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Effetti sonori binaurali per l'anestesia generale (BS)

11 agosto 2023 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

L'effetto del suono binaurale preoperatorio sulla dose di propofol richiesta per l'induzione dell'anestesia generale: uno studio randomizzato, controllato con placebo

30 minuti prima di entrare in sala operatoria, il punteggio dell'ansia viene valutato utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) e vengono indossate cuffie stereo, che possono trasmettere il battito binaurale. Secondo una tabella di assegnazione generata dal computer, i soggetti sono divisi in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo.

Il battito binaurale viene applicato al gruppo sperimentale per 20 minuti e uno stato di silenzio viene applicato al gruppo di controllo per 20 minuti. Dopo essere entrati in sala operatoria, vengono applicati elettrocardiogramma, pulsossimetria, monitor della pressione arteriosa non invasivo e sensore per la profondità dell'anestesia. Prima dell'induzione dell'anestesia, il punteggio dell'ansia viene nuovamente valutato su un VAS.

Per l'induzione dell'anestesia, il propofol viene somministrato a una velocità di 10 mg ogni 15 secondi per 5 secondi. Valutare la quantità di propofol somministrato fino a quando la risposta alla voce ("Apri gli occhi.") è assente, il riflesso delle ciglia del soggetto scompare e il PSI scende al di sotto di 50. Interrompere l'iniezione di propofol quando tutte e tre le valutazioni (mancata risposta alla voce, perdita dei riflessi delle ciglia, indice di stato del paziente (PSI) ≤ 50) diventano positive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 minuti prima di entrare in sala operatoria, l'ansia viene valutata su un segnapunti VAS (0-100 mm, un righello senza scala) e vengono indossate cuffie stereo, in grado di trasmettere il battito binaurale. Una terza parte non correlata all'esperimento vede la tabella di randomizzazione e applica il suono binaurale al gruppo sperimentale e lo stato silenzioso (file audio silenzioso) al gruppo di controllo per più di 20 minuti.

Il generatore di suoni è un dispositivo smartphone, che viene appeso al letto di trasporto. Il volume è impostato su un livello corrispondente a 60dB.

Dopo essere entrato in sala operatoria, iniziare a monitorare i segni vitali e la profondità dell'anestesia (PSI) collegando un elettrocardiogramma, pulsossimetria, monitor della pressione arteriosa non invasivo e sedline. Preparare collegando un 3 vie nella parte più prossimale della cannula endovenosa. Dopo aver portato il volume a 0, togliti le cuffie e valuta il punteggio di ansia utilizzando VAS.

La preossigenazione con ossigeno 8L/min è sufficiente e, per ridurre il dolore venoso causato dall'iniezione di propofol, viene pre-somministrata lidocaina all'1% 50 mg. Per l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati 10 mg di propofol ogni 15 secondi per 5 secondi. Valutare la quantità e il tempo di somministrazione del propofol fino a quando la risposta alla voce ("Apri gli occhi") è assente, il riflesso delle ciglia del paziente scompare e il PSI scende al di sotto di 50. Il propofol viene somministrato fino a quando tutte e tre le valutazioni (nessuna risposta alla voce, perdita dei riflessi delle ciglia, PSI ≤ 50) sono positive. Successivamente, il propofol non viene somministrato. Durante l'induzione dell'anestesia, la concentrazione dell'anestetico inalato viene regolata in modo che Psi sia compresa tra 25 e 50 e il processo di anestesia è lo stesso per entrambi i gruppi.

Monitorare continuamente la pressione sanguigna, il polso e il Psi e registrare il valore MAC dell'anestetico inalato immediatamente dopo l'intubazione tracheale, i segni vitali e il Psi.

I dati grezzi dell'EEG vengono memorizzati attraverso il sensore Sedline e ulteriormente analizzati e valutati. L'endpoint primario è la dose di propofol somministrata fino a quando la risposta alla voce ("Apri gli occhi.") è assente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Numero di telefono: +82-10-55020551
  • Email: eongpa@empas.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Numero di telefono: 82-2-2072-0641
          • Email: eongpa@empas.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 50 anni che richiedono anestesia generale
  • Pazienti che sono in grado di fornire il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione clinica, a comprendere la procedura di questa sperimentazione clinica e a compilare il questionario in modo appropriato
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA 1-2
  • Pazienti di peso compreso tra 50 kg e 80 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipoacusia o che utilizzano apparecchi acustici
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici narcotici o farmaci sedativi entro 1 settimana
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
  • Pazienti con ipersensibilità al propofol
  • Pazienti con aritmia, malattie cardiovascolari e ridotta funzionalità cardiaca
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti giudicati inappropriati per questo studio clinico secondo le opinioni dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Viene applicato uno stato silenzioso (un file wave creato senza audio) per almeno 20 minuti a partire da 20 minuti prima dell'arrivo in sala operatoria. Il generatore di suoni è un dispositivo smartphone, impostare il volume (a un volume corrispondente a 60 dB nel gruppo sperimentale) e appenderlo al letto di trasporto. All'arrivo in sala operatoria, prima dell'anestesia, il volume viene regolato a 0.
Procedura: Silenzioso
Applica un file wave che viene creato in silenzio.
Sperimentale: Battito binaurale
Nel gruppo sperimentale, il suono binaurale, prodotto dal battito di 2Hz di differenza, viene applicato per 20 minuti a partire da 20 minuti prima dell'arrivo in sala operatoria. Il generatore sonoro è un dispositivo smartphone, imposta il volume corrispondente a 60 dB e appendilo al pianale di trasporto. All'arrivo in sala operatoria, prima dell'anestesia, il volume viene regolato a 0.
Procedura: Battito binaurale
Diverse frequenze vengono trasmesse in entrambe le orecchie, causando battiti. Il suono a bassa frequenza generato dai battiti induce il trascinamento delle onde cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol
Lasso di tempo: Finché la risposta alla voce ("Apri gli occhi.") diventa assente (fino a 5 minuti)
La quantità di propofol somministrata fino alla risposta alla voce ("Apri gli occhi.") diventa assente
Finché la risposta alla voce ("Apri gli occhi.") diventa assente (fino a 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol
Lasso di tempo: fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia (fino a 5 minuti)
Dose di propofol somministrata fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia
fino alla scomparsa del riflesso delle ciglia (fino a 5 minuti)
Dose di propofol
Lasso di tempo: finché il PSI non scende al di sotto di 50 (fino a 5 minuti)
Dose di propofol somministrata fino a quando il PSI scende al di sotto di 50
finché il PSI non scende al di sotto di 50 (fino a 5 minuti)
Ansia
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'ingresso in sala operatoria
L'ansia viene valutata utilizzando il punteggio VAS (righello 0-100 mm senza scala), 20 minuti prima dell'ingresso in sala operatoria
20 minuti prima dell'ingresso in sala operatoria
Ansia
Lasso di tempo: poco prima dell'induzione dell'anestesia
L'ansia viene valutata utilizzando il punteggio VAS (righello 0-100 mm senza scala), appena prima dell'induzione dell'anestesia
poco prima dell'induzione dell'anestesia
Onde cerebrali
Lasso di tempo: Dal momento in cui entri in sala operatoria fino al completamento dell'induzione dell'anestesia (fino a 30 minuti)
onde cerebrali (dati grezzi) che vengono raccolti nel dispositivo Sedline
Dal momento in cui entri in sala operatoria fino al completamento dell'induzione dell'anestesia (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2204-007-1313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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