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Efectos de sonido binaurales para anestesia general (BS)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

El efecto del sonido binaural preoperatorio en la dosis de propofol requerida para la inducción de la anestesia general: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

30 minutos antes de ingresar al quirófano, se evalúa la puntuación de ansiedad mediante una puntuación de escala analógica visual (VAS) y se colocan auriculares estéreo, que pueden transmitir latidos binaurales. Según una tabla de asignación generada por computadora, los sujetos se dividen en un grupo experimental y un grupo de control.

Se aplica ritmo binaural al grupo experimental durante 20 minutos y se aplica un estado de silencio al grupo de control durante 20 minutos. Luego de ingresar al quirófano, se le adjunta electrocardiograma, pulsioximetría, monitor de presión arterial no invasivo y sensor de profundidad anestésica. Antes de la inducción de la anestesia, la puntuación de ansiedad se evalúa nuevamente en una VAS.

Para la inducción de la anestesia, se administra propofol a razón de 10 mg cada 15 segundos durante 5 segundos. Evalúe la cantidad de propofol administrada hasta que la respuesta a la voz ("Abra los ojos") esté ausente, desaparezca el reflejo de las pestañas del sujeto y el PSI llegue a menos de 50. Interrumpa la inyección de propofol cuando las tres evaluaciones (falta de respuesta a la voz, pérdida de los reflejos de las pestañas, índice de estado del paciente (PSI) ≤ 50) sean positivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

30 minutos antes de ingresar al quirófano, se evalúa la ansiedad en un scoer VAS (0-100 mm, una regla sin escala) y se colocan auriculares estéreo, que pueden transmitir pulso binaural. Un tercero no relacionado con el experimento ve la tabla de aleatorización y aplica sonido binaural al grupo experimental y estado silencioso (archivo de sonido silencioso) al grupo de control durante más de 20 minutos.

El generador de sonido es un dispositivo de teléfono inteligente, que se cuelga en la plataforma de transporte. El volumen está ajustado a un nivel correspondiente a 60dB.

Después de ingresar a la sala de operaciones, comience a monitorear los signos vitales y la profundidad de la anestesia (PSI) conectando un electrocardiograma, oximetría de pulso, un monitor de presión arterial no invasivo y sedline. Prepárelo conectando un conector de 3 vías en la parte más proximal de la cánula intravenosa. Después de cambiar el volumen a 0, quítese los auriculares y evalúe la puntuación de ansiedad utilizando VAS.

La preoxigenación con oxígeno 8L/min es suficiente, y para disminuir el dolor venoso provocado por la inyección de propofol se preadministra lidocaína al 1% 50mg. Para la inducción de la anestesia, se administran 10 mg de propofol cada 15 segundos durante 5 segundos. Evaluar la cantidad y el tiempo de propofol administrado hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") desaparezca, desaparezca el reflejo de las pestañas del paciente y el PSI esté por debajo de 50. Se administra propofol hasta que las tres evaluaciones (sin respuesta a la voz, pérdida de los reflejos de las pestañas, PSI ≤ 50) sean positivas. Después de eso, no se administra propofol. Durante la inducción de la anestesia, la concentración del anestésico inhalado se ajusta para que Psi esté entre 25-50 y el proceso de anestesia es el mismo para ambos grupos.

Controle continuamente la presión arterial, el pulso y el Psi, y registre el valor MAC del anestésico inhalado inmediatamente después de la intubación traqueal, los signos vitales y el Psi.

Los datos sin procesar de EEG se almacenan a través del sensor Sedline y, además, se analizan y evalúan. El criterio principal de valoración es la dosis de propofol administrada hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") esté ausente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Número de teléfono: +82-10-55020551
  • Correo electrónico: eongpa@empas.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Número de teléfono: 82-2-2072-0641
          • Correo electrónico: eongpa@empas.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 20 a 50 años que requieran anestesia general
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico, comprender el procedimiento de este ensayo clínico y completar el cuestionario de manera adecuada.
  • Pacientes con estado físico clasificación ASA 1-2
  • Pacientes con un peso de 50 kg a 80 kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
  • Pacientes que recibieron analgésicos narcóticos o sedantes dentro de 1 semana
  • Pacientes con dependencia de alcohol o drogas
  • Pacientes con hipersensibilidad al fármaco al propofol
  • Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular y disminución de la función cardíaca
  • Pacientes con insuficiencia hepática
  • Pacientes que se consideren inadecuados para este ensayo clínico según las opiniones de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Se aplica un estado silencioso (un archivo de ondas realizado sin sonido) durante al menos 20 minutos desde 20 minutos antes de la llegada al quirófano. El generador de sonido es un dispositivo de teléfono inteligente, ajuste el volumen (a un volumen correspondiente a 60 dB en el grupo experimental) y cuélguelo en la cama de transporte. Al llegar a quirófano, antes de la anestesia, se ajusta el volumen a 0.
Aplicar un archivo de onda que se crea en silencio.
Experimental: Ritmo binaural
En el grupo experimental, el sonido binaural, que fue producido por el latido de 2 Hz de diferencia, se aplica durante 20 minutos desde 20 minutos antes de la llegada a la sala de operaciones. El generador de sonido es un dispositivo de teléfono inteligente, configure el volumen correspondiente a 60 dB y cuélguelo en la plataforma de transporte. Al llegar a quirófano, antes de la anestesia, se ajusta el volumen a 0.
Se transmiten diferentes frecuencias en ambos oídos, provocando latidos. El sonido de baja frecuencia generado por los latidos induce el arrastre de ondas cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") desaparezca (hasta 5 minutos)
La cantidad de propofol administrada hasta la respuesta a la voz ("Abre los ojos"). se vuelve ausente
Hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") desaparezca (hasta 5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas (hasta 5 minutos)
Dosis de propofol administrada hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas
hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas (hasta 5 minutos)
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: hasta que PSI caiga por debajo de 50 (hasta 5 minutos)
Dosis de propofol administrada hasta que el PSI cae por debajo de 50
hasta que PSI caiga por debajo de 50 (hasta 5 minutos)
Ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la entrada al quirófano
La ansiedad se evalúa mediante la puntuación EVA (regla de 0-100 mm sin escala), 20 minutos antes de la entrada a la sala de operaciones
20 minutos antes de la entrada al quirófano
Ansiedad
Periodo de tiempo: justo antes de la inducción de la anestesia
La ansiedad se evalúa mediante la puntuación VAS (regla de 0-100 mm sin escala), justo antes de la inducción de la anestesia
justo antes de la inducción de la anestesia
Ondas cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el momento en que ingresa al quirófano hasta que se completa la inducción de la anestesia (hasta 30 minutos)
ondas cerebrales (datos sin procesar) que se recopilan en el dispositivo Sedline
Desde el momento en que ingresa al quirófano hasta que se completa la inducción de la anestesia (hasta 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2204-007-1313

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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