Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaurale lydeffekter til generel anæstesi (BS)

11. august 2023 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​præoperativ binaural lyd på propofol-dosis, der kræves til induktion af generel anæstesi: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

30 minutter før man går ind på operationsstuen, evalueres angstscoren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og stereohovedtelefoner, som kan transmittere binauralt beat, tages på. Ifølge en computergenereret opgavetabel er forsøgspersonerne opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe.

Binaural beat påføres forsøgsgruppen i 20 minutter, og en stille tilstand påføres kontrolgruppen i 20 minutter. Efter indtræden på operationsstuen påsættes elektrokardiogram, pulsoxymetri, ikke-invasiv blodtryksmåler og sensor for dybde af anæstesi. Før induktion af anæstesi evalueres angstscoren på en VAS igen.

Til anæstesi-induktion administreres propofol med en hastighed på 10 mg hvert 15. sekund over 5 sekunder. Vurder mængden af ​​indgivet propofol, indtil reaktionen på stemmen ("Åbn dine øjne.") er fraværende, forsøgspersonens øjenvipperefleks forsvinder, og PSI når under 50. Afbryd propofol-injektion, når alle tre vurderinger (ikke-reaktion på stemme, tab af øjenvippereflekser, Patient Sate Index (PSI) ≤ 50) bliver positive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 minutter før man går ind på operationsstuen, vurderes angsten på en VAS-scorer (0-100 mm, en lineal uden skala) og stereohøretelefoner, som kan overføre binaural beat, tages på. En tredjepart, der ikke er relateret til eksperimentet, ser randomiseringstabellen og anvender binaural lyd til forsøgsgruppen og tavs tilstand (stille lydfil) til kontrolgruppen i mere end 20 minutter.

Lydgeneratoren er en smartphone-enhed, som hænges på transportsengen. Lydstyrken er indstillet til et niveau svarende til 60dB.

Når du er kommet ind i operationsstuen, skal du begynde at overvåge vitale tegn og anæstesidybden (PSI) ved at vedhæfte et elektrokardiogram, pulsoxymetri, ikke-invasiv blodtryksmonitor og sedline. Forbered ved at tilslutte en 3-vejs ved den mest proksimale del af den intravenøse kanyle. Efter at have ændret lydstyrken til 0, skal du tage hovedtelefonerne af og evaluere angstscore ved hjælp af VAS.

Præoxygenering med ilt 8L/min er tilstrækkelig, og for at reducere venøse smerter forårsaget af propofol-injektion, er 1% lidocain 50mg præ-administreret. Til anæstesi-induktion administreres 10 mg propofol hvert 15. sekund i 5 sekunder. Vurder mængden og tiden for indgivet propofol, indtil reaktionen på stemmen ("Åbn dine øjne.") er fraværende, patientens øjenvipperefleks forsvinder, og PSI når under 50. Propofol administreres, indtil alle tre evalueringer (ingen reaktion på stemmen, tab af øjenvippereflekser, PSI ≤ 50) er positive. Derefter administreres propofol ikke. Under anæstesi-induktion justeres koncentrationen af ​​det inhalerede anæstesimiddel, så Psi er mellem 25-50, og anæstesiprocessen er den samme for begge grupper.

Overvåg kontinuerligt blodtryk, puls og Psi, og optag MAC-værdien af ​​det inhalerede bedøvelsesmiddel umiddelbart efter tracheal intubation, vitale tegn og Psi.

De rå data fra EEG lagres gennem Sedline-sensoren og analyseres og evalueres yderligere. Det primære endepunkt er den dosis af propofol, der administreres, indtil reaktionen på stemmen ("Åbn dine øjne") er fraværende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Telefonnummer: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eongpa@empas.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 20-50 år, som kræver generel anæstesi
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, for at forstå proceduren for dette kliniske forsøg og til at udfylde spørgeskemaet korrekt
  • Patienter med ASA fysisk status klassifikation 1-2
  • Patienter, der vejer fra 50 kg til 80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høretab eller bruger høreapparater
  • Patienter, der fik narkotiske analgetika eller beroligende medicin inden for 1 uge
  • Patienter med alkohol- eller stofafhængighed
  • Patienter med lægemiddeloverfølsomhed over for propofol
  • Patienter med arytmi, kardiovaskulær sygdom og nedsat hjertefunktion
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter, der vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg ifølge efterforskernes udtalelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
En stille tilstand (en bølgefil lavet uden lyd) påføres i mindst 20 minutter fra 20 minutter før ankomst til operationsstuen. Lydgeneratoren er en smartphone-enhed, indstil lydstyrken (ved en lydstyrke svarende til 60 dB i forsøgsgruppen), og hæng den på transportsengen. Ved ankomst til operationsstuen, før anæstesi, justeres volumen til 0.
Procedure: Stille
Anvend en wave-fil, som er oprettet i stilhed.
Eksperimentel: Binaural beat
I forsøgsgruppen påføres den binaurale lyd, som blev produceret af slaget på 2Hz forskel, i 20 minutter fra 20 minutter før ankomst til operationsstuen. Lydgeneratoren er en smartphone-enhed, indstil lydstyrken svarende til 60 dB, og hæng den på transportsengen. Ved ankomst til operationsstuen, før anæstesi, justeres volumen til 0.
Procedure: Binaural beat
Forskellige frekvenser transmitteres i begge ører, hvilket forårsager beats. Den lavfrekvente lyd, der genereres af beats, inducerer hjernebølgemedrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: Indtil svaret på stemmen ("Åbn dine øjne.") bliver fraværende (op til 5 minutter)
Mængden af ​​propofol administreret indtil svaret på stemmen ("Åbn dine øjne.") bliver fraværende
Indtil svaret på stemmen ("Åbn dine øjne.") bliver fraværende (op til 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: indtil øjenvipperefleksen forsvinder (op til 5 minutter)
Propofol dosis administreres indtil øjenvipperefleksen forsvinder
indtil øjenvipperefleksen forsvinder (op til 5 minutter)
Propofol dosis
Tidsramme: indtil PSI falder til under 50 (op til 5 minutter)
Propofol dosis administreret indtil PSI falder til under 50
indtil PSI falder til under 50 (op til 5 minutter)
Angst
Tidsramme: 20 minutter før indgangen til operationsstuen
Angst vurderes ved hjælp af VAS-score (0-100 mm lineal uden skala), 20 minutter før indgangen til operationsstuen
20 minutter før indgangen til operationsstuen
Angst
Tidsramme: lige før induktion af anæstesi
Angst vurderes ved hjælp af VAS-score (0-100 mm lineal uden skala), lige før induktion af anæstesi
lige før induktion af anæstesi
Hjernebølger
Tidsramme: Fra du træder ind i operationsstuen, til anæstesiinduktionen er afsluttet (op til 30 minutter)
hjernebølger (rådata), som opsamles i Sedline-enheden
Fra du træder ind i operationsstuen, til anæstesiinduktionen er afsluttet (op til 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2204-007-1313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Stille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner