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Effets sonores binauraux pour l'anesthésie générale (BS)

11 août 2023 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

L'effet du son binaural préopératoire sur la dose de propofol requise pour l'induction de l'anesthésie générale : un essai randomisé et contrôlé par placebo

30 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération, le score d'anxiété est évalué à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) et des écouteurs stéréo, capables de transmettre un battement binaural, sont mis en place. Selon un tableau d'affectation généré par ordinateur, les sujets sont divisés en un groupe expérimental et un groupe témoin.

Un battement binaural est appliqué au groupe expérimental pendant 20 minutes et un état silencieux est appliqué au groupe témoin pendant 20 minutes. Après être entré dans la salle d'opération, un électrocardiogramme, une oxymétrie de pouls, un tensiomètre non invasif et un capteur de profondeur d'anesthésie sont connectés. Avant l'induction de l'anesthésie, le score d'anxiété est à nouveau évalué sur une EVA.

Pour l'induction de l'anesthésie, le propofol est administré à raison de 10 mg toutes les 15 secondes pendant 5 secondes. Évaluez la quantité de propofol administrée jusqu'à ce que la réponse à la voix ("Ouvrez les yeux") soit absente, que le réflexe des cils du sujet disparaisse et que le PSI atteigne moins de 50. Arrêtez l'injection de propofol lorsque les trois évaluations (absence de réponse à la voix, perte des réflexes des cils, indice d'état du patient (PSI) ≤ 50) deviennent positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération, l'anxiété est évaluée sur un scoer VAS (0-100 mm, une règle sans échelle) et des écouteurs stéréo, qui peuvent transmettre le battement binaural, sont mis en place. Un tiers non lié à l'expérience voit le tableau de randomisation et applique un son binaural au groupe expérimental et un état silencieux (fichier sonore silencieux) au groupe témoin pendant plus de 20 minutes.

Le générateur de sons est un smartphone accroché au lit de transport. Le volume est réglé à un niveau correspondant à 60dB.

Après être entré dans la salle d'opération, commencez à surveiller les signes vitaux et la profondeur de l'anesthésie (PSI) en attachant un électrocardiogramme, une oxymétrie de pouls, un tensiomètre non invasif et une ligne Sedline. Préparez en connectant un 3 voies à la partie la plus proximale de la canule intraveineuse. Après avoir réglé le volume sur 0, retirez les écouteurs et évaluez le score d'anxiété à l'aide de VAS.

Une préoxygénation avec de l'oxygène 8L/min est suffisante, et afin de réduire la douleur veineuse causée par l'injection de propofol, 1% de lidocaïne 50mg est pré-administré. Pour l'induction de l'anesthésie, 10 mg de propofol sont administrés toutes les 15 secondes pendant 5 secondes. Évaluez la quantité et le temps de propofol administré jusqu'à ce que la réponse à la voix ("Ouvrez les yeux") soit absente, que le réflexe des cils du patient disparaisse et que le PSI atteigne moins de 50. Le propofol est administré jusqu'à ce que les trois évaluations (pas de réponse à la voix, perte des réflexes des cils, PSI ≤ 50) soient positives. Après cela, le propofol n'est pas administré. Pendant l'induction de l'anesthésie, la concentration de l'anesthésique inhalé est ajustée de sorte que le Psi soit compris entre 25 et 50, et le processus d'anesthésie est le même pour les deux groupes.

Surveillez en permanence la pression artérielle, le pouls et le Psi, et enregistrez la valeur MAC de l'anesthésique inhalé immédiatement après l'intubation trachéale, les signes vitaux et le Psi.

Les données brutes de l'EEG sont stockées via le capteur Sedline et en outre analysées et évaluées. Le critère d'évaluation principal est la dose de propofol administrée jusqu'à ce que la réponse à la voix ("Ouvrez les yeux") soit absente

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Numéro de téléphone: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eongpa@empas.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 20 à 50 ans nécessitant une anesthésie générale
  • Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement écrit pour participer à l'essai clinique, pour comprendre la procédure de cet essai clinique et pour remplir le questionnaire de manière appropriée
  • Patients avec la classification d'état physique ASA 1-2
  • Patients pesant de 50 kg à 80 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients malentendants ou utilisant des appareils auditifs
  • Patients ayant reçu des analgésiques narcotiques ou des sédatifs dans la semaine
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse au propofol
  • Patients souffrant d'arythmie, de maladies cardiovasculaires et d'une fonction cardiaque réduite
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique
  • Patients jugés inappropriés pour cet essai clinique selon les avis des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Un état silencieux (fichier wave réalisé sans son) est appliqué pendant au moins 20 minutes à partir de 20 minutes avant l'arrivée au bloc opératoire. Le générateur de sons est un appareil smartphone, réglez le volume (à un volume correspondant à 60 dB dans le groupe expérimental) et accrochez-le sur le lit de transport. A l'arrivée au bloc opératoire, avant l'anesthésie, le volume est ajusté à 0.
Procédure: Silencieux
Appliquer un fichier wave créé en silence.
Expérimental: Battement binaural
Dans le groupe expérimental, le son binaural, qui a été produit par le battement d'une différence de 2 Hz, est appliqué pendant 20 minutes à partir de 20 minutes avant l'arrivée au bloc opératoire. Le générateur de sons est un smartphone, réglez le volume correspondant à 60 dB et accrochez-le sur le lit de transport. A l'arrivée au bloc opératoire, avant l'anesthésie, le volume est ajusté à 0.
Procédure: Battement binaural
Différentes fréquences sont transmises dans les deux oreilles, provoquant des battements. Le son à basse fréquence généré par les battements induit l'entraînement des ondes cérébrales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de propofol
Délai: Jusqu'à ce que la réponse à la voix ("Ouvrez les yeux") devienne absente (jusqu'à 5 minutes)
La quantité de propofol administrée jusqu'à la réponse à la voix (« Ouvrez les yeux. ») devient absent
Jusqu'à ce que la réponse à la voix ("Ouvrez les yeux") devienne absente (jusqu'à 5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de propofol
Délai: jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse (jusqu'à 5 minutes)
Dose de propofol administrée jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse
jusqu'à ce que le réflexe des cils disparaisse (jusqu'à 5 minutes)
Dose de propofol
Délai: jusqu'à ce que le PSI tombe en dessous de 50 (jusqu'à 5 minutes)
Dose de propofol administrée jusqu'à ce que le PSI tombe en dessous de 50
jusqu'à ce que le PSI tombe en dessous de 50 (jusqu'à 5 minutes)
Anxiété
Délai: 20 minutes avant l'entrée au bloc opératoire
L'anxiété est évaluée à l'aide du score EVA (règle 0-100 mm sans échelle), 20 minutes avant l'entrée au bloc opératoire
20 minutes avant l'entrée au bloc opératoire
Anxiété
Délai: juste avant l'induction de l'anesthésie
L'anxiété est évaluée à l'aide du score VAS (règle de 0 à 100 mm sans échelle), juste avant l'induction de l'anesthésie
juste avant l'induction de l'anesthésie
Les ondes cérébrales
Délai: À partir du moment où vous entrez dans la salle d'opération jusqu'à ce que l'induction de l'anesthésie soit terminée (jusqu'à 30 minutes)
les ondes cérébrales (données brutes) qui sont collectées dans l'appareil Sedline
À partir du moment où vous entrez dans la salle d'opération jusqu'à ce que l'induction de l'anesthésie soit terminée (jusqu'à 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2204-007-1313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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