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Binaurale Soundeffekte für die Vollnarkose (BS)

11. August 2023 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von präoperativem binauralem Ton auf die für die Einleitung einer Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

30 Minuten vor Betreten des Operationssaals wird der Angst-Score anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und ein Stereo-Kopfhörer aufgesetzt, der binaural Beat übertragen kann. Gemäß einer computergenerierten Zuordnungstabelle werden die Probanden in eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Bei der Versuchsgruppe wird 20 Minuten lang ein binauraler Beat angewendet, und bei der Kontrollgruppe wird 20 Minuten lang ein stiller Zustand angewendet. Nach Betreten des Operationssaals werden Elektrokardiogramm, Pulsoxymetrie, nicht-invasives Blutdruckmessgerät und Sensor für die Narkosetiefe angebracht. Vor Narkoseeinleitung wird der Angst-Score erneut auf einer VAS ausgewertet.

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol mit einer Rate von 10 mg alle 15 Sekunden über 5 Sekunden verabreicht. Beurteilen Sie die Menge an verabreichtem Propofol, bis die Reaktion auf die Stimme ("Öffnen Sie Ihre Augen") ausbleibt, der Wimpernreflex des Probanden verschwindet und der PSI unter 50 sinkt. Beenden Sie die Propofol-Injektion, wenn alle drei Bewertungen (Nichtreagieren auf die Stimme, Verlust der Wimpernreflexe, Patientenzustandsindex (PSI) ≤ 50) positiv werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Minuten vor Betreten des Operationssaals wird die Angst auf einem VAS-Scoer (0-100 mm, ein Lineal ohne Skala) bewertet und Stereokopfhörer, die binaurale Beats übertragen können, werden aufgesetzt. Ein Dritter, der nichts mit dem Experiment zu tun hat, sieht die Randomisierungstabelle und wendet für mehr als 20 Minuten binauralen Ton auf die Versuchsgruppe und einen stummen Zustand (stumme Tondatei) auf die Kontrollgruppe an.

Der Geräuschgenerator ist ein Smartphone-Gerät, das an das Transportbett gehängt wird. Die Lautstärke wird auf einen Pegel eingestellt, der 60 dB entspricht.

Beginnen Sie nach dem Betreten des Operationssaals mit der Überwachung der Vitalfunktionen und der Anästhesietiefe (PSI), indem Sie ein Elektrokardiogramm, eine Pulsoxymetrie, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und eine Sedline anbringen. Bereiten Sie sich vor, indem Sie einen 3-Wege-Anschluss am proximalsten Teil der intravenösen Kanüle anschließen. Nachdem Sie die Lautstärke auf 0 geändert haben, nehmen Sie die Kopfhörer ab und bewerten Sie den Angstwert mit VAS.

Eine Präoxygenierung mit 8 l/min Sauerstoff ist ausreichend, und um die durch die Propofol-Injektion verursachten Venenschmerzen zu reduzieren, wird 1 % Lidocain 50 mg vorab verabreicht. Zur Narkoseeinleitung werden 5 Sekunden lang alle 15 Sekunden 10 mg Propofol verabreicht. Beurteilen Sie die Menge und Zeit des verabreichten Propofols, bis die Reaktion auf die Stimme ("Öffnen Sie Ihre Augen") ausbleibt, der Wimpernreflex des Patienten verschwindet und der PSI unter 50 sinkt. Propofol wird verabreicht, bis alle drei Auswertungen (keine Reaktion auf die Stimme, Verlust der Wimpernreflexe, PSI ≤ 50) positiv sind. Danach wird kein Propofol verabreicht. Während der Anästhesieeinleitung wird die Konzentration des inhalierten Anästhetikums so eingestellt, dass Psi zwischen 25-50 liegt und der Anästhesieverlauf für beide Gruppen gleich ist.

Überwachen Sie kontinuierlich Blutdruck, Puls und Psi und zeichnen Sie den MAC-Wert des inhalierten Anästhetikums unmittelbar nach der trachealen Intubation, Vitalzeichen und Psi auf.

Die Rohdaten des EEG werden über den Sedline-Sensor gespeichert und zusätzlich analysiert und ausgewertet. Der primäre Endpunkt ist die Propofol-Dosis, die verabreicht wird, bis die Reaktion auf die Stimme („Öffnen Sie Ihre Augen“) ausbleibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Telefonnummer: +82-10-55020551
  • E-Mail: eongpa@empas.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0641
          • E-Mail: eongpa@empas.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen, den Ablauf dieser klinischen Studie zu verstehen und den Fragebogen angemessen auszufüllen
  • Patienten mit ASA-Klassifikation 1-2
  • Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 80 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hörverlust oder mit Hörgeräten
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten haben
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Propofol
  • Patienten mit Arrhythmie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verminderter Herzfunktion
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ab 20 Minuten vor der Ankunft im Operationssaal wird für mindestens 20 Minuten ein Ruhezustand (eine Wellendatei ohne Ton) angewendet. Der Tongenerator ist ein Smartphone-Gerät, stellt die Lautstärke ein (in der Versuchsgruppe auf eine Lautstärke entsprechend 60 dB) und hängt es auf das Transportbett. Bei der Ankunft im Operationssaal wird vor der Narkose die Lautstärke auf 0 eingestellt.
Verfahren: Still
Wenden Sie eine stillschweigend erstellte Wave-Datei an.
Experimental: Binauraler Beat
In der Versuchsgruppe wird der binaurale Ton, der durch den Takt von 2 Hz Unterschied erzeugt wurde, ab 20 Minuten vor der Ankunft im Operationssaal für 20 Minuten angelegt. Der Tongenerator ist ein Smartphone-Gerät, stellen Sie die Lautstärke entsprechend auf 60 dB ein und hängen Sie es an die Transportliege. Bei der Ankunft im Operationssaal wird vor der Narkose die Lautstärke auf 0 eingestellt.
Verfahren: Binauraler Beat
Auf beiden Ohren werden unterschiedliche Frequenzen übertragen, die Schwebungen verursachen. Der durch Beats erzeugte niederfrequente Ton induziert die Mitnahme von Gehirnwellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: Bis die Antwort auf die Stimme („Öffne deine Augen.“) verschwindet (bis zu 5 Minuten)
Die Menge an verabreichtem Propofol bis zur Reaktion auf die Stimme („Öffne deine Augen“). wird abwesend
Bis die Antwort auf die Stimme („Öffne deine Augen.“) verschwindet (bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: bis der Wimpernreflex verschwindet (bis zu 5 Minuten)
Propofol-Dosis verabreicht, bis der Wimpernreflex verschwindet
bis der Wimpernreflex verschwindet (bis zu 5 Minuten)
Propofol-Dosis
Zeitfenster: bis PSI unter 50 fällt (bis zu 5 Minuten)
Propofol-Dosis wird verabreicht, bis der PSI unter 50 fällt
bis PSI unter 50 fällt (bis zu 5 Minuten)
Angst
Zeitfenster: 20 Minuten vor dem Eintritt in den OP
Die Angst wird anhand des VAS-Scores (0-100 mm Lineal ohne Skala) 20 Minuten vor dem Betreten des Operationssaals bewertet
20 Minuten vor dem Eintritt in den OP
Angst
Zeitfenster: kurz vor Narkoseeinleitung
Die Angst wird anhand des VAS-Scores (0-100-mm-Lineal ohne Skala) kurz vor Einleitung der Anästhesie bewertet
kurz vor Narkoseeinleitung
Gehirnwellen
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zum Abschluss der Anästhesieeinleitung (bis zu 30 Minuten)
Gehirnwellen (Rohdaten), die im Sedline-Gerät gesammelt werden
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Abschluss der Anästhesieeinleitung (bis zu 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2204-007-1313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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