Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorberbar grensesnittskrue klinisk prøve

20. juni 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Absorberbar grensesnittskrue klinisk prøve - PUTH & NANTON

Validering av sikkerheten og effektiviteten til absorberbare grensesnittskruer for klinisk bruk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grensesnittskruer er delt inn i metallskruer og absorberbare skruer. Siden metallskruer kutter senegrafts, velges nå for det meste absorberbare grensesnittskruer. For tiden er materialene til absorberbare skruer hovedsakelig polymelkesyre og polyglykolid. Testproduktet er sammensatt av to typer polymelkesyre og bioaktiv glassfiber, som kan redusere den uønskede stimuleringen til det omkringliggende beinet, fremme absorpsjon av skruen og beinet vokse inn. Estimert påmelding i 4 måneder, oppfølging i 14 måneder, totalt 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Før operasjonen er forsøkspersoner eller foresatte villige og i stand til å signere det informerte samtykket;

    • Pasienter i alderen 18 til 80 (inkludert 18 og 80 år), uavhengig av kjønn;

      • Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for fremre korsbåndsruptur i kneleddet og ikke har kontraindikasjoner for implantasjon;

        • Pasientens bein er modne;

          • God etterlevelse, villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingsobservasjon etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier av legemidler, biologiske midler eller medisinsk utstyr før de ble valgt og ikke nådde det primære studiets endepunkt;

    • Pasienten er kjent for å ha en historie med allergi mot ett eller flere implanterte materialer;

      • De som er fysisk svake eller ikke tåler kirurgi på grunn av andre sykdommer i kroppen;

        • Aktiv infeksjon i kneleddet eller andre deler av kroppen; ⑤ De med annen leddbåndsskade og/eller meniskskade i det berørte kneleddet; ⑥ De som trenger å utføre samtidig meniskreparasjon og andre operasjoner på det ipsilaterale kneleddet; ⑦ Overvektig BMI>35;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorberbar skrue (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
Rekonstruksjon av fremre korsbånd bruker absorberbare grensesnittskruer produsert av Natong Biotechnology.
Enhet: Absorberbare grensesnittskruer produsert av Natong Biotechnology
Rekonstruksjon av fremre korsbånd bruker absorberbare grensesnittskruer produsert av Natong Biotechnology.
Aktiv komparator: Absorberbar skrue (Inion Oy, INION, Finland)
Rekonstruksjon av fremre korsbånd bruker absorberbare grensesnittskruer produsert av INION.
Enhet: Absorberbare grensesnittskruer produsert av INION.
Rekonstruksjon av fremre korsbånd med Inion Oy absorberbare grensesnittskruer fra INION, Finland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: Spurt som baseline data før operasjonen.

Et instrument som brukes til å vurdere resultatene av rehabilitering fra kneskader, spesielt de som krever REKONSTRUKSJON AV ANTERIØR KORSBAND. Den måler gjenoppretting av kneleddsfunksjon basert på AKTIVITETER I DAGLIG LIV.

Introdusert år: 2015 Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Spurt som baseline data før operasjonen.
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

Et instrument som brukes til å vurdere resultatene av rehabilitering fra kneskader, spesielt de som krever REKONSTRUKSJON AV ANTERIØR KRUSBAND. Den måler gjenoppretting av kneleddsfunksjon basert på AKTIVITETER I DAGLIG LIV.

Introdusert år: 2015 Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter operasjonen.
Lysholm score
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen.

Et instrument som brukes til å vurdere resultatene av rehabilitering fra kneskader, spesielt de som krever REKONSTRUKSJON AV ANTERIØR KORSBAND. Den måler gjenoppretting av kneleddsfunksjon basert på AKTIVITETER I DAGLIG LIV.

Introdusert år: 2015 Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
9 måneder etter operasjonen.
Lysholm score
Tidsramme: 14 måneder etter operasjonen.

Et instrument som brukes til å vurdere resultatene av rehabilitering fra kneskader, spesielt de som krever REKONSTRUKSJON AV ANTERIØR KORSBAND. Den måler gjenoppretting av kneleddsfunksjon basert på AKTIVITETER I DAGLIG LIV.

Introdusert år: 2015 Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
14 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den øvre, midtre og nedre diameteren til tibialbentunnelen
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
Tunnelutvidelsen til forsøksgruppen ble målt sammenlignet med kontrollgruppens.
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
Relativ tibial anterior forskyvning
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
For å sammenligne om de absorberbare grensesnittskruene i den eksperimentelle gruppen effektivt kan begrense den fremre forskyvningen av tibia i forhold til femur.
Preoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 14 måneder postoperativt.
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Preoperativt.
Vurdere aktive og passive fleksjon-ekstensjonsvinkler etter fremre korsbåndkirurgi
Preoperativt.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000.
Tidsramme: Spurt som baseline data før operasjonen.
For tiden finnes det internasjonalt anerkjente skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet for vurdering av fremre korsbåndsskade og -ruptur. Subjektive og objektive symptomer på kneleddet ble grundig vurdert.
Spurt som baseline data før operasjonen.
Tegner score
Tidsramme: Spurt som baseline data før operasjonen.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
Spurt som baseline data før operasjonen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
For tiden finnes det internasjonalt anerkjente skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet for vurdering av fremre korsbåndsskade og -ruptur. Subjektive og objektive symptomer på kneleddet ble grundig vurdert.
6 måneder etter operasjonen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen.
For tiden finnes det internasjonalt anerkjente skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet for vurdering av fremre korsbåndsskade og -ruptur. Subjektive og objektive symptomer på kneleddet ble grundig vurdert.
9 måneder etter operasjonen.
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 14 måneder etter operasjonen.
For tiden finnes det internasjonalt anerkjente skalaer med reliabilitet, validitet og sensitivitet for vurdering av fremre korsbåndsskade og -ruptur. Subjektive og objektive symptomer på kneleddet ble grundig vurdert.
14 måneder etter operasjonen.
Tegner score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter operasjonen.
Tegner score
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
9 måneder etter operasjonen.
Tegner score
Tidsramme: 14 måneder etter operasjonen.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10. Høyere score betyr et bedre resultat.
14 måneder etter operasjonen.
Relativ tibial anterior forskyvning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
For å sammenligne om det absorberbare grensesnittet skruer i forsøksgruppen
6 måneder postoperativt.
Relativ tibial anterior forskyvning
Tidsramme: 9 måneder postoperativt.
For å sammenligne om det absorberbare grensesnittet skruer i forsøksgruppen
9 måneder postoperativt.
Relativ tibial anterior forskyvning
Tidsramme: 14 måneder postoperativt.
For å sammenligne om det absorberbare grensesnittet skruer i forsøksgruppen
14 måneder postoperativt.
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt.
Vurdere aktive og passive fleksjon-ekstensjonsvinkler etter fremre korsbåndkirurgi
6 måneder postoperativt.
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 9 måneder postoperativt.
Vurdere aktive og passive fleksjon-ekstensjonsvinkler etter fremre korsbåndkirurgi
9 måneder postoperativt.
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 14 måneder postoperativt.
Vurdere aktive og passive fleksjon-ekstensjonsvinkler etter fremre korsbåndkirurgi
14 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006761-D2022055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere