- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05431881
Binauraaliset ääniefektit yleisanestesiaan (BS)
Preoperatiivisen binauraalisen äänen vaikutus yleisanestesian induktioon vaadittavaan propofoliannokseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
30 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa ahdistuneisuuspisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja päälle laitetaan stereokuulokkeet, jotka voivat välittää binauraalista lyöntiä. Tietokoneella luodun tehtävätaulukon mukaan koehenkilöt jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Binauraalinen syke kohdistetaan koeryhmään 20 minuutiksi ja hiljainen tila kontrolliryhmälle 20 minuutiksi. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kiinnitetään elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpainemittari ja anestesian syvyysanturi. Ennen anestesian induktiota ahdistuneisuuspisteet arvioidaan jälleen VAS:lla.
Anestesian induktiossa propofolia annetaan 10 mg 15 sekunnin välein 5 sekunnin ajan. Arvioi annetun propofolin määrää, kunnes äänivaste ("Avaa silmäsi.") puuttuu, potilaan ripsien refleksi häviää ja PSI on alle 50. Lopeta propofoli-injektio, kun kaikki kolme arviota (vastaamattomuus ääneen, ripsien refleksien häviäminen, potilastilaindeksi (PSI) ≤ 50) ovat positiivisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa ahdistuneisuus arvioidaan VAS-scoerilla (0-100mm, viivain ilman asteikkoa) ja päälle laitetaan stereokuulokkeet, jotka pystyvät välittämään binauraalista lyöntiä. Kolmas osapuoli, joka ei liity kokeeseen, näkee satunnaistustaulukon ja soveltaa binauraalista ääntä koeryhmään ja hiljaista tilaa (hiljainen äänitiedosto) kontrolliryhmään yli 20 minuutin ajan.
Äänigeneraattori on älypuhelinlaite, joka on ripustettu kuljetussängylle. Äänenvoimakkuus on asetettu tasolle, joka vastaa 60 dB.
Kun olet saapunut leikkaussaliin, aloita elintoimintojen ja anestesian syvyyden (PSI) seuranta kiinnittämällä elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpainemittari ja sedline. Valmistaudu yhdistämällä kolmisuuntainen suonensisäisen kanyylin proksimaalimpaan osaan. Kun olet muuttanut äänenvoimakkuuden nollaan, ota kuulokkeet pois ja arvioi ahdistuspisteet VAS:n avulla.
Esihapetus hapella 8L/min riittää, ja propofoli-injektion aiheuttaman laskimokivun vähentämiseksi esiannostetaan 1 % lidokaiinia 50mg. Anestesian induktiossa 10 mg propofolia annetaan 15 sekunnin välein 5 sekunnin ajan. Arvioi annetun propofolin määrä ja aika, kunnes äänivaste ("Avaa silmäsi.") puuttuu, potilaan ripsien refleksi häviää ja PSI on alle 50. Propofolia annetaan, kunnes kaikki kolme arviointia (ei vastetta ääneen, ripsien refleksien häviäminen, PSI ≤ 50) ovat positiivisia. Sen jälkeen propofolia ei anneta. Anestesian induktion aikana inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus säädetään siten, että Psi on välillä 25-50 ja anestesiaprosessi on molemmilla ryhmillä sama.
Seuraa jatkuvasti verenpainetta, pulssia ja Psi:tä ja kirjaa sisäänhengitetyn anesteetin MAC-arvo välittömästi henkitorven intuboinnin jälkeen, elintoiminnot ja Psi.
EEG:n raakatiedot tallennetaan Sedline-anturin kautta ja analysoidaan ja arvioidaan lisäksi. Ensisijainen päätetapahtuma on propofoliannos, joka annetaan, kunnes äänivaste ("Avaa silmäsi.") puuttuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
- Puhelinnumero: +82-10-55020551
- Sähköposti: eongpa@empas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0641
- Sähköposti: eongpa@empas.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–50-vuotiaat aikuispotilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen, ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen menettelyn ja täyttämään kyselylomakkeen asianmukaisesti
- Potilaat, joilla on ASA fyysinen tilaluokitus 1-2
- Potilaat, jotka painavat 50–80 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuulovaurio tai jotka käyttävät kuulolaitteita
- Potilaat, jotka ovat saaneet huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä viikon sisällä
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä propofolille
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit ja heikentynyt sydämen toiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Hiljainen tila (ilman ääntä tehty aaltotiedosto) on käytössä vähintään 20 minuuttia 20 minuuttia ennen leikkaussaliin saapumista.
Äänigeneraattori on älypuhelin, säädä äänenvoimakkuus (koeryhmässä 60 dB:tä vastaavalle äänenvoimakkuudelle) ja ripusta se kuljetusalustalle.
Leikkaussaliin saavuttuaan äänenvoimakkuus säädetään nollaan ennen nukutusta.
|
Käytä wave-tiedostoa, joka luodaan hiljaisuudessa.
|
|
Kokeellinen: Binauraalinen rytmi
Koeryhmässä binauraalista ääntä, joka syntyi 2Hz:n eron lyönnillä, sovelletaan 20 minuuttia 20 minuutista ennen leikkaussaliin saapumista.
Äänigeneraattori on älypuhelinlaite, aseta äänenvoimakkuus 60 dB:lle ja ripusta se kuljetussängylle.
Leikkaussaliin saavuttuaan äänenvoimakkuus säädetään nollaan ennen nukutusta.
|
Eri taajuudet välittyvät molempiin korviin, mikä aiheuttaa lyöntejä.
Lyöntien tuottama matalataajuinen ääni indusoi aivoaaltoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoliannos
Aikaikkuna: Kunnes vastaus ääneen ("Avaa silmäsi.") puuttuu (enintään 5 minuuttia)
|
Annetun propofolin määrä, kunnes vastaus ääneen ("Avaa silmäsi.")
tulee poissa
|
Kunnes vastaus ääneen ("Avaa silmäsi.") puuttuu (enintään 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoliannos
Aikaikkuna: kunnes ripsien refleksi häviää (jopa 5 minuuttia)
|
Propofoliannosta annettiin, kunnes ripsien refleksi häviää
|
kunnes ripsien refleksi häviää (jopa 5 minuuttia)
|
|
Propofoliannos
Aikaikkuna: kunnes PSI laskee alle 50:n (jopa 5 minuuttia)
|
Propofoliannosta annettiin, kunnes PSI laskee alle 50:n
|
kunnes PSI laskee alle 50:n (jopa 5 minuuttia)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä
|
Ahdistuneisuus arvioidaan VAS-pisteillä (0-100 mm viivain ilman asteikkoa) 20 minuuttia ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä
|
20 minuuttia ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: juuri ennen anestesian induktiota
|
Ahdistuneisuus arvioidaan VAS-pisteillä (0-100 mm viivain ilman asteikkoa) juuri ennen anestesian induktiota
|
juuri ennen anestesian induktiota
|
|
Aivoaallot
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tulet leikkaussaliin, kunnes anestesian induktio on valmis (jopa 30 minuuttia)
|
aivoaaltoja (raakadataa), jotka kerätään Sedline-laitteeseen
|
Siitä hetkestä, kun tulet leikkaussaliin, kunnes anestesian induktio on valmis (jopa 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Turkistani A, Abdullah KM, Al-Shaer AA, Mazen KF, Alkatheri K. Melatonin premedication and the induction dose of propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):399-402. doi: 10.1017/S0265021506001505. Epub 2006 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2204-007-1313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .