Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obuuszne efekty dźwiękowe do znieczulenia ogólnego (BS)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Wpływ przedoperacyjnego dźwięku obuusznego na dawkę propofolu wymaganą do indukcji znieczulenia ogólnego: randomizowane badanie kontrolowane placebo

30 minut przed wejściem na salę operacyjną ocenia się poziom lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zakłada się słuchawki stereofoniczne, które mogą przekazywać dudnienia różnicowe. Zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą przyporządkowania, badani są podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.

Dudnienie różnicowe stosuje się w grupie eksperymentalnej przez 20 minut, aw grupie kontrolnej stosuje się stan ciszy przez 20 minut. Po wejściu na salę operacyjną zakładany jest elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz oraz czujnik głębokości znieczulenia. Przed indukcją znieczulenia ponownie ocenia się stopień lęku na skali VAS.

W przypadku indukcji znieczulenia propofol podaje się w dawce 10 mg co 15 sekund przez 5 sekund. Oceń ilość podawanego propofolu do momentu, aż zaniknie reakcja na głos („Otwórz oczy”), zaniknie odruch rzęsowy, a PSI spadnie poniżej 50. Przerwać wstrzykiwanie propofolu, gdy wszystkie trzy oceny (brak reakcji na głos, utrata odruchów rzęsowych, wskaźnik stanu pacjenta (PSI) ≤ 50) staną się pozytywne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 minut przed wejściem na salę operacyjną ocenia się niepokój na skali VAS (0-100mm, linijka bez skali) i zakłada słuchawki stereofoniczne, które mogą przekazywać dudnienia różnicowe. Strona trzecia niezwiązana z eksperymentem widzi tabelę randomizacji i stosuje dźwięk obuuszny w grupie eksperymentalnej i stan ciszy (plik cichego dźwięku) w grupie kontrolnej przez ponad 20 minut.

Generator dźwięku to smartfon, który jest zawieszany na łóżku transportowym. Głośność jest ustawiona na poziomie odpowiadającym 60dB.

Po wejściu na salę operacyjną rozpocznij monitorowanie parametrów życiowych i głębokości znieczulenia (PSI) poprzez podłączenie elektrokardiogramu, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego ciśnieniomierza i sedline. Przygotować, podłączając trójdrożny przewód w najbardziej proksymalnej części kaniuli dożylnej. Po zmianie głośności na 0 zdejmij słuchawki i oceń poziom lęku za pomocą VAS.

Wystarczająca jest preoksygenacja tlenem 8 l/min, aw celu zmniejszenia bólu żylnego spowodowanego iniekcją propofolu podaje się wstępnie 1% lidokainę 50 mg. W przypadku indukcji znieczulenia podaje się 10 mg propofolu co 15 sekund przez 5 sekund. Ocenić ilość i czas podawania propofolu do momentu braku reakcji na głos („Otwórz oczy”), zaniku odruchu rzęsowego i spadku PSI poniżej 50. Propofol jest podawany do czasu, aż wszystkie trzy oceny (brak reakcji na głos, utrata odruchu rzęsowego, PSI ≤ 50) będą pozytywne. Następnie nie podaje się propofolu. Podczas indukcji znieczulenia stężenie wziewnego środka znieczulającego jest dostosowywane tak, aby psilocybina wynosiła 25-50, a proces znieczulenia jest taki sam dla obu grup.

Stale monitoruj ciśnienie krwi, tętno i psilocybinę oraz zapisuj wartość MAC wziewnego środka znieczulającego natychmiast po intubacji dotchawiczej, objawach życiowych i psilocybinach.

Surowe dane EEG są przechowywane przez czujnik Sedline i dodatkowo analizowane i oceniane. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dawka propofolu podana do momentu braku reakcji na głos („Otwórz oczy”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Numer telefonu: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Numer telefonu: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eongpa@empas.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 20-50 lat wymagający znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym, zrozumieć procedurę tego badania klinicznego i prawidłowo wypełnić kwestionariusz
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego 1-2 wg ASA
  • Pacjenci o masie ciała od 50 kg do 80 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ubytkiem słuchu lub używający aparatów słuchowych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali narkotyczne leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 1 tygodnia
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek na propofol
  • Pacjenci z arytmią, chorobami układu krążenia i zmniejszoną czynnością serca
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do tego badania klinicznego zgodnie z opiniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Stan wyciszenia (plik wave wykonany bez dźwięku) stosuje się na co najmniej 20 minut od 20 minut przed przybyciem na salę operacyjną. Generator dźwięku to smartfon, ustaw głośność (na poziomie odpowiadającym 60 dB w grupie eksperymentalnej) i powieś go na łóżku transportowym. Po przybyciu na salę operacyjną, przed znieczuleniem, głośność jest ustawiana na 0.
Procedura: Cichy
Zastosuj plik wave, który jest tworzony w ciszy.
Eksperymentalny: Dudnienie różnicowe
W grupie eksperymentalnej dźwięk binauralny, który był wytwarzany przez uderzenie o różnicy 2 Hz, aplikowany jest przez 20 minut od 20 minut przed przybyciem na salę operacyjną. Generator dźwięku to smartfon, ustaw głośność odpowiadającą 60 dB i powieś go na łóżku transportowym. Po przybyciu na salę operacyjną, przed znieczuleniem, głośność jest ustawiana na 0.
Procedura: Dudnienie różnicowe
Różne częstotliwości są przesyłane do obu uszu, powodując uderzenia. Dźwięk o niskiej częstotliwości generowany przez uderzenia wywołuje porywanie fal mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: Do czasu zaniku reakcji na głos („Otwórz oczy”) (do 5 minut)
Ilość podanego propofolu do czasu odpowiedzi na głos („Otwórz oczy”). staje się nieobecny
Do czasu zaniku reakcji na głos („Otwórz oczy”) (do 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: do zaniku odruchu rzęsowego (do 5 minut)
Propofol podaje się w dawce do zaniku odruchu rzęsowego
do zaniku odruchu rzęsowego (do 5 minut)
Dawka propofolu
Ramy czasowe: dopóki PSI nie spadnie poniżej 50 (do 5 minut)
Dawka propofolu podawana do momentu spadku PSI poniżej 50
dopóki PSI nie spadnie poniżej 50 (do 5 minut)
Lęk
Ramy czasowe: 20 minut przed wejściem na salę operacyjną
Lęk oceniany jest za pomocą skali VAS (linijka 0-100 mm bez podziałki), 20 minut przed wejściem na salę operacyjną
20 minut przed wejściem na salę operacyjną
Lęk
Ramy czasowe: tuż przed indukcją znieczulenia
Lęk ocenia się za pomocą skali VAS (linijka 0-100 mm bez skali), tuż przed indukcją znieczulenia
tuż przed indukcją znieczulenia
Fale mózgowe
Ramy czasowe: Od momentu wejścia na salę operacyjną do zakończenia indukcji znieczulenia (do 30 minut)
fale mózgowe (surowe dane), które są gromadzone w urządzeniu Sedline
Od momentu wejścia na salę operacyjną do zakończenia indukcji znieczulenia (do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2204-007-1313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj