全身麻醉的双耳音效 (BS)
术前双耳音对全身麻醉诱导所需异丙酚剂量的影响：一项随机、安慰剂对照试验
进入手术室前 30 分钟，使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估焦虑评分，并戴上可以传输双耳节拍的立体声耳机。 根据计算机生成的分配表，受试者被分为实验组和对照组。
实验组采用双耳节拍20分钟，对照组采用无声状态20分钟。 进入手术室后，附有心电图、脉搏血氧仪、无创血压计、麻醉深度传感器。 在麻醉诱导之前，再次在 VAS 上评估焦虑评分。
对于麻醉诱导，丙泊酚以每 15 秒 10 毫克的速度给药，持续 5 秒。 评估丙泊酚的给药量，直到对声音的反应（“睁开眼睛”）消失，主体的睫毛反射消失，PSI 达到 50 以下。 当所有三项评估（对声音无反应、睫毛反射消失、患者状态指数 (PSI) ≤ 50）均变为阳性时，停止丙泊酚注射。
研究概览
详细说明
进入手术室前30分钟，在VAS评分仪（0-100mm，无刻度尺）上评估焦虑，戴上可传输双耳节拍的立体声耳机。 与实验无关的第三方看到随机表，对实验组应用双耳声，对对照组应用无声状态（无声文件）20多分钟。
声音发生器是一个智能手机设备，挂在运输床上。 音量设置为对应于 60dB 的级别。
进入手术室后，通过连接心电图、脉搏血氧仪、无创血压监测仪和 sedline 开始监测生命体征和麻醉深度 (PSI)。 通过在静脉插管的最近端连接 3 路进行准备。 将音量更改为 0 后，摘下耳机，使用 VAS 评估焦虑评分。
预给氧8L/min即可，为减轻异丙酚注射引起的静脉痛，预给1%利多卡因50mg。 对于麻醉诱导，每 15 秒给予 10 毫克异丙酚，持续 5 秒。 评估丙泊酚的剂量和时间，直到对声音（“睁开眼睛”）没有反应，患者的睫毛反射消失，PSI 达到 50 以下。 给予异丙酚直至所有三项评估（对声音无反应、睫毛反射消失、PSI ≤ 50）均为阳性。 之后，不给予异丙酚。 麻醉诱导时调整吸入麻醉药浓度使Psi在25-50之间，两组麻醉过程相同。
持续监测血压、脉搏、Psi，记录气管插管后即刻吸入麻醉药的MAC值、生命体征、Psi。
脑电图的原始数据通过 Sedline 传感器存储，并进行额外的分析和评估。 主要终点是给予异丙酚的剂量，直到对声音（“睁开眼睛”）没有反应为止
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
- 电话号码：+82-10-55020551
- 邮箱：eongpa@empas.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
- 电话号码：82-2-2072-0641
- 邮箱：eongpa@empas.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-50岁需要全身麻醉的成年患者
- 能够提供参与临床试验的书面同意书，了解本临床试验的程序，并适当填写问卷的患者
- ASA 身体状况分类 1-2 的患者
- 患者体重从 50 公斤到 80 公斤
排除标准：
- 有听力损失或使用助听器的患者
- 1周内接受过麻醉性镇痛药或镇静药的患者
- 有酒精或药物依赖的患者
- 对丙泊酚药物过敏的患者
- 心律失常、心血管疾病和心脏功能下降的患者
- 肝衰竭患者
- 根据研究者的意见判断为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
从到达手术室前的 20 分钟开始，应用静音状态（无声波形文件）至少 20 分钟。
声音发生器是智能手机设备，设置音量（实验组中对应于60 dB的音量），并将其挂在运输床上。
到达手术室后，麻醉前将音量调节至 0。
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应用在静默中创建的波形文件。
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实验性的：双耳节拍
在实验组中，从到达手术室前20分钟起，施加由2Hz差的节拍产生的双耳声音，持续20分钟。
声音发生器是智能手机设备，将音量设置为60 dB，并将其挂在运输床上。
到达手术室后，麻醉前将音量调节至 0。
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不同的频率在双耳中传输，引起节拍。
节拍产生的低频声音会引起脑电波夹带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚剂量
大体时间：直到对声音（“睁开眼睛”）的反应消失（最多 5 分钟）
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异丙酚的给药量，直到对声音有反应（“睁开眼睛。”）
缺席
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直到对声音（“睁开眼睛”）的反应消失（最多 5 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚剂量
大体时间：直到睫毛反射消失（最多 5 分钟）
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给予丙泊酚剂量直至睫毛反射消失
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直到睫毛反射消失（最多 5 分钟）
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异丙酚剂量
大体时间：直到 PSI 低于 50（最多 5 分钟）
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给予异丙酚剂量直至 PSI 低于 50
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直到 PSI 低于 50（最多 5 分钟）
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焦虑
大体时间：手术室入口前20分钟
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在进入手术室前 20 分钟，使用 VAS 评分（0-100 毫米尺子，没有刻度尺）评估焦虑
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手术室入口前20分钟
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焦虑
大体时间：麻醉诱导前
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在麻醉诱导前使用 VAS 评分（0-100 毫米无刻度尺）评估焦虑
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麻醉诱导前
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脑电波
大体时间：从您进入手术室到麻醉诱导完成（最多30分钟）
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在 Sedline 设备中收集的脑电波（原始数据）
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从您进入手术室到麻醉诱导完成（最多30分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Schmid W, Marhofer P, Opfermann P, Zadrazil M, Kimberger O, Triffterer L, Marhofer D, Klug W. Brainwave entrainment to minimise sedative drug doses in paediatric surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):330-335. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.050. Epub 2020 Jul 8.
- Turkistani A, Abdullah KM, Al-Shaer AA, Mazen KF, Alkatheri K. Melatonin premedication and the induction dose of propofol. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):399-402. doi: 10.1017/S0265021506001505. Epub 2006 Nov 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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沉默的的临床试验
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