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Efeitos sonoros binaurais para anestesia geral (BS)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

O efeito do som binaural pré-operatório na dose de propofol necessária para indução da anestesia geral: um estudo randomizado controlado por placebo

30 minutos antes de entrar na sala de cirurgia, o escore de ansiedade é avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) e são colocados fones de ouvido estéreo, que podem transmitir batida binaural. De acordo com uma tabela de atribuição gerada por computador, os indivíduos são divididos em um grupo experimental e um grupo de controle.

A batida binaural é aplicada ao grupo experimental por 20 minutos e um estado silencioso é aplicado ao grupo controle por 20 minutos. Após a entrada na sala cirúrgica, são acoplados eletrocardiograma, oximetria de pulso, monitor não invasivo de pressão arterial e sensor de profundidade da anestesia. Antes da indução da anestesia, o escore de ansiedade é avaliado em uma EVA, novamente.

Para indução da anestesia, propofol é administrado a uma taxa de 10 mg a cada 15 segundos durante 5 segundos. Avalie a quantidade de propofol administrada até que a resposta à voz ("Abra os olhos") esteja ausente, o reflexo ciliar do indivíduo desapareça e o PSI fique abaixo de 50. Interrompa a injeção de propofol quando todas as três avaliações (falta de resposta à voz, perda dos reflexos dos cílios, Índice de Estado do Paciente (PSI) ≤ 50) se tornarem positivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

30 minutos antes de entrar na sala de cirurgia, a ansiedade é avaliada em uma escala VAS (0-100mm, uma régua sem escala) e são colocados fones de ouvido estéreo, que podem transmitir batida binaural. Um terceiro não relacionado ao experimento vê a tabela de randomização e aplica som binaural ao grupo experimental e estado silencioso (arquivo de som silencioso) ao grupo controle por mais de 20 minutos.

O gerador de som é um smartphone, que fica pendurado na cama de transporte. O volume é ajustado para um nível correspondente a 60dB.

Depois de entrar na sala de cirurgia, comece a monitorar os sinais vitais e a profundidade da anestesia (PSI) conectando um eletrocardiograma, oximetria de pulso, monitor de pressão arterial não invasivo e linha de sedação. Prepare conectando um 3-vias na parte mais proximal da cânula intravenosa. Após alterar o volume para 0, retire os fones de ouvido e avalie o escore de ansiedade pela EVA.

A pré-oxigenação com oxigênio 8L/min é suficiente e, para reduzir a dor venosa causada pela injeção de propofol, pré-administra-se lidocaína 1% 50mg. Para indução anestésica, propofol 10mg é administrado a cada 15 segundos por 5 segundos. Avalie a quantidade e o tempo de administração de propofol até que a resposta à voz ("Abra os olhos") esteja ausente, o reflexo ciliar do paciente desapareça e o PSI fique abaixo de 50. O propofol é administrado até que todas as três avaliações (sem resposta à voz, perda dos reflexos ciliares, PSI ≤ 50) sejam positivas. Depois disso, o propofol não é administrado. Durante a indução anestésica, a concentração do anestésico inalatório é ajustada para que Psi fique entre 25-50, e o processo anestésico é o mesmo para ambos os grupos.

Monitore continuamente a pressão arterial, o pulso e o Psi e registre o valor da CAM do anestésico inalatório imediatamente após a intubação traqueal, os sinais vitais e o Psi.

Os dados brutos do EEG são armazenados através do sensor Sedline e adicionalmente analisados ​​e avaliados. O desfecho primário é a dose de propofol administrada até que a resposta à voz ("Abra os olhos") esteja ausente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Número de telefone: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Número de telefone: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eongpa@empas.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 20 a 50 anos que necessitam de anestesia geral
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento por escrito para participar do ensaio clínico, entender o procedimento deste ensaio clínico e preencher o questionário adequadamente
  • Pacientes com classificação de estado físico ASA 1-2
  • Pacientes com peso de 50 kg a 80 kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com perda auditiva ou usuários de aparelhos auditivos
  • Pacientes que receberam analgésicos narcóticos ou drogas sedativas dentro de 1 semana
  • Pacientes com dependência de álcool ou drogas
  • Pacientes com hipersensibilidade medicamentosa ao propofol
  • Pacientes com arritmia, doença cardiovascular e diminuição da função cardíaca
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico de acordo com as opiniões dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Um estado silencioso (um arquivo de onda feito sem som) é aplicado por pelo menos 20 minutos a partir de 20 minutos antes da chegada à sala de cirurgia. O gerador de som é um smartphone, ajuste o volume (em um volume correspondente a 60 dB no grupo experimental) e pendure-o na cama de transporte. Ao chegar na sala de cirurgia, antes da anestesia, o volume é ajustado para 0.
Aplique um arquivo wave que é criado em silêncio.
Experimental: Batida binaural
No grupo experimental, o som binaural, que foi produzido pela batida de diferença de 2 Hz, é aplicado por 20 minutos a partir de 20 minutos antes da chegada à sala cirúrgica. O gerador de som é um dispositivo de smartphone, ajuste o volume correspondente a 60 dB e pendure-o na cama de transporte. Ao chegar na sala de cirurgia, antes da anestesia, o volume é ajustado para 0.
Diferentes frequências são transmitidas em ambos os ouvidos, causando batidas. O som de baixa frequência gerado pelas batidas induz o arrastamento das ondas cerebrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de propofol
Prazo: Até que a resposta à voz ("Abra os olhos") se apague (até 5 minutos)
A quantidade de propofol administrada até a resposta à voz ("Abra os olhos"). torna-se ausente
Até que a resposta à voz ("Abra os olhos") se apague (até 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de propofol
Prazo: até que o reflexo das pestanas desapareça (até 5 minutos)
Dose de propofol administrada até o reflexo ciliar desaparecer
até que o reflexo das pestanas desapareça (até 5 minutos)
Dose de propofol
Prazo: até PSI cair abaixo de 50 (até 5 minutos)
Dose de propofol administrada até PSI cair abaixo de 50
até PSI cair abaixo de 50 (até 5 minutos)
Ansiedade
Prazo: 20 minutos antes da entrada na sala de cirurgia
A ansiedade é avaliada pelo escore VAS (régua de 0-100mm sem escala), 20 minutos antes da entrada na sala de cirurgia
20 minutos antes da entrada na sala de cirurgia
Ansiedade
Prazo: imediatamente antes da indução da anestesia
A ansiedade é avaliada usando o escore VAS (régua de 0-100 mm sem escala), imediatamente antes da indução da anestesia
imediatamente antes da indução da anestesia
Ondas cerebrais
Prazo: Desde o momento em que você entra na sala de operação até a indução da anestesia ser concluída (até 30 minutos)
ondas cerebrais (dados brutos) que são coletados no dispositivo Sedline
Desde o momento em que você entra na sala de operação até a indução da anestesia ser concluída (até 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2204-007-1313

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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