- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431881
Efeitos sonoros binaurais para anestesia geral (BS)
O efeito do som binaural pré-operatório na dose de propofol necessária para indução da anestesia geral: um estudo randomizado controlado por placebo
30 minutos antes de entrar na sala de cirurgia, o escore de ansiedade é avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) e são colocados fones de ouvido estéreo, que podem transmitir batida binaural. De acordo com uma tabela de atribuição gerada por computador, os indivíduos são divididos em um grupo experimental e um grupo de controle.
A batida binaural é aplicada ao grupo experimental por 20 minutos e um estado silencioso é aplicado ao grupo controle por 20 minutos. Após a entrada na sala cirúrgica, são acoplados eletrocardiograma, oximetria de pulso, monitor não invasivo de pressão arterial e sensor de profundidade da anestesia. Antes da indução da anestesia, o escore de ansiedade é avaliado em uma EVA, novamente.
Para indução da anestesia, propofol é administrado a uma taxa de 10 mg a cada 15 segundos durante 5 segundos. Avalie a quantidade de propofol administrada até que a resposta à voz ("Abra os olhos") esteja ausente, o reflexo ciliar do indivíduo desapareça e o PSI fique abaixo de 50. Interrompa a injeção de propofol quando todas as três avaliações (falta de resposta à voz, perda dos reflexos dos cílios, Índice de Estado do Paciente (PSI) ≤ 50) se tornarem positivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 minutos antes de entrar na sala de cirurgia, a ansiedade é avaliada em uma escala VAS (0-100mm, uma régua sem escala) e são colocados fones de ouvido estéreo, que podem transmitir batida binaural. Um terceiro não relacionado ao experimento vê a tabela de randomização e aplica som binaural ao grupo experimental e estado silencioso (arquivo de som silencioso) ao grupo controle por mais de 20 minutos.
O gerador de som é um smartphone, que fica pendurado na cama de transporte. O volume é ajustado para um nível correspondente a 60dB.
Depois de entrar na sala de cirurgia, comece a monitorar os sinais vitais e a profundidade da anestesia (PSI) conectando um eletrocardiograma, oximetria de pulso, monitor de pressão arterial não invasivo e linha de sedação. Prepare conectando um 3-vias na parte mais proximal da cânula intravenosa. Após alterar o volume para 0, retire os fones de ouvido e avalie o escore de ansiedade pela EVA.
A pré-oxigenação com oxigênio 8L/min é suficiente e, para reduzir a dor venosa causada pela injeção de propofol, pré-administra-se lidocaína 1% 50mg. Para indução anestésica, propofol 10mg é administrado a cada 15 segundos por 5 segundos. Avalie a quantidade e o tempo de administração de propofol até que a resposta à voz ("Abra os olhos") esteja ausente, o reflexo ciliar do paciente desapareça e o PSI fique abaixo de 50. O propofol é administrado até que todas as três avaliações (sem resposta à voz, perda dos reflexos ciliares, PSI ≤ 50) sejam positivas. Depois disso, o propofol não é administrado. Durante a indução anestésica, a concentração do anestésico inalatório é ajustada para que Psi fique entre 25-50, e o processo anestésico é o mesmo para ambos os grupos.
Monitore continuamente a pressão arterial, o pulso e o Psi e registre o valor da CAM do anestésico inalatório imediatamente após a intubação traqueal, os sinais vitais e o Psi.
Os dados brutos do EEG são armazenados através do sensor Sedline e adicionalmente analisados e avaliados. O desfecho primário é a dose de propofol administrada até que a resposta à voz ("Abra os olhos") esteja ausente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
- Número de telefone: +82-10-55020551
- E-mail: eongpa@empas.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
- Número de telefone: 82-2-2072-0641
- E-mail: eongpa@empas.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 20 a 50 anos que necessitam de anestesia geral
- Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito para participar do ensaio clínico, entender o procedimento deste ensaio clínico e preencher o questionário adequadamente
- Pacientes com classificação de estado físico ASA 1-2
- Pacientes com peso de 50 kg a 80 kg
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
- Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de 1 semana
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas
- Pacientes com hipersensibilidade medicamentosa ao propofol
- Pacientes com arritmia, doença cardiovascular e diminuição da função cardíaca
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico de acordo com as opiniões dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Um estado silencioso (um arquivo de onda feito sem som) é aplicado por pelo menos 20 minutos a partir de 20 minutos antes da chegada à sala de cirurgia.
O gerador de som é um smartphone, ajuste o volume (em um volume correspondente a 60 dB no grupo experimental) e pendure-o na cama de transporte.
Ao chegar na sala de cirurgia, antes da anestesia, o volume é ajustado para 0.
|
Aplique um arquivo wave que é criado em silêncio.
|
Experimental: Batida binaural
No grupo experimental, o som binaural, que foi produzido pela batida de diferença de 2 Hz, é aplicado por 20 minutos a partir de 20 minutos antes da chegada à sala cirúrgica.
O gerador de som é um dispositivo de smartphone, ajuste o volume correspondente a 60 dB e pendure-o na cama de transporte.
Ao chegar na sala de cirurgia, antes da anestesia, o volume é ajustado para 0.
|
Diferentes frequências são transmitidas em ambos os ouvidos, causando batidas.
O som de baixa frequência gerado pelas batidas induz o arrastamento das ondas cerebrais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de propofol
Prazo: Até que a resposta à voz ("Abra os olhos") se apague (até 5 minutos)
|
A quantidade de propofol administrada até a resposta à voz ("Abra os olhos").
torna-se ausente
|
Até que a resposta à voz ("Abra os olhos") se apague (até 5 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de propofol
Prazo: até que o reflexo das pestanas desapareça (até 5 minutos)
|
Dose de propofol administrada até o reflexo ciliar desaparecer
|
até que o reflexo das pestanas desapareça (até 5 minutos)
|
Dose de propofol
Prazo: até PSI cair abaixo de 50 (até 5 minutos)
|
Dose de propofol administrada até PSI cair abaixo de 50
|
até PSI cair abaixo de 50 (até 5 minutos)
|
Ansiedade
Prazo: 20 minutos antes da entrada na sala de cirurgia
|
A ansiedade é avaliada pelo escore VAS (régua de 0-100mm sem escala), 20 minutos antes da entrada na sala de cirurgia
|
20 minutos antes da entrada na sala de cirurgia
|
Ansiedade
Prazo: imediatamente antes da indução da anestesia
|
A ansiedade é avaliada usando o escore VAS (régua de 0-100 mm sem escala), imediatamente antes da indução da anestesia
|
imediatamente antes da indução da anestesia
|
Ondas cerebrais
Prazo: Desde o momento em que você entra na sala de operação até a indução da anestesia ser concluída (até 30 minutos)
|
ondas cerebrais (dados brutos) que são coletados no dispositivo Sedline
|
Desde o momento em que você entra na sala de operação até a indução da anestesia ser concluída (até 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Turkistani A, Abdullah KM, Al-Shaer AA, Mazen KF, Alkatheri K. Melatonin premedication and the induction dose of propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):399-402. doi: 10.1017/S0265021506001505. Epub 2006 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2204-007-1313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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