전신 마취를 위한 양이 음향 효과 (BS)
수술 전 양이 소리가 전신 마취 유도에 필요한 프로포폴 용량에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 시험
수술실 입실 30분 전 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 불안 점수를 평가하고 바이노럴 비트를 전달할 수 있는 스테레오 헤드폰을 착용한다. 컴퓨터 생성 할당표에 따라 피실험자는 실험군과 통제군으로 나뉩니다.
실험군은 바이노럴 비트를 20분, 대조군은 무음 상태를 20분간 적용한다. 수술실에 들어가면 심전도, 맥박산소측정기, 비침습적 혈압계, 마취심도센서가 부착된다. 마취 유도 전에 다시 VAS에서 불안 점수를 평가합니다.
마취유도를 위해 프로포폴을 5초에 걸쳐 15초마다 10mg씩 투여한다. 음성에 대한 반응("눈을 뜨세요.")이 없고 대상자의 속눈썹 반사가 사라지고 PSI가 50 미만이 될 때까지 투여된 프로포폴의 양을 평가합니다. 세 가지 평가(목소리에 대한 무반응, 속눈썹 반사 소실, PSI(Patient Sate Index) ≤ 50)가 모두 양성이면 프로포폴 주사를 중단합니다.
연구 개요
상세 설명
수술실 입실 30분 전 VAS 스코어(0-100mm, 눈금 없는 자)로 불안을 평가하고 바이노럴 비트를 전달할 수 있는 스테레오 헤드폰을 착용한다. 실험과 무관한 제3자는 무작위표를 보고 실험군에는 바이노럴 사운드를, 대조군에는 무음 상태(무음 파일)를 20분 이상 적용한다.
사운드 제너레이터는 스마트폰 기기로, 운반용 침대에 걸어두는 방식입니다. 볼륨은 60dB에 해당하는 레벨로 설정됩니다.
수술실 입실 후 심전도, 맥박산소측정기, 비침습 혈압계, 세드라인을 부착하여 활력징후와 마취심도(PSI) 모니터링을 시작합니다. 정맥 캐뉼라의 가장 근위부에서 3방향을 연결하여 준비합니다. 볼륨을 0으로 변경한 후 헤드폰을 벗고 VAS를 사용하여 불안 점수를 평가합니다.
8L/min의 산소로 전산소화하면 충분하며, 프로포폴 주사로 인한 정맥통증을 줄이기 위해 1% 리도카인 50mg을 미리 투여한다. 마취유도를 위해 프로포폴 10mg을 5초간 15초 간격으로 투여한다. 목소리("눈을 뜨세요.")에 대한 반응이 사라지고 환자의 속눈썹 반사가 사라지고 PSI가 50 미만이 될 때까지 투여되는 프로포폴의 양과 시간을 평가합니다. Propofol은 세 가지 평가(음성 반응 없음, 속눈썹 반사 소실, PSI ≤ 50)가 모두 양성일 때까지 투여합니다. 그 이후에는 프로포폴을 투여하지 않습니다. 마취유도시 흡입마취제의 농도는 Psi가 25~50사이가 되도록 조절하며, 마취과정은 두 군 모두 동일하다.
혈압, 맥박 및 Psi를 지속적으로 모니터링하고 기관 삽관 직후 흡입 마취제의 MAC 값, 바이탈 사인 및 Psi를 기록합니다.
EEG의 raw data는 Sedline 센서를 통해 저장되고 추가적으로 분석 및 평가된다. 1차 종점은 음성("눈을 뜨세요.")에 대한 반응이 없을 때까지 투여된 프로포폴의 용량입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
- 전화번호: +82-10-55020551
- 이메일: eongpa@empas.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
- 전화번호: 82-2-2072-0641
- 이메일: eongpa@empas.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취가 필요한 20~50세 성인 환자
- 임상시험 참여에 대한 서면동의서 제공, 본 임상시험의 진행과정 이해, 설문지를 적절하게 작성할 수 있는 환자
- ASA 신체 상태 분류 1-2인 환자
- 체중이 50kg에서 80kg인 환자
제외 기준:
- 청력 손실이 있거나 보청기를 사용하는 환자
- 1주일 이내에 마약성 진통제 또는 진정제를 투여받은 환자
- 알코올 또는 약물 의존 환자
- 프로포폴에 대한 약물 과민증이 있는 환자
- 부정맥, 심혈관 질환 및 심장 기능 저하 환자
- 간부전 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
수술실 도착 20분 전부터 최소 20분 동안 무음 상태(소리 없이 만든 웨이브 파일)를 적용한다.
사운드 제너레이터는 스마트폰 기기로 볼륨을 설정하고(실험군은 60dB에 해당하는 볼륨으로) 이동 침대에 걸어둔다.
수술실에 도착하면 마취 전 볼륨을 0으로 조정합니다.
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무음으로 생성된 웨이브 파일을 적용합니다.
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실험적: 바이노럴 비트
실험군에서는 수술실 도착 20분전부터 20분간 2Hz차이의 박동으로 생성된 바이노럴 사운드를 적용하였다.
소리발생기는 스마트폰 기기로 60dB에 해당하는 음량을 설정하고 운반용 침대에 걸어둔다.
수술실에 도착하면 마취 전 볼륨을 0으로 조정합니다.
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양쪽 귀에 서로 다른 주파수가 전달되어 박동을 일으킵니다.
박자에 의해 생성된 저주파 소리는 뇌파 동조를 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 용량
기간: 음성("눈을 뜨세요.")에 대한 응답이 없을 때까지(최대 5분)
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음성("눈을 뜨세요.")에 대한 반응이 나타날 때까지 투여된 프로포폴의 양
결석하다
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음성("눈을 뜨세요.")에 대한 응답이 없을 때까지(최대 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 용량
기간: 속눈썹 반사가 사라질 때까지 (최대 5분)
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속눈썹 반사가 사라질 때까지 프로포폴 투약
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속눈썹 반사가 사라질 때까지 (최대 5분)
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프로포폴 용량
기간: PSI가 50 이하로 떨어질 때까지(최대 5분)
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PSI가 50 이하로 떨어질 때까지 프로포폴 투여
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PSI가 50 이하로 떨어질 때까지(최대 5분)
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불안
기간: 수술실 입장 20분전
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수술실 입실 20분전 VAS점수(눈금 없는 0-100mm자)로 불안도를 평가
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수술실 입장 20분전
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불안
기간: 마취 유도 직전
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마취유도 직전에 VAS점수(눈금 없는 0-100mm 자)로 불안도를 평가
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마취 유도 직전
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뇌파
기간: 수술실 입실시부터 마취유도 완료시까지(최대 30분)
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Sedline 장치에서 수집되는 뇌파(원시 데이터)
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수술실 입실시부터 마취유도 완료시까지(최대 30분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Turkistani A, Abdullah KM, Al-Shaer AA, Mazen KF, Alkatheri K. Melatonin premedication and the induction dose of propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):399-402. doi: 10.1017/S0265021506001505. Epub 2006 Nov 10.
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연구 완료 (추정된)
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