- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431881
Efectos de sonido binaurales para anestesia general (BS)
El efecto del sonido binaural preoperatorio en la dosis de propofol requerida para la inducción de la anestesia general: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
30 minutos antes de ingresar al quirófano, se evalúa la puntuación de ansiedad mediante una puntuación de escala analógica visual (VAS) y se colocan auriculares estéreo, que pueden transmitir latidos binaurales. Según una tabla de asignación generada por computadora, los sujetos se dividen en un grupo experimental y un grupo de control.
Se aplica ritmo binaural al grupo experimental durante 20 minutos y se aplica un estado de silencio al grupo de control durante 20 minutos. Luego de ingresar al quirófano, se le adjunta electrocardiograma, pulsioximetría, monitor de presión arterial no invasivo y sensor de profundidad anestésica. Antes de la inducción de la anestesia, la puntuación de ansiedad se evalúa nuevamente en una VAS.
Para la inducción de la anestesia, se administra propofol a razón de 10 mg cada 15 segundos durante 5 segundos. Evalúe la cantidad de propofol administrada hasta que la respuesta a la voz ("Abra los ojos") esté ausente, desaparezca el reflejo de las pestañas del sujeto y el PSI llegue a menos de 50. Interrumpa la inyección de propofol cuando las tres evaluaciones (falta de respuesta a la voz, pérdida de los reflejos de las pestañas, índice de estado del paciente (PSI) ≤ 50) sean positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 minutos antes de ingresar al quirófano, se evalúa la ansiedad en un scoer VAS (0-100 mm, una regla sin escala) y se colocan auriculares estéreo, que pueden transmitir pulso binaural. Un tercero no relacionado con el experimento ve la tabla de aleatorización y aplica sonido binaural al grupo experimental y estado silencioso (archivo de sonido silencioso) al grupo de control durante más de 20 minutos.
El generador de sonido es un dispositivo de teléfono inteligente, que se cuelga en la plataforma de transporte. El volumen está ajustado a un nivel correspondiente a 60dB.
Después de ingresar a la sala de operaciones, comience a monitorear los signos vitales y la profundidad de la anestesia (PSI) conectando un electrocardiograma, oximetría de pulso, un monitor de presión arterial no invasivo y sedline. Prepárelo conectando un conector de 3 vías en la parte más proximal de la cánula intravenosa. Después de cambiar el volumen a 0, quítese los auriculares y evalúe la puntuación de ansiedad utilizando VAS.
La preoxigenación con oxígeno 8L/min es suficiente, y para disminuir el dolor venoso provocado por la inyección de propofol se preadministra lidocaína al 1% 50mg. Para la inducción de la anestesia, se administran 10 mg de propofol cada 15 segundos durante 5 segundos. Evaluar la cantidad y el tiempo de propofol administrado hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") desaparezca, desaparezca el reflejo de las pestañas del paciente y el PSI esté por debajo de 50. Se administra propofol hasta que las tres evaluaciones (sin respuesta a la voz, pérdida de los reflejos de las pestañas, PSI ≤ 50) sean positivas. Después de eso, no se administra propofol. Durante la inducción de la anestesia, la concentración del anestésico inhalado se ajusta para que Psi esté entre 25-50 y el proceso de anestesia es el mismo para ambos grupos.
Controle continuamente la presión arterial, el pulso y el Psi, y registre el valor MAC del anestésico inhalado inmediatamente después de la intubación traqueal, los signos vitales y el Psi.
Los datos sin procesar de EEG se almacenan a través del sensor Sedline y, además, se analizan y evalúan. El criterio principal de valoración es la dosis de propofol administrada hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") esté ausente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
- Número de teléfono: +82-10-55020551
- Correo electrónico: eongpa@empas.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
- Número de teléfono: 82-2-2072-0641
- Correo electrónico: eongpa@empas.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 20 a 50 años que requieran anestesia general
- Pacientes que puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico, comprender el procedimiento de este ensayo clínico y completar el cuestionario de manera adecuada.
- Pacientes con estado físico clasificación ASA 1-2
- Pacientes con un peso de 50 kg a 80 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
- Pacientes que recibieron analgésicos narcóticos o sedantes dentro de 1 semana
- Pacientes con dependencia de alcohol o drogas
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco al propofol
- Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular y disminución de la función cardíaca
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes que se consideren inadecuados para este ensayo clínico según las opiniones de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Se aplica un estado silencioso (un archivo de ondas realizado sin sonido) durante al menos 20 minutos desde 20 minutos antes de la llegada al quirófano.
El generador de sonido es un dispositivo de teléfono inteligente, ajuste el volumen (a un volumen correspondiente a 60 dB en el grupo experimental) y cuélguelo en la cama de transporte.
Al llegar a quirófano, antes de la anestesia, se ajusta el volumen a 0.
|
Aplicar un archivo de onda que se crea en silencio.
|
Experimental: Ritmo binaural
En el grupo experimental, el sonido binaural, que fue producido por el latido de 2 Hz de diferencia, se aplica durante 20 minutos desde 20 minutos antes de la llegada a la sala de operaciones.
El generador de sonido es un dispositivo de teléfono inteligente, configure el volumen correspondiente a 60 dB y cuélguelo en la plataforma de transporte.
Al llegar a quirófano, antes de la anestesia, se ajusta el volumen a 0.
|
Se transmiten diferentes frecuencias en ambos oídos, provocando latidos.
El sonido de baja frecuencia generado por los latidos induce el arrastre de ondas cerebrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") desaparezca (hasta 5 minutos)
|
La cantidad de propofol administrada hasta la respuesta a la voz ("Abre los ojos").
se vuelve ausente
|
Hasta que la respuesta a la voz ("Abre los ojos") desaparezca (hasta 5 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas (hasta 5 minutos)
|
Dosis de propofol administrada hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas
|
hasta que desaparezca el reflejo de las pestañas (hasta 5 minutos)
|
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: hasta que PSI caiga por debajo de 50 (hasta 5 minutos)
|
Dosis de propofol administrada hasta que el PSI cae por debajo de 50
|
hasta que PSI caiga por debajo de 50 (hasta 5 minutos)
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la entrada al quirófano
|
La ansiedad se evalúa mediante la puntuación EVA (regla de 0-100 mm sin escala), 20 minutos antes de la entrada a la sala de operaciones
|
20 minutos antes de la entrada al quirófano
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: justo antes de la inducción de la anestesia
|
La ansiedad se evalúa mediante la puntuación VAS (regla de 0-100 mm sin escala), justo antes de la inducción de la anestesia
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justo antes de la inducción de la anestesia
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Ondas cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el momento en que ingresa al quirófano hasta que se completa la inducción de la anestesia (hasta 30 minutos)
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ondas cerebrales (datos sin procesar) que se recopilan en el dispositivo Sedline
|
Desde el momento en que ingresa al quirófano hasta que se completa la inducción de la anestesia (hasta 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Turkistani A, Abdullah KM, Al-Shaer AA, Mazen KF, Alkatheri K. Melatonin premedication and the induction dose of propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):399-402. doi: 10.1017/S0265021506001505. Epub 2006 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2204-007-1313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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