Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorberbar gränssnittsskruv klinisk prövning

20 juni 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Absorberbar Interface Screw Clinical Trial - PUTH & NANTON

Validering av säkerheten och effekten av absorberbara gränssnittsskruvar för klinisk användning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gränssnittsskruvar är uppdelade i metallskruvar och absorberbara skruvar. Eftersom metallskruvar skär senor, väljs nu oftast absorberbara gränssnittsskruvar. För närvarande är materialen i absorberbara skruvar huvudsakligen polymjölksyra och polyglykolid. Testprodukten är sammansatt av två typer av polymjölksyra och bioaktiv glasfiber, som kan minska den negativa stimuleringen av det omgivande benet, främja absorptionen av skruven och benet växa till. Beräknad inskrivning i 4 månader, uppföljning i 14 månader, totalt 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Före operationen är försökspersoner eller vårdnadshavare villiga och kan underteckna det informerade samtycket;

    • Patienter i åldern 18 till 80 (inklusive 18 och 80 år), oavsett kön;

      • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för främre korsbandsruptur i knäleden och inte har några kontraindikationer för implantation;

        • Patientens ben är mogna;

          • God följsamhet, villig och kapabel att genomföra uppföljande observation vid behov.

Exklusions kriterier:

  • ① Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska studier av läkemedel, biologiska medel eller medicintekniska produkter innan de valdes ut och som inte nådde den primära studiens slutpunkt;

    • Patienten är känd för att ha en historia av allergi mot ett eller flera implanterade material;

      • De som är fysiskt svaga eller inte kan tolerera operation på grund av andra sjukdomar i kroppen;

        • Aktiv infektion i knäleden eller andra delar av kroppen; ⑤ De med annan ligamentskada och/eller meniskskada i den drabbade knäleden; ⑥ De som behöver utföra samtidig meniskreparation och andra operationer på den ipsilaterala knäleden; ⑦ Överviktiga BMI>35;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Absorberbar skruv (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Rekonstruktion av främre korsband använder absorberbara gränssnittsskruvar tillverkade av Natong Biotechnology.
Enhet: Absorberbara gränssnittsskruvar tillverkade av Natong Biotechnology
Rekonstruktion av främre korsband använder absorberbara gränssnittsskruvar tillverkade av Natong Biotechnology.
Aktiv komparator: Absorberbar skruv (Inion Oy, INION, Finland)
Rekonstruktion av främre korsband använder absorberbara gränssnittsskruvar tillverkade av INION.
Enhet: Absorberbara gränssnittsskruvar tillverkade av INION.
Rekonstruktion av främre korsbandet med Inion Oy absorberbara gränssnittsskruvar från INION, Finland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm poäng
Tidsram: Frågade som baslinjedata före operationen.

Ett instrument som används för att bedöma resultaten av rehabilitering från knäskador, särskilt de som kräver REKONSTRUKTION AV FRAMRE KORSBAND. Den mäter återhämtningen av knäledens funktion baserat på AKTIVITETER I DAGLIGEN.

Introducerat år: 2015 Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Lysholm-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta är 0 och maxvärdet är 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Frågade som baslinjedata före operationen.
Lysholm poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen.

Ett instrument som används för att bedöma resultaten av rehabilitering från knäskador, särskilt de som kräver REKONSTRUKTION AV FRAMRE KORSBAND. Den mäter återhämtningen av knäledens funktion baserat på AKTIVITETER I DAGLIGEN.

Introducerat år: 2015 Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Lysholm-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta är 0 och maxvärdet är 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen.
Lysholm poäng
Tidsram: 9 månader efter operationen.

Ett instrument som används för att bedöma resultaten av rehabilitering från knäskador, särskilt de som kräver REKONSTRUKTION AV FRAMRE KORSBAND. Den mäter återhämtningen av knäledens funktion baserat på AKTIVITETER I DAGLIGEN.

Introducerat år: 2015 Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Lysholm-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta är 0 och maxvärdet är 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
9 månader efter operationen.
Lysholm poäng
Tidsram: 14 månader efter operationen.

Ett instrument som används för att bedöma resultaten av rehabilitering från knäskador, särskilt de som kräver REKONSTRUKTION AV FRAMRE KORSBAND. Den mäter återhämtningen av knäledens funktion baserat på AKTIVITETER I DAGLIGEN.

Introducerat år: 2015 Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Lysholm-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta är 0 och maxvärdet är 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
14 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De övre, mellersta och nedre diametrarna på tibialbenstunneln
Tidsram: Preoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt och 14 månader postoperativt.
Experimentgruppens tunnelbreddning mättes jämfört med kontrollgruppens.
Preoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt och 14 månader postoperativt.
Relativ tibial främre förskjutning
Tidsram: Preoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt och 14 månader postoperativt.
För att jämföra om de absorberbara gränssnittsskruvarna i experimentgruppen effektivt kan begränsa den främre förskjutningen av skenbenet i förhållande till lårbenet.
Preoperativt, 6 månader postoperativt, 9 månader postoperativt och 14 månader postoperativt.
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Preoperativt.
Bedömning av aktiva och passiva flexions-extensionsvinklar efter främre korsbandskirurgi
Preoperativt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000.
Tidsram: Frågade som baslinjedata före operationen.
För närvarande finns det internationellt erkända skalor med reliabilitet, validitet och känslighet för bedömning av främre korsbandsskada och -ruptur. Subjektiva och objektiva symtom på knäleden utvärderades omfattande.
Frågade som baslinjedata före operationen.
Tegner poäng
Tidsram: Frågade som baslinjedata före operationen.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i Tegner-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta värde är 0 och högsta värde är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
Frågade som baslinjedata före operationen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsram: 6 månader efter operationen.
För närvarande finns det internationellt erkända skalor med reliabilitet, validitet och känslighet för bedömning av främre korsbandsskada och -ruptur. Subjektiva och objektiva symtom på knäleden utvärderades omfattande.
6 månader efter operationen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsram: 9 månader efter operationen.
För närvarande finns det internationellt erkända skalor med reliabilitet, validitet och känslighet för bedömning av främre korsbandsskada och -ruptur. Subjektiva och objektiva symtom på knäleden utvärderades omfattande.
9 månader efter operationen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsram: 14 månader efter operationen.
För närvarande finns det internationellt erkända skalor med reliabilitet, validitet och känslighet för bedömning av främre korsbandsskada och -ruptur. Subjektiva och objektiva symtom på knäleden utvärderades omfattande.
14 månader efter operationen.
Tegner poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i Tegner-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta värde är 0 och högsta värde är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen.
Tegner poäng
Tidsram: 9 månader efter operationen.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i Tegner-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta värde är 0 och högsta värde är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
9 månader efter operationen.
Tegner poäng
Tidsram: 14 månader efter operationen.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i Tegner-poängen för att dokumentera funktionsstatus. Minsta värde är 0 och högsta värde är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
14 månader efter operationen.
Relativ tibial främre förskjutning
Tidsram: 6 månader efter operationen.
För att jämföra om det absorberbara gränssnittet skruvar i experimentgruppen
6 månader efter operationen.
Relativ tibial främre förskjutning
Tidsram: 9 månader efter operationen.
För att jämföra om det absorberbara gränssnittet skruvar i experimentgruppen
9 månader efter operationen.
Relativ tibial främre förskjutning
Tidsram: 14 månader efter operationen.
För att jämföra om det absorberbara gränssnittet skruvar i experimentgruppen
14 månader efter operationen.
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Bedömning av aktiva och passiva flexions-extensionsvinklar efter främre korsbandskirurgi
6 månader efter operationen.
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 9 månader efter operationen.
Bedömning av aktiva och passiva flexions-extensionsvinklar efter främre korsbandskirurgi
9 månader efter operationen.
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 14 månader efter operationen.
Bedömning av aktiva och passiva flexions-extensionsvinklar efter främre korsbandskirurgi
14 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006761-D2022055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera