное смещение большеберцовой кости кпереди
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 14 месяцев после операции.
Сравнить, могут ли рассасывающиеся интерфейсные винты в экспериментальной группе эффективно ограничивать смещение большеберцовой кости вперед относительно бедренной кости.
До операции, через 6 месяцев после операции, через 9 месяцев после операции и через 14 месяцев после операции.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До операции.
Оценка активных и пассивных углов сгибания-разгибания после операции на передней крестообразной связке
До операции.
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Спрашивали в качестве исходных данных перед операцией.
В настоящее время существуют международно признанные шкалы надежности, валидности и чувствительности для оценки повреждения и разрыва передней крестообразной связки. Комплексно оценивались субъективные и объективные симптомы поражения коленного сустава.
Спрашивали в качестве исходных данных перед операцией.
Счет Тегнера
Временное ограничение: Спрашивали в качестве исходных данных перед операцией.
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают лучший результат.
Спрашивали в качестве исходных данных перед операцией.
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
В настоящее время существуют международно признанные шкалы надежности, валидности и чувствительности для оценки повреждения и разрыва передней крестообразной связки. Комплексно оценивались субъективные и объективные симптомы поражения коленного сустава.
Через 6 месяцев после операции.
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции.
В настоящее время существуют международно признанные шкалы надежности, валидности и чувствительности для оценки повреждения и разрыва передней крестообразной связки. Комплексно оценивались субъективные и объективные симптомы поражения коленного сустава.
Через 9 месяцев после операции.
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 14 месяцев после операции.
В настоящее время существуют международно признанные шкалы надежности, валидности и чувствительности для оценки повреждения и разрыва передней крестообразной связки. Комплексно оценивались субъективные и объективные симптомы поражения коленного сустава.
Через 14 месяцев после операции.
Счет Тегнера
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 6 месяцев после операции.
Счет Тегнера
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции.
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 9 месяцев после операции.
Счет Тегнера
Временное ограничение: Через 14 месяцев после операции.
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10. Более высокие баллы означают лучший результат.
Через 14 месяцев после операции.
Относительное смещение большеберцовой кости кпереди
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Сравнить рассасывающиеся интерфейсные винты в экспериментальной группе
Через 6 месяцев после операции.
Относительное смещение большеберцовой кости кпереди
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции.
Сравнить рассасывающиеся интерфейсные винты в экспериментальной группе
Через 9 месяцев после операции.
Относительное смещение большеберцовой кости кпереди
Временное ограничение: Через 14 месяцев после операции.
Сравнить рассасывающиеся интерфейсные винты в экспериментальной группе
Через 14 месяцев после операции.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Оценка активных и пассивных углов сгибания-разгибания после операции на передней крестообразной связке
Через 6 месяцев после операции.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Через 9 месяцев после операции.
Оценка активных и пассивных углов сгибания-разгибания после операции на передней крестообразной связке
Через 9 месяцев после операции.
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Через 14 месяцев после операции.
Оценка активных и пассивных углов сгибания-разгибания после операции на передней крестообразной связке
Через 14 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006761-D2022055

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться