Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Absorbable Interface Screw Clinical Trial

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Absorbable Interface Screw Clinical Trial - PUTH & NANTON

Imeytyvien liitäntäruuvien turvallisuuden ja tehokkuuden validointi kliiniseen käyttöön

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liitäntäruuvit jaetaan metalliruuveihin ja imeytyviin ruuveihin. Koska metalliruuvit leikkaavat jännegrafteja, nyt valitaan enimmäkseen imeytyviä liitäntäruuvit. Tällä hetkellä imeytyvien ruuvien materiaalit ovat pääasiassa polymaitohappoa ja polyglykolidia. Testituote koostuu kahdesta polymaitohaposta ja bioaktiivisesta lasikuidusta, jotka voivat vähentää ympäröivään luuhun kohdistuvaa haitallista stimulaatiota, edistää ruuvin imeytymistä ja luun kasvamista. Arvioitu ilmoittautumisaika 4 kuukautta, seuranta 14 kuukautta kuukautta, yhteensä 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Ennen leikkausta tutkittavat tai huoltajat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

    • 18–80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat) potilaat sukupuolesta riippumatta;

      • Potilaat, jotka täyttävät polvinivelen etummaisen ristisiteen repeämän diagnostiset kriteerit ja joilla ei ole vasta-aiheita implantaatiolle;

        • Potilaan luut ovat kypsiä;

          • Hyvä noudattaminen, halukas ja kykenevä suorittamaan tarvittaessa seurantatarkkailua.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääkkeitä, biologisia tekijöitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin ennen valintaa eivätkä saavuttaneet ensisijaisen tutkimuksen päätepistettä;

    • Potilaalla tiedetään olevan allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille;

      • Ne, jotka ovat fyysisesti heikkoja tai eivät kestä leikkausta muiden kehon sairauksien vuoksi;

        • Aktiivinen infektio polvinivelessä tai muissa kehon osissa; ⑤ Ne, joilla on muu nivelsivelvamma ja/tai nivelkiven vamma vahingoittuneessa polvinivelessä; ⑥ Ne, joiden on suoritettava samanaikainen nivelkiven korjaus ja muita leikkauksia samanlaisessa polvinivelessä; ⑦ Lihava BMI>35;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Absorboituva ruuvi (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Eturistisiteen rekonstruktiossa käytetään Natong Biotechnologyn valmistamia imeytyviä liitäntäruuveja.
Laite: Natong Biotechnologyn valmistamat imeytyvät liitäntäruuvit
Eturistisiteen rekonstruktiossa käytetään Natong Biotechnologyn valmistamia imeytyviä liitäntäruuveja.
Active Comparator: Absorboiva ruuvi (Inion Oy, INION, Suomi)
Eturistisiteen rekonstruktiossa käytetään INIONin valmistamia imeytyviä liitäntäruuveja.
Laite: INIONin valmistamat imeytyvät liitäntäruuvit.
Eturistisiteen rekonstruktio käyttämällä Inion Oy:n imeytyviä rajapintavarsia, INION, Suomi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Kysyttiin perustiedot ennen leikkausta.

Instrumentti, jota käytetään polvivammojen kuntoutuksen tulosten arvioimiseen, erityisesti sellaisten, jotka vaativat ETURISTITITEEN REKONSTRUKTIOT. Se mittaa polvinivelten toiminnan palautumista PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTAAN perustuen.

Käyttöönottovuosi: 2015 Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Kysyttiin perustiedot ennen leikkausta.
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Instrumentti, jota käytetään polvivammojen kuntoutuksen tulosten arvioimiseen, erityisesti sellaisten, jotka vaativat ETURISTITITEEN REKONSTRUKTIOT. Se mittaa polvinivelten toiminnan palautumista PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTAAN perustuen.

Käyttöönottovuosi: 2015 Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Instrumentti, jota käytetään polvivammojen kuntoutuksen tulosten arvioimiseen, erityisesti sellaisten, jotka vaativat ETURISTITITEEN REKONSTRUKTIOT. Se mittaa polvinivelten toiminnan palautumista PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTAAN perustuen.

Käyttöönottovuosi: 2015 Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Instrumentti, jota käytetään polvivammojen kuntoutuksen tulosten arvioimiseen, erityisesti sellaisten, jotka vaativat ETURISTITITEEN REKONSTRUKTIOT. Se mittaa polvinivelten toiminnan palautumista PÄIVITTÄISEN ELÄMÄN TOIMINTAAN perustuen.

Käyttöönottovuosi: 2015 Potilaita pyydetään täyttämään Lysholm-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
14 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun tunnelin ylä-, keski- ja alahalkaisijat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koeryhmän tunnelin levennys mitattiin verrokkiryhmän tunneliin.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suhteellinen sääriluun etuosan siirtymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertaamaan, voivatko koeryhmän absorboituvat rajapintaruuvit tehokkaasti rajoittaa sääriluun etuosan siirtymää reisiluun nähden.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti.
Aktiivisten ja passiivisten taivutus-extension kulmien arviointi etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisesti.
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000.
Aikaikkuna: Kysyttiin perustiedot ennen leikkausta.
Tällä hetkellä on olemassa kansainvälisesti tunnustettuja asteikkoja, joilla on luotettavuus, validiteetti ja herkkyys anteriorisen ristisiteen vamman ja repeämän arvioimiseksi. Polvinivelen subjektiiviset ja objektiiviset oireet arvioitiin kattavasti.
Kysyttiin perustiedot ennen leikkausta.
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Kysyttiin perustiedot ennen leikkausta.
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Kysyttiin perustiedot ennen leikkausta.
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä on olemassa kansainvälisesti tunnustettuja asteikkoja, joilla on luotettavuus, validiteetti ja herkkyys anteriorisen ristisiteen vamman ja repeämän arvioimiseksi. Polvinivelen subjektiiviset ja objektiiviset oireet arvioitiin kattavasti.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä on olemassa kansainvälisesti tunnustettuja asteikkoja, joilla on luotettavuus, validiteetti ja herkkyys anteriorisen ristisiteen vamman ja repeämän arvioimiseksi. Polvinivelen subjektiiviset ja objektiiviset oireet arvioitiin kattavasti.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointilomake 2000
Aikaikkuna: 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä on olemassa kansainvälisesti tunnustettuja asteikkoja, joilla on luotettavuus, validiteetti ja herkkyys anteriorisen ristisiteen vamman ja repeämän arvioimiseksi. Polvinivelen subjektiiviset ja objektiiviset oireet arvioitiin kattavasti.
14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään Tegner-pisteet toiminnallisen tilan dokumentoimiseksi. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suhteellinen sääriluun etuosan siirtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertaa, ruuvaako imeytyvä rajapinta koeryhmässä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suhteellinen sääriluun etuosan siirtymä
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertaa, ruuvaako imeytyvä rajapinta koeryhmässä
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suhteellinen sääriluun etuosan siirtymä
Aikaikkuna: 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vertaa, ruuvaako imeytyvä rajapinta koeryhmässä
14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aktiivisten ja passiivisten taivutus-extension kulmien arviointi etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aktiivisten ja passiivisten taivutus-extension kulmien arviointi etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 14 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aktiivisten ja passiivisten taivutus-extension kulmien arviointi etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen
14 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006761-D2022055

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa