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全身麻酔のバイノーラル音響効果 (BS)

2023年8月11日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital

全身麻酔の導入に必要なプロポフォール投与量に対する術前バイノーラル サウンドの影響: 無作為化プラセボ対照試験

手術室に入る 30 分前に不安スコアを視覚的アナログ スケール (VAS) スコアで評価し、バイノーラル ビートを送信できるステレオ ヘッドフォンを装着します。 コンピュータで生成された割り当て表に従って、被験者は実験群と対照群に分けられます。

実験群にはバイノーラルビートを 20 分間適用し、対照群には無音状態を 20 分間適用します。 手術室に入ると、心電図、パルスオキシメトリー、無侵襲血圧計、麻酔深度センサーが装着されます。 麻酔の導入前に、VAS で不安スコアを再度評価します。

麻酔導入のために、プロポフォールを 10 mg の割合で 15 秒ごとに 5 秒間投与します。 声に対する反応 (「目を開けてください」) がなくなり、被験者のまつ毛反射が消失し、PSI が 50 未満になるまで、投与されたプロポフォールの量を評価します。 3 つの評価 (声に対する無反応、まつげ反射の喪失、患者の満足度指数 (PSI) ≤ 50) がすべて陽性になったら、プロポフォールの注射を中止します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術室に入る 30 分前に VAS スコアー（0-100mm、目盛りなしの定規）で不安を評価し、バイノーラル ビートを送信できるステレオ ヘッドフォンを装着します。 実験とは関係のない第三者がランダム化表を見て、実験群にはバイノーラル音声を、対照群には無音状態（無音音声ファイル）を20分以上適用します。

サウンドジェネレーターは、搬送用ベッドに吊るされたスマートフォンデバイスです。 音量は60dB相当のレベルに設定されています。

手術室に入った後、心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター、および sedline を取り付けて、バイタル サインと麻酔深度 (PSI) の監視を開始します。 静脈カニューレの最も近位の部分で 3 ウェイを接続して準備します。 音量を 0 に変更した後、ヘッドフォンを外し、VAS を使用して不安スコアを評価します。

酸素8L/分の前酸素化で十分であり、プロポフォール注射による静脈痛を軽減するために、1%リドカイン50mgを前投与する。 麻酔導入のために、プロポフォール 10mg を 15 秒ごとに 5 秒間投与します。 声 (「目を開けてください」) に対する反応がなくなり、患者のまつ毛反射が消失し、PSI が 50 未満になるまで、投与されたプロポフォールの量と時間を評価します。 プロポフォールは、3 つの評価 (声に反応しない、まつ毛反射の消失、PSI ≤ 50) がすべて陽性になるまで投与されます。 その後、プロポフォールは投与されません。 麻酔導入中、Psi が 25 ～ 50 になるように吸入麻酔薬の濃度を調整し、麻酔プロセスは両方のグループで同じです。

血圧、脈拍、および Psi を継続的に監視し、気管挿管、バイタル サイン、および Psi の直後に吸入麻酔薬の MAC 値を記録します。

EEG の生データは Sedline センサーを介して保存され、さらに分析および評価されます。 主要評価項目は、声（「目を開けて」）に対する反応がなくなるまで投与されるプロポフォールの用量です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • 電話番号：+82-10-55020551
  • メール：eongpa@empas.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • 電話番号：82-2-2072-0641
          • メール：eongpa@empas.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔が必要な20～50歳の成人患者
  • 治験への参加について書面による同意が得られ、本治験の手順を理解し、問診票に適切に記入できる患者
  • ASA身体状態分類1～2の患者
  • 体重が50kgから80kgまでの患者

除外基準:

  • 難聴または補聴器を使用している患者
  • 1週間以内に麻薬性鎮痛薬または鎮静薬を投与された患者
  • アルコールまたは薬物依存症の患者
  • プロポフォールに対する薬物過敏症の患者
  • 不整脈、心血管疾患、心機能低下の患者
  • 肝不全患者
  • 研究者の意見により、本治験に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
手術室到着の20分前から少なくとも20分間は無音状態（無音で作成されたwaveファイル）となります。 音源はスマートフォン端末で、音量を設定（実験グループでは60dBに相当する音量）し、搬送用ベッドに吊り下げます。 手術室に到着したら、麻酔前に音量を 0 に調整します。
手順：静けさ
無音で作成したウェーブファイルを適用します。
実験的：バイノーラルビート
実験群では、手術室到着の20分前から20分間、2Hzの差のビートによって生成されたバイノーラル音を適用した。 音源はスマートフォン端末で、60dB相当の音量に設定し、搬送用ベッドに吊り下げます。 手術室に到着したら、麻酔前に音量を 0 に調整します。
手順：バイノーラルビート
異なる周波数が両方の耳に送信され、うなりが発生します。 ビートによって生成される低周波音は、脳波同調を誘発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの用量
時間枠：声（「目を開けて」）への反応がなくなるまで（最大5分）
声に反応するまでに投与されたプロポフォールの量（「目を開けて」） 不在になる
声（「目を開けて」）への反応がなくなるまで（最大5分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの用量
時間枠：まつ毛反射がなくなるまで（最長5分）
まつげ反射がなくなるまでプロポフォールを投与
まつ毛反射がなくなるまで（最長5分）
プロポフォールの用量
時間枠：PSI が 50 を下回るまで (最大 5 分)
PSIが50を下回るまでプロポフォールを投与
PSI が 50 を下回るまで (最大 5 分)
不安
時間枠：手術室入室20分前
手術室入室20分前にVASスコア（目盛りなしの0-100mm定規）で不安を評価
手術室入室20分前
不安
時間枠：麻酔導入直前
麻酔導入直前にVASスコア（目盛りなしの0-100mm定規）で不安を評価
麻酔導入直前
脳波
時間枠：手術室入室から麻酔導入完了まで（最長30分）
Sedline デバイスで収集される脳波 (生データ)
手術室入室から麻酔導入完了まで（最長30分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (推定)

2023年9月7日

研究の完了 (推定)

2023年10月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2204-007-1313

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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