Absorberbar grænsefladeskrue klinisk forsøg
Absorberbar grænsefladeskrue klinisk forsøg - PUTH & NANTON
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Før operationen er forsøgspersoner eller værger villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke;
Patienter i alderen 18 til 80 (inklusive 18 og 80 år), uanset køn;
Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for forreste korsbåndsruptur i knæleddet og ikke har kontraindikationer for implantation;
Patientens knogler er modne;
- God compliance, villig og i stand til at udføre opfølgende observation efter behov.
Ekskluderingskriterier:
① Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler, biologiske agenser eller medicinsk udstyr, før de blev udvalgt, og som ikke nåede det primære undersøgelsesendepunkt;
Patienten er kendt for at have en historie med allergi over for et eller flere implanterede materialer;
De, der er fysisk svage eller ikke kan tåle operation på grund af andre sygdomme i kroppen;
- Aktiv infektion i knæleddet eller andre dele af kroppen; ⑤ Dem med anden ledbåndsskade og/eller meniskskade i det berørte knæled; ⑥ Dem, der skal udføre samtidig meniskreparation og andre operationer på det ipsilaterale knæled; ⑦ Overvægtig BMI>35;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Absorberbar skrue (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Rekonstruktion af forreste korsbånd bruger absorberbare grænsefladeskruer fremstillet af Natong Biotechnology.
|
Rekonstruktion af forreste korsbånd bruger absorberbare grænsefladeskruer fremstillet af Natong Biotechnology.
|
|
Aktiv komparator: Absorberbar skrue (Inion Oy, INION, Finland)
Rekonstruktion af forreste korsbånd bruger absorberbare grænsefladeskruer fremstillet af INION.
|
Rekonstruktion af forreste korsbånd ved hjælp af Inion Oy absorberbare grænsefladeskruer fra INION, Finland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: Spurgte som baseline data før operation.
|
Et instrument, der bruges til at vurdere resultaterne af genoptræning fra knæskader, især dem, der kræver REKONSTRUKTION AF FORRET KORSBAND. Den måler genopretning af knæleddets funktion baseret på AKTIVITETER I DAGLIG LIV. Introduktionsår: 2015 Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status. Minimum er 0 og maksimumværdi er 100. Højere score betyder et bedre resultat. |
Spurgte som baseline data før operation.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Et instrument, der bruges til at vurdere resultaterne af genoptræning fra knæskader, især dem, der kræver REKONSTRUKTION AF FORRET KORSBAND. Den måler genopretning af knæleddets funktion baseret på AKTIVITETER I DAGLIG LIV. Introduktionsår: 2015 Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status. Minimum er 0 og maksimumværdi er 100. Højere score betyder et bedre resultat. |
6 måneder efter operationen.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
|
Et instrument, der bruges til at vurdere resultaterne af genoptræning fra knæskader, især dem, der kræver REKONSTRUKTION AF FORRET KORSBAND. Den måler genopretning af knæleddets funktion baseret på AKTIVITETER I DAGLIG LIV. Introduktionsår: 2015 Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status. Minimum er 0 og maksimumværdi er 100. Højere score betyder et bedre resultat. |
9 måneder efter operationen.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 14 måneder efter operationen.
|
Et instrument, der bruges til at vurdere resultaterne af genoptræning fra knæskader, især dem, der kræver REKONSTRUKTION AF FORRET KORSBAND. Den måler genopretning af knæleddets funktion baseret på AKTIVITETER I DAGLIG LIV. Introduktionsår: 2015 Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status. Minimum er 0 og maksimumværdi er 100. Højere score betyder et bedre resultat. |
14 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De øvre, mellemste og nedre diametre af tibial knogletunnelen
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
|
Forsøgsgruppens tunneludvidelse blev målt sammenlignet med kontrolgruppens.
|
Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
|
|
Relativ tibial anterior forskydning
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
|
For at sammenligne om de absorberbare grænsefladeskruer i forsøgsgruppen effektivt kan begrænse den forreste forskydning af skinnebenet i forhold til lårbenet.
|
Præoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Præoperativt.
|
Vurdering af aktive og passive fleksion-ekstensionsvinkler efter forreste korsbåndsoperation
|
Præoperativt.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000.
Tidsramme: Spurgte som baseline data før operation.
|
I øjeblikket findes der internationalt anerkendte skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet til vurdering af forreste korsbåndsskade og -ruptur.
Subjektive og objektive symptomer på knæleddet blev grundigt vurderet.
|
Spurgte som baseline data før operation.
|
|
Tegner score
Tidsramme: Spurgte som baseline data før operation.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Spurgte som baseline data før operation.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
I øjeblikket findes der internationalt anerkendte skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet til vurdering af forreste korsbåndsskade og -ruptur.
Subjektive og objektive symptomer på knæleddet blev grundigt vurderet.
|
6 måneder efter operationen.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
|
I øjeblikket findes der internationalt anerkendte skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet til vurdering af forreste korsbåndsskade og -ruptur.
Subjektive og objektive symptomer på knæleddet blev grundigt vurderet.
|
9 måneder efter operationen.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 14 måneder efter operationen.
|
I øjeblikket findes der internationalt anerkendte skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet til vurdering af forreste korsbåndsskade og -ruptur.
Subjektive og objektive symptomer på knæleddet blev grundigt vurderet.
|
14 måneder efter operationen.
|
|
Tegner score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Tegner score
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
9 måneder efter operationen.
|
|
Tegner score
Tidsramme: 14 måneder efter operationen.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
14 måneder efter operationen.
|
|
Relativ tibial anterior forskydning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
For at sammenligne, om den absorberbare grænseflade skruer i forsøgsgruppen
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Relativ tibial anterior forskydning
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
|
For at sammenligne, om den absorberbare grænseflade skruer i forsøgsgruppen
|
9 måneder efter operationen.
|
|
Relativ tibial anterior forskydning
Tidsramme: 14 måneder efter operationen.
|
For at sammenligne, om den absorberbare grænseflade skruer i forsøgsgruppen
|
14 måneder efter operationen.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Vurdering af aktive og passive fleksion-ekstensionsvinkler efter forreste korsbåndsoperation
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
|
Vurdering af aktive og passive fleksion-ekstensionsvinkler efter forreste korsbåndsoperation
|
9 måneder efter operationen.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 14 måneder efter operationen.
|
Vurdering af aktive og passive fleksion-ekstensionsvinkler efter forreste korsbåndsoperation
|
14 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-D2022055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .