흡수성 인터페이스 나사 임상 시험
흡수성 인터페이스 나사 임상 시험 - PUTH & NANTON
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
① 수술 전 피험자 또는 보호자가 사전 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우
18세 이상 80세 이하(18세 이상 80세 이하 포함), 성별 불문
슬관절 전방십자인대파열의 진단기준에 부합하고 이식금기 사항이 없는 환자
환자의 뼈는 성숙합니다.
- 준수를 잘하고, 필요에 따라 후속 관찰을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
① 선정되기 전에 약물, 생물학적 작용제 또는 의료기기에 대한 다른 임상 연구에 참여한 적이 있고 1차 연구 종점에 도달하지 못한 피험자;
환자는 하나 이상의 이식 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
신체가 허약하거나 기타 신체질환으로 수술이 어려운 자
- 무릎 관절 또는 기타 신체 부위의 활동성 감염; ⑤ 환측 슬관절에 기타 인대손상 및/또는 반월상연골손상이 있는 자 ⑥ 동측 슬관절에 반월상연골 봉합술과 기타 수술을 동시에 시행해야 하는 자 ⑦ 비만 BMI>35;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡수성 나사 (Natong Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.)
전방십자인대 재건술은 Natong Biotechnology에서 제조한 흡수성 인터페이스 나사를 사용합니다.
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전방십자인대 재건술은 Natong Biotechnology에서 제조한 흡수성 인터페이스 나사를 사용합니다.
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활성 비교기: 흡수성 나사(Inion Oy, INION, 핀란드)
전방십자인대 재건술은 INION에서 제조한 흡수성 인터페이스 나사를 사용합니다.
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핀란드 INION의 Inion Oy 흡수성 계면 scews를 이용한 전방 십자인대 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 점수
기간: 수술 전 기준 데이터로 질문했습니다.
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특히 전방 십자 인대 재건이 필요한 무릎 부상으로 인한 재활 결과를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. ACTIVITIES OF DAILY LIVING을 기반으로 무릎 관절 기능의 회복 정도를 측정합니다. 도입 연도: 2015 환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Lysholm 점수를 작성해야 합니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 전 기준 데이터로 질문했습니다.
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Lysholm 점수
기간: 수술 후 6개월째.
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특히 전방 십자 인대 재건이 필요한 무릎 부상으로 인한 재활 결과를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. ACTIVITIES OF DAILY LIVING을 기반으로 무릎 관절 기능의 회복 정도를 측정합니다. 도입 연도: 2015 환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Lysholm 점수를 작성해야 합니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 6개월째.
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Lysholm 점수
기간: 수술 후 9개월째.
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특히 전방 십자 인대 재건이 필요한 무릎 부상으로 인한 재활 결과를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. ACTIVITIES OF DAILY LIVING을 기반으로 무릎 관절 기능의 회복 정도를 측정합니다. 도입 연도: 2015 환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Lysholm 점수를 작성해야 합니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 9개월째.
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Lysholm 점수
기간: 수술 후 14개월째.
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특히 전방 십자 인대 재건이 필요한 무릎 부상으로 인한 재활 결과를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. ACTIVITIES OF DAILY LIVING을 기반으로 무릎 관절 기능의 회복 정도를 측정합니다. 도입 연도: 2015 환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Lysholm 점수를 작성해야 합니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 14개월째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 뼈 터널의 상부, 중간 및 하부 직경
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 14개월.
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실험군과 대조군의 터널 확장을 측정하였다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 14개월.
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상대 경골 전방 변위
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 14개월.
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실험군에서 흡수성 인터페이스 나사가 대퇴골에 대한 경골의 전방 변위를 효과적으로 제한할 수 있는지 비교하기 위해.
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수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 9개월, 수술 후 14개월.
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 전.
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전방 십자 인대 수술 후 능동 및 수동 굴곡-신전 각도 평가
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수술 전.
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식 2000.
기간: 수술 전 기준 데이터로 질문했습니다.
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현재 전방 십자 인대 손상 및 파열 평가에 대한 신뢰성, 타당성 및 민감도를 갖춘 국제적으로 인정된 척도가 있습니다.
슬관절의 주관적 및 객관적 증상을 종합적으로 평가하였다.
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수술 전 기준 데이터로 질문했습니다.
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테그너 점수
기간: 수술 전 기준 데이터로 질문했습니다.
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환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Tegner 점수를 작성해야 합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전 기준 데이터로 질문했습니다.
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식 2000
기간: 수술 후 6개월째.
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현재 전방 십자 인대 손상 및 파열 평가에 대한 신뢰성, 타당성 및 민감도를 갖춘 국제적으로 인정된 척도가 있습니다.
슬관절의 주관적 및 객관적 증상을 종합적으로 평가하였다.
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수술 후 6개월째.
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식 2000
기간: 수술 후 9개월째.
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현재 전방 십자 인대 손상 및 파열 평가에 대한 신뢰성, 타당성 및 민감도를 갖춘 국제적으로 인정된 척도가 있습니다.
슬관절의 주관적 및 객관적 증상을 종합적으로 평가하였다.
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수술 후 9개월째.
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가 양식 2000
기간: 수술 후 14개월째.
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현재 전방 십자 인대 손상 및 파열 평가에 대한 신뢰성, 타당성 및 민감도를 갖춘 국제적으로 인정된 척도가 있습니다.
슬관절의 주관적 및 객관적 증상을 종합적으로 평가하였다.
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수술 후 14개월째.
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테그너 점수
기간: 수술 후 6개월째.
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환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Tegner 점수를 작성해야 합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월째.
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테그너 점수
기간: 수술 후 9개월째.
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환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Tegner 점수를 작성해야 합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 9개월째.
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테그너 점수
기간: 수술 후 14개월째.
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환자는 기능 상태를 문서화하기 위해 Tegner 점수를 작성해야 합니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 14개월째.
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상대 경골 전방 변위
기간: 수술 후 6개월째.
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실험군에서 흡수성 계면 나사 여부를 비교하기 위해
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수술 후 6개월째.
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상대 경골 전방 변위
기간: 수술 후 9개월째.
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실험군에서 흡수성 계면 나사 여부를 비교하기 위해
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수술 후 9개월째.
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상대 경골 전방 변위
기간: 수술 후 14개월째.
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실험군에서 흡수성 계면 나사 여부를 비교하기 위해
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수술 후 14개월째.
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 6개월째.
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전방 십자 인대 수술 후 능동 및 수동 굴곡-신전 각도 평가
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수술 후 6개월째.
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 9개월째.
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전방 십자 인대 수술 후 능동 및 수동 굴곡-신전 각도 평가
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수술 후 9개월째.
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 14개월째.
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전방 십자 인대 수술 후 능동 및 수동 굴곡-신전 각도 평가
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수술 후 14개월째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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