Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binaurale geluidseffecten voor algemene anesthesie (BS)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Het effect van preoperatief binauraal geluid op de propofoldosis die nodig is voor inductie van algemene anesthesie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

30 minuten voordat de operatiekamer wordt betreden, wordt de angstscore geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) -score en wordt een stereohoofdtelefoon opgezet die binaurale beat kan uitzenden. Volgens een door de computer gegenereerde opdrachtentabel worden de proefpersonen verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.

Binaurale beat wordt toegepast op de experimentele groep gedurende 20 minuten en een stille toestand wordt toegepast op de controlegroep gedurende 20 minuten. Na binnenkomst in de operatiekamer worden elektrocardiogram, pulsoxymetrie, niet-invasieve bloeddrukmeter en sensor voor anesthesiediepte bevestigd. Voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, wordt de angstscore opnieuw geëvalueerd op een VAS.

Voor anesthesie-inductie wordt propofol toegediend met een snelheid van 10 mg elke 15 seconden gedurende 5 seconden. Beoordeel de toegediende hoeveelheid propofol totdat de reactie op stem ("Open je ogen") afwezig is, de wimperreflex van het onderwerp verdwijnt en de PSI onder de 50 komt. Stop met propofolinjectie wanneer alle drie de beoordelingen (niet reageren op stem, verlies van wimperreflexen, Patient Sate Index (PSI) ≤ 50) positief worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 minuten voordat de operatiekamer wordt betreden, wordt de angst beoordeeld op een VAS-scoer (0-100 mm, een liniaal zonder schaal) en wordt een stereohoofdtelefoon opgezet die binaurale beat kan uitzenden. Een derde partij die geen verband houdt met het experiment, ziet de randomisatietabel en past binauraal geluid toe op de experimentele groep en stille toestand (stil geluidsbestand) op de controlegroep gedurende meer dan 20 minuten.

De geluidsgenerator is een smartphone-apparaat dat aan het transportbed wordt gehangen. Het volume is ingesteld op een niveau dat overeenkomt met 60 dB.

Nadat u de operatiekamer bent binnengegaan, begint u met het bewaken van de vitale functies en de diepte van de anesthesie (PSI) door een elektrocardiogram, pulsoxymetrie, niet-invasieve bloeddrukmeter en sedline aan te sluiten. Bereid u voor door een 3-weg aan te sluiten op het meest proximale deel van de intraveneuze canule. Nadat je het volume op 0 hebt gezet, zet je de koptelefoon af en evalueer je de angstscore met behulp van VAS.

Preoxygenatie met zuurstof 8L/min is voldoende, en om veneuze pijn veroorzaakt door propofol-injectie te verminderen, wordt vooraf 1% lidocaïne 50mg toegediend. Voor anesthesie-inductie wordt gedurende 5 seconden elke 15 seconden 10 mg propofol toegediend. Beoordeel de hoeveelheid en de tijd van toegediende propofol totdat de reactie op de stem ("Open je ogen") afwezig is, de wimperreflex van de patiënt verdwijnt en de PSI onder de 50 komt. Propofol wordt toegediend totdat alle drie de evaluaties (geen reactie op stem, verlies van wimperreflexen, PSI ≤ 50) positief zijn. Daarna wordt propofol niet toegediend. Tijdens de inductie van anesthesie wordt de concentratie van het geïnhaleerde anestheticum aangepast zodat Psi tussen 25-50 ligt en het anesthesieproces is hetzelfde voor beide groepen.

Controleer continu de bloeddruk, pols en Psi en noteer de MAC-waarde van het geïnhaleerde anestheticum onmiddellijk na tracheale intubatie, vitale functies en Psi.

De ruwe gegevens van EEG worden opgeslagen via de Sedline-sensor en bovendien geanalyseerd en geëvalueerd. Het primaire eindpunt is de dosis propofol die wordt toegediend totdat de reactie op de stem ("Open je ogen") afwezig is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Telefoonnummer: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eongpa@empas.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 20-50 jaar die algemene anesthesie nodig hebben
  • Patiënten die in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan de klinische proef, de procedure van deze klinische proef begrijpen en de vragenlijst correct invullen
  • Patiënten met ASA fysieke statusclassificatie 1-2
  • Patiënten met een gewicht van 50 kg tot 80 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gehoorverlies of die hoortoestellen gebruiken
  • Patiënten die binnen 1 week narcotische analgetica of sedativa kregen
  • Patiënten met alcohol- of drugsverslaving
  • Patiënten met overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor propofol
  • Patiënten met aritmie, hart- en vaatziekten en verminderde hartfunctie
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten die volgens de mening van de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Vanaf 20 minuten voor aankomst in de operatiekamer wordt gedurende minimaal 20 minuten een stille toestand (een wave-file gemaakt zonder geluid) toegepast. De geluidsgenerator is een smartphone-apparaat, stel het volume in (op een volume dat overeenkomt met 60 dB in de experimentele groep) en hang het op het transportbed. Bij aankomst in de operatiekamer, vóór de anesthesie, wordt het volume op 0 gezet.
Procedure: Stil
Pas een wave-bestand toe dat in stilte is gemaakt.
Experimenteel: Binaurale beat
In de experimentele groep wordt het binaurale geluid, geproduceerd door de beat van 2 Hz verschil, vanaf 20 minuten voor aankomst in de operatiekamer gedurende 20 minuten toegepast. De geluidsgenerator is een smartphone-apparaat, stel het volume in op 60 dB en hang het op het transportbed. Bij aankomst in de operatiekamer, vóór de anesthesie, wordt het volume op 0 gezet.
Procedure: Binaurale beat
In beide oren worden verschillende frequenties uitgezonden, waardoor beats ontstaan. Het laagfrequente geluid dat door beats wordt gegenereerd, veroorzaakt hersengolven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol dosis
Tijdsspanne: Totdat de reactie op de stem ("Open je ogen.") wegvalt (tot 5 minuten)
De hoeveelheid propofol die is toegediend tot de reactie op de stem ("Open je ogen") wordt afwezig
Totdat de reactie op de stem ("Open je ogen.") wegvalt (tot 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol dosis
Tijdsspanne: tot de wimperreflex verdwijnt (tot 5 minuten)
Dosis Propofol toegediend totdat de wimperreflex verdwijnt
tot de wimperreflex verdwijnt (tot 5 minuten)
Propofol dosis
Tijdsspanne: totdat PSI onder de 50 zakt (tot 5 minuten)
Dosis propofol toegediend totdat PSI onder de 50 zakt
totdat PSI onder de 50 zakt (tot 5 minuten)
Spanning
Tijdsspanne: 20 minuten voor de ingang van de operatiekamer
Angst wordt geëvalueerd met behulp van VAS-score (0-100 mm liniaal zonder schaal), 20 minuten voor de ingang van de operatiekamer
20 minuten voor de ingang van de operatiekamer
Spanning
Tijdsspanne: vlak voor de inleiding van de anesthesie
Angst wordt geëvalueerd met behulp van VAS-score (0-100 mm liniaal zonder schaal), net voor inductie van anesthesie
vlak voor de inleiding van de anesthesie
Hersengolven
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat u de operatiekamer binnenkomt totdat de anesthesie-inductie is voltooid (tot 30 minuten)
hersengolven (ruwe data) die worden verzameld in het Sedline-apparaat
Vanaf het moment dat u de operatiekamer binnenkomt totdat de anesthesie-inductie is voltooid (tot 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

7 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2204-007-1313

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren