Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binaurale lydeffekter for generell anestesi (BS)

11. august 2023 oppdatert av: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effekten av preoperativ binaural lyd på propofoldose som kreves for induksjon av generell anestesi: en randomisert, placebokontrollert studie

30 minutter før man går inn på operasjonsstuen, blir angstskåren evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), og stereohodetelefoner, som kan overføre binaural beat, tas på. I følge en datagenerert oppgavetabell er forsøkspersonene delt inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe.

Binaural beat påføres den eksperimentelle gruppen i 20 minutter, og en stille tilstand påføres kontrollgruppen i 20 minutter. Etter å ha kommet inn på operasjonssalen er elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåler og sensor for anestesidybde festet. Før induksjon av anestesi, blir angstskåren evaluert på en VAS, igjen.

For anestesiinduksjon administreres propofol med en hastighet på 10 mg hvert 15. sekund over 5 sekunder. Vurder mengden propofol som administreres til responsen på stemmen ("Åpne øynene dine.") er fraværende, forsøkspersonens øyenvipperefleks forsvinner og PSI når under 50. Avbryt propofol-injeksjonen når alle tre vurderingene (ikke-respons på stemmen, tap av øyevippereflekser, pasienttilstandsindeks (PSI) ≤ 50) blir positive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

30 minutter før man går inn på operasjonsstuen vurderes angst på en VAS-scorer (0-100 mm, en linjal uten skala) og stereohodetelefoner, som kan overføre binaural beat, tas på. En tredjepart som ikke er relatert til eksperimentet, ser randomiseringstabellen og bruker binaural lyd til den eksperimentelle gruppen og stille tilstand (stille lydfil) til kontrollgruppen i mer enn 20 minutter.

Lydgeneratoren er en smarttelefonenhet, som henges på transportsengen. Volumet er satt til et nivå tilsvarende 60dB.

Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet, begynn å overvåke vitale tegn og anestesidybde (PSI) ved å feste et elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåler og sedline. Forbered ved å koble til en 3-veis ved den mest proksimale delen av den intravenøse kanylen. Etter å ha endret volumet til 0, ta av hodetelefonene og evaluer angstscore ved hjelp av VAS.

Preoksygenering med oksygen 8L/min er tilstrekkelig, og for å redusere venøs smerte forårsaket av propofol-injeksjon, er 1 % lidokain 50mg forhåndsadministrert. For anestesiinduksjon administreres 10 mg propofol hvert 15. sekund i 5 sekunder. Vurder mengden og tiden for propofol administrert til svaret på stemmen ("Åpne øynene dine.") er fraværende, pasientens øyenvipperefleks forsvinner og PSI når under 50. Propofol administreres til alle tre evalueringene (ingen respons på stemmen, tap av øyevippereflekser, PSI ≤ 50) er positive. Etter det administreres ikke propofol. Under anestesiinduksjon justeres konsentrasjonen av inhalasjonsbedøvelsen slik at Psi er mellom 25-50, og anestesiprosessen er lik for begge gruppene.

Overvåk kontinuerlig blodtrykk, puls og Psi, og registrer MAC-verdien til det inhalerte bedøvelsesmidlet umiddelbart etter trakeal intubasjon, vitale tegn og Psi.

Rådataene til EEG lagres gjennom Sedline-sensoren og analyseres og evalueres i tillegg. Det primære endepunktet er dosen av propofol som administreres inntil responsen på stemmen ("Åpne øynene dine.") er fraværende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Telefonnummer: +82-10-55020551
  • E-post: eongpa@empas.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0641
          • E-post: eongpa@empas.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 20-50 år som trenger generell anestesi
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen, forstå prosedyren for denne kliniske utprøvingen og fylle ut spørreskjemaet på riktig måte
  • Pasienter med ASA fysisk status klassifisering 1-2
  • Pasienter som veier fra 50 kg til 80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hørselstap eller som bruker høreapparat
  • Pasienter som fikk narkotiske analgetika eller beroligende midler innen 1 uke
  • Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
  • Pasienter med legemiddeloverfølsomhet overfor propofol
  • Pasienter med arytmi, kardiovaskulær sykdom og nedsatt hjertefunksjon
  • Pasienter med leversvikt
  • Pasienter som vurderes å være upassende for denne kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes meninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
En stille tilstand (en bølgefil laget uten lyd) påføres i minst 20 minutter fra 20 minutter før ankomst til operasjonsstuen. Lydgeneratoren er en smarttelefonenhet, still inn volumet (ved et volum tilsvarende 60 dB i forsøksgruppen), og heng den på transportsengen. Ved ankomst til operasjonsstuen, før anestesi, justeres volumet til 0.
Bruk en wave-fil som er opprettet i stillhet.
Eksperimentell: Binaural beat
I den eksperimentelle gruppen påføres den binaurale lyden, som ble produsert av slaget på 2Hz forskjell, i 20 minutter fra 20 minutter før ankomst til operasjonssalen. Lydgeneratoren er en smarttelefonenhet, still inn volumet tilsvarende 60 dB, og heng den på transportsengen. Ved ankomst til operasjonsstuen, før anestesi, justeres volumet til 0.
Ulike frekvenser overføres i begge ørene, og forårsaker slag. Den lavfrekvente lyden som genereres av beats induserer hjernebølger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dose
Tidsramme: Inntil svaret på stemmen ("Åpne øynene.") blir fraværende (opptil 5 minutter)
Mengden propofol administrert frem til svaret på stemmen ("Åpne øynene dine.") blir fraværende
Inntil svaret på stemmen ("Åpne øynene.") blir fraværende (opptil 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dose
Tidsramme: til vipperefleksen forsvinner (opptil 5 minutter)
Propofoldose administreres til vipperefleksen forsvinner
til vipperefleksen forsvinner (opptil 5 minutter)
Propofol dose
Tidsramme: til PSI faller under 50 (opptil 5 minutter)
Propofoldose administrert til PSI faller under 50
til PSI faller under 50 (opptil 5 minutter)
Angst
Tidsramme: 20 minutter før inngangen til operasjonssalen
Angst vurderes ved hjelp av VAS-score (0-100 mm linjal uten skala), 20 minutter før inngangen til operasjonssalen
20 minutter før inngangen til operasjonssalen
Angst
Tidsramme: rett før induksjon av anestesi
Angst blir evaluert ved hjelp av VAS-score (0-100 mm linjal uten skala), rett før induksjon av anestesi
rett før induksjon av anestesi
Hjernebølger
Tidsramme: Fra du går inn på operasjonsrommet til anestesiinduksjonen er fullført (opptil 30 minutter)
hjernebølger (rådata) som samles inn i Sedline-enheten
Fra du går inn på operasjonsrommet til anestesiinduksjonen er fullført (opptil 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2204-007-1313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere