Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binauraaliset ääniefektit yleisanestesiaan (BS)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Preoperatiivisen binauraalisen äänen vaikutus yleisanestesian induktioon vaadittavaan propofoliannokseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

30 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa ahdistuneisuuspisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja päälle laitetaan stereokuulokkeet, jotka voivat välittää binauraalista lyöntiä. Tietokoneella luodun tehtävätaulukon mukaan koehenkilöt jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Binauraalinen syke kohdistetaan koeryhmään 20 minuutiksi ja hiljainen tila kontrolliryhmälle 20 minuutiksi. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kiinnitetään elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpainemittari ja anestesian syvyysanturi. Ennen anestesian induktiota ahdistuneisuuspisteet arvioidaan jälleen VAS:lla.

Anestesian induktiossa propofolia annetaan 10 mg 15 sekunnin välein 5 sekunnin ajan. Arvioi annetun propofolin määrää, kunnes äänivaste ("Avaa silmäsi.") puuttuu, potilaan ripsien refleksi häviää ja PSI on alle 50. Lopeta propofoli-injektio, kun kaikki kolme arviota (vastaamattomuus ääneen, ripsien refleksien häviäminen, potilastilaindeksi (PSI) ≤ 50) ovat positiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

30 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa ahdistuneisuus arvioidaan VAS-scoerilla (0-100mm, viivain ilman asteikkoa) ja päälle laitetaan stereokuulokkeet, jotka pystyvät välittämään binauraalista lyöntiä. Kolmas osapuoli, joka ei liity kokeeseen, näkee satunnaistustaulukon ja soveltaa binauraalista ääntä koeryhmään ja hiljaista tilaa (hiljainen äänitiedosto) kontrolliryhmään yli 20 minuutin ajan.

Äänigeneraattori on älypuhelinlaite, joka on ripustettu kuljetussängylle. Äänenvoimakkuus on asetettu tasolle, joka vastaa 60 dB.

Kun olet saapunut leikkaussaliin, aloita elintoimintojen ja anestesian syvyyden (PSI) seuranta kiinnittämällä elektrokardiogrammi, pulssioksimetria, non-invasiivinen verenpainemittari ja sedline. Valmistaudu yhdistämällä kolmisuuntainen suonensisäisen kanyylin proksimaalimpaan osaan. Kun olet muuttanut äänenvoimakkuuden nollaan, ota kuulokkeet pois ja arvioi ahdistuspisteet VAS:n avulla.

Esihapetus hapella 8L/min riittää, ja propofoli-injektion aiheuttaman laskimokivun vähentämiseksi esiannostetaan 1 % lidokaiinia 50mg. Anestesian induktiossa 10 mg propofolia annetaan 15 sekunnin välein 5 sekunnin ajan. Arvioi annetun propofolin määrä ja aika, kunnes äänivaste ("Avaa silmäsi.") puuttuu, potilaan ripsien refleksi häviää ja PSI on alle 50. Propofolia annetaan, kunnes kaikki kolme arviointia (ei vastetta ääneen, ripsien refleksien häviäminen, PSI ≤ 50) ovat positiivisia. Sen jälkeen propofolia ei anneta. Anestesian induktion aikana inhaloitavan anestesia-aineen pitoisuus säädetään siten, että Psi on välillä 25-50 ja anestesiaprosessi on molemmilla ryhmillä sama.

Seuraa jatkuvasti verenpainetta, pulssia ja Psi:tä ja kirjaa sisäänhengitetyn anesteetin MAC-arvo välittömästi henkitorven intuboinnin jälkeen, elintoiminnot ja Psi.

EEG:n raakatiedot tallennetaan Sedline-anturin kautta ja analysoidaan ja arvioidaan lisäksi. Ensisijainen päätetapahtuma on propofoliannos, joka annetaan, kunnes äänivaste ("Avaa silmäsi.") puuttuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Puhelinnumero: +82-10-55020551
  • Sähköposti: eongpa@empas.com

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-0641
          • Sähköposti: eongpa@empas.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–50-vuotiaat aikuispotilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen, ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen menettelyn ja täyttämään kyselylomakkeen asianmukaisesti
  • Potilaat, joilla on ASA fyysinen tilaluokitus 1-2
  • Potilaat, jotka painavat 50–80 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kuulovaurio tai jotka käyttävät kuulolaitteita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä propofolille
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit ja heikentynyt sydämen toiminta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Hiljainen tila (ilman ääntä tehty aaltotiedosto) on käytössä vähintään 20 minuuttia 20 minuuttia ennen leikkaussaliin saapumista. Äänigeneraattori on älypuhelin, säädä äänenvoimakkuus (koeryhmässä 60 dB:tä vastaavalle äänenvoimakkuudelle) ja ripusta se kuljetusalustalle. Leikkaussaliin saavuttuaan äänenvoimakkuus säädetään nollaan ennen nukutusta.
Käytä wave-tiedostoa, joka luodaan hiljaisuudessa.
Kokeellinen: Binauraalinen rytmi
Koeryhmässä binauraalista ääntä, joka syntyi 2Hz:n eron lyönnillä, sovelletaan 20 minuuttia 20 minuutista ennen leikkaussaliin saapumista. Äänigeneraattori on älypuhelinlaite, aseta äänenvoimakkuus 60 dB:lle ja ripusta se kuljetussängylle. Leikkaussaliin saavuttuaan äänenvoimakkuus säädetään nollaan ennen nukutusta.
Eri taajuudet välittyvät molempiin korviin, mikä aiheuttaa lyöntejä. Lyöntien tuottama matalataajuinen ääni indusoi aivoaaltoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliannos
Aikaikkuna: Kunnes vastaus ääneen ("Avaa silmäsi.") puuttuu (enintään 5 minuuttia)
Annetun propofolin määrä, kunnes vastaus ääneen ("Avaa silmäsi.") tulee poissa
Kunnes vastaus ääneen ("Avaa silmäsi.") puuttuu (enintään 5 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliannos
Aikaikkuna: kunnes ripsien refleksi häviää (jopa 5 minuuttia)
Propofoliannosta annettiin, kunnes ripsien refleksi häviää
kunnes ripsien refleksi häviää (jopa 5 minuuttia)
Propofoliannos
Aikaikkuna: kunnes PSI laskee alle 50:n (jopa 5 minuuttia)
Propofoliannosta annettiin, kunnes PSI laskee alle 50:n
kunnes PSI laskee alle 50:n (jopa 5 minuuttia)
Ahdistus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä
Ahdistuneisuus arvioidaan VAS-pisteillä (0-100 mm viivain ilman asteikkoa) 20 minuuttia ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä
20 minuuttia ennen leikkaussalin sisäänkäyntiä
Ahdistus
Aikaikkuna: juuri ennen anestesian induktiota
Ahdistuneisuus arvioidaan VAS-pisteillä (0-100 mm viivain ilman asteikkoa) juuri ennen anestesian induktiota
juuri ennen anestesian induktiota
Aivoaallot
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tulet leikkaussaliin, kunnes anestesian induktio on valmis (jopa 30 minuuttia)
aivoaaltoja (raakadataa), jotka kerätään Sedline-laitteeseen
Siitä hetkestä, kun tulet leikkaussaliin, kunnes anestesian induktio on valmis (jopa 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2204-007-1313

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa