- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431881
Binaurale lydeffekter for generell anestesi (BS)
Effekten av preoperativ binaural lyd på propofoldose som kreves for induksjon av generell anestesi: en randomisert, placebokontrollert studie
30 minutter før man går inn på operasjonsstuen, blir angstskåren evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og stereohodetelefoner, som kan overføre binaural beat, tas på. I følge en datagenerert oppgavetabell er forsøkspersonene delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe.
Binaural beat påføres den eksperimentelle gruppen i 20 minutter, og en stille tilstand påføres kontrollgruppen i 20 minutter. Etter å ha kommet inn på operasjonssalen er elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåler og sensor for anestesidybde festet. Før induksjon av anestesi, blir angstskåren evaluert på en VAS, igjen.
For anestesiinduksjon administreres propofol med en hastighet på 10 mg hvert 15. sekund over 5 sekunder. Vurder mengden propofol som administreres til responsen på stemmen ("Åpne øynene dine.") er fraværende, forsøkspersonens øyenvipperefleks forsvinner og PSI når under 50. Avbryt propofol-injeksjonen når alle tre vurderingene (ikke-respons på stemmen, tap av øyevippereflekser, pasienttilstandsindeks (PSI) ≤ 50) blir positive.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 minutter før man går inn på operasjonsstuen vurderes angst på en VAS-scorer (0-100 mm, en linjal uten skala) og stereohodetelefoner, som kan overføre binaural beat, tas på. En tredjepart som ikke er relatert til eksperimentet, ser randomiseringstabellen og bruker binaural lyd til den eksperimentelle gruppen og stille tilstand (stille lydfil) til kontrollgruppen i mer enn 20 minutter.
Lydgeneratoren er en smarttelefonenhet, som henges på transportsengen. Volumet er satt til et nivå tilsvarende 60dB.
Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, begynn å overvåke vitale tegn og anestesidybde (PSI) ved å feste et elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåler og sedline. Forbered ved å koble til en 3-veis ved den mest proksimale delen av den intravenøse kanylen. Etter å ha endret volumet til 0, ta av hodetelefonene og evaluer angstscore ved hjelp av VAS.
Preoksygenering med oksygen 8L/min er tilstrekkelig, og for å redusere venøs smerte forårsaket av propofol-injeksjon, er 1 % lidokain 50mg forhåndsadministrert. For anestesiinduksjon administreres 10 mg propofol hvert 15. sekund i 5 sekunder. Vurder mengden og tiden for propofol administrert til svaret på stemmen ("Åpne øynene dine.") er fraværende, pasientens øyenvipperefleks forsvinner og PSI når under 50. Propofol administreres til alle tre evalueringene (ingen respons på stemmen, tap av øyevippereflekser, PSI ≤ 50) er positive. Etter det administreres ikke propofol. Under anestesiinduksjon justeres konsentrasjonen av inhalasjonsbedøvelsen slik at Psi er mellom 25-50, og anestesiprosessen er lik for begge gruppene.
Overvåk kontinuerlig blodtrykk, puls og Psi, og registrer MAC-verdien til det inhalerte bedøvelsesmidlet umiddelbart etter trakeal intubasjon, vitale tegn og Psi.
Rådataene til EEG lagres gjennom Sedline-sensoren og analyseres og evalueres i tillegg. Det primære endepunktet er dosen av propofol som administreres inntil responsen på stemmen ("Åpne øynene dine.") er fraværende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
- Telefonnummer: +82-10-55020551
- E-post: eongpa@empas.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
- Telefonnummer: 82-2-2072-0641
- E-post: eongpa@empas.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 20-50 år som trenger generell anestesi
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen, forstå prosedyren for denne kliniske utprøvingen og fylle ut spørreskjemaet på riktig måte
- Pasienter med ASA fysisk status klassifisering 1-2
- Pasienter som veier fra 50 kg til 80 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hørselstap eller som bruker høreapparat
- Pasienter som fikk narkotiske analgetika eller beroligende midler innen 1 uke
- Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
- Pasienter med legemiddeloverfølsomhet overfor propofol
- Pasienter med arytmi, kardiovaskulær sykdom og nedsatt hjertefunksjon
- Pasienter med leversvikt
- Pasienter som vurderes å være upassende for denne kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes meninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
En stille tilstand (en bølgefil laget uten lyd) påføres i minst 20 minutter fra 20 minutter før ankomst til operasjonsstuen.
Lydgeneratoren er en smarttelefonenhet, still inn volumet (ved et volum tilsvarende 60 dB i forsøksgruppen), og heng den på transportsengen.
Ved ankomst til operasjonsstuen, før anestesi, justeres volumet til 0.
|
Bruk en wave-fil som er opprettet i stillhet.
|
|
Eksperimentell: Binaural beat
I den eksperimentelle gruppen påføres den binaurale lyden, som ble produsert av slaget på 2Hz forskjell, i 20 minutter fra 20 minutter før ankomst til operasjonssalen.
Lydgeneratoren er en smarttelefonenhet, still inn volumet tilsvarende 60 dB, og heng den på transportsengen.
Ved ankomst til operasjonsstuen, før anestesi, justeres volumet til 0.
|
Ulike frekvenser overføres i begge ørene, og forårsaker slag.
Den lavfrekvente lyden som genereres av beats induserer hjernebølger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol dose
Tidsramme: Inntil svaret på stemmen ("Åpne øynene.") blir fraværende (opptil 5 minutter)
|
Mengden propofol administrert frem til svaret på stemmen ("Åpne øynene dine.")
blir fraværende
|
Inntil svaret på stemmen ("Åpne øynene.") blir fraværende (opptil 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol dose
Tidsramme: til vipperefleksen forsvinner (opptil 5 minutter)
|
Propofoldose administreres til vipperefleksen forsvinner
|
til vipperefleksen forsvinner (opptil 5 minutter)
|
|
Propofol dose
Tidsramme: til PSI faller under 50 (opptil 5 minutter)
|
Propofoldose administrert til PSI faller under 50
|
til PSI faller under 50 (opptil 5 minutter)
|
|
Angst
Tidsramme: 20 minutter før inngangen til operasjonssalen
|
Angst vurderes ved hjelp av VAS-score (0-100 mm linjal uten skala), 20 minutter før inngangen til operasjonssalen
|
20 minutter før inngangen til operasjonssalen
|
|
Angst
Tidsramme: rett før induksjon av anestesi
|
Angst blir evaluert ved hjelp av VAS-score (0-100 mm linjal uten skala), rett før induksjon av anestesi
|
rett før induksjon av anestesi
|
|
Hjernebølger
Tidsramme: Fra du går inn på operasjonsrommet til anestesiinduksjonen er fullført (opptil 30 minutter)
|
hjernebølger (rådata) som samles inn i Sedline-enheten
|
Fra du går inn på operasjonsrommet til anestesiinduksjonen er fullført (opptil 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Turkistani A, Abdullah KM, Al-Shaer AA, Mazen KF, Alkatheri K. Melatonin premedication and the induction dose of propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):399-402. doi: 10.1017/S0265021506001505. Epub 2006 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2204-007-1313
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .