Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální zvukové efekty pro celkovou anestezii (BS)

11. srpna 2023 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Vliv předoperačního binaurálního zvuku na dávku propofolu potřebnou pro úvod do celkové anestezie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

30 minut před vstupem na operační sál je vyhodnoceno skóre úzkosti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) a jsou nasazena stereo sluchátka, která mohou přenášet binaurální rytmus. Podle počítačem vytvořené tabulky přiřazení jsou subjekty rozděleny na experimentální skupinu a kontrolní skupinu.

Binaurální rytmus je aplikován na experimentální skupinu po dobu 20 minut a tichý stav je aplikován na kontrolní skupinu po dobu 20 minut. Po vstupu na operační sál je připojen elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitor krevního tlaku a senzor hloubky anestezie. Před zahájením anestezie se skóre úzkosti opět vyhodnotí na VAS.

Pro úvod do anestezie se propofol podává rychlostí 10 mg každých 15 sekund po dobu 5 sekund. Vyhodnoťte množství podaného propofolu, dokud odezva na hlas ("Otevři oči.") odezní, reflex řas subjektu nezmizí a PSI nedosáhne hodnoty pod 50. Přerušte injekci propofolu, když všechna tři hodnocení (necitlivost na hlas, ztráta řasových reflexů, Patient Sate Index (PSI) ≤ 50) budou pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 minut před vstupem na operační sál je vyhodnocena úzkost na VAS skóre (0-100 mm, pravítko bez stupnice) a jsou nasazena stereo sluchátka, která mohou přenášet binaurální rytmus. Třetí strana, která není spojena s experimentem, vidí tabulku randomizace a aplikuje binaurální zvuk na experimentální skupinu a tichý stav (soubor tichého zvuku) na kontrolní skupinu po dobu delší než 20 minut.

Zvukový generátor je zařízení chytrého telefonu, které je zavěšeno na přepravním lůžku. Hlasitost je nastavena na úroveň odpovídající 60 dB.

Po vstupu na operační sál začněte monitorovat vitální funkce a hloubku anestezie (PSI) připojením elektrokardiogramu, pulzní oxymetrie, neinvazivního monitoru krevního tlaku a sedline. Připravte se připojením 3cestného v nejproximálnější části intravenózní kanyly. Po změně hlasitosti na 0 si sundejte sluchátka a vyhodnoťte skóre úzkosti pomocí VAS.

Preoxygenace kyslíkem 8 l/min je dostatečná a pro snížení žilní bolesti způsobené injekcí propofolu se předem podává 1% lidokain 50 mg. Pro úvod do anestezie se podává 10 mg propofolu každých 15 sekund po dobu 5 sekund. Vyhodnoťte množství a dobu podávaného propofolu, dokud odezva na hlas („Otevři oči.“) odezní, pacientův řasový reflex nezmizí a PSI nedosáhne hodnoty pod 50. Propofol se podává, dokud všechna tři hodnocení (žádná odezva na hlas, ztráta řasových reflexů, PSI ≤ 50) nejsou pozitivní. Poté se propofol nepodává. Při úvodu do anestezie je koncentrace inhalovaného anestetika upravena tak, aby Psi byla mezi 25-50, a proces anestezie je pro obě skupiny stejný.

Nepřetržitě sledujte krevní tlak, puls a Psi a zaznamenávejte hodnotu MAC inhalovaného anestetika bezprostředně po tracheální intubaci, vitální funkce a Psi.

Nezpracovaná data EEG jsou ukládána prostřednictvím senzoru Sedline a dodatečně analyzována a vyhodnocována. Primárním cílovým parametrem je dávka propofolu podávaná, dokud odezva na hlas ("Otevři oči.") chybí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD.
  • Telefonní číslo: +82-10-55020551
  • E-mail: eongpa@empas.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Hwa Seo, MD, Ph D
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-0641
          • E-mail: eongpa@empas.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20-50 let, kteří vyžadují celkovou anestezii
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení, porozumět postupu tohoto klinického hodnocení a řádně vyplnit dotazník
  • Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu 1-2
  • Pacienti s hmotností od 50 kg do 80 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se ztrátou sluchu nebo používající sluchadla
  • Pacienti, kteří dostali narkotická analgetika nebo sedativa do 1 týdne
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s lékovou přecitlivělostí na propofol
  • Pacienti s arytmií, kardiovaskulárním onemocněním a sníženou srdeční funkcí
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti, kteří jsou podle názorů zkoušejících posouzeni jako nevhodní pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Tichý stav (soubor vlny vytvořený bez zvuku) je aplikován po dobu nejméně 20 minut od 20 minut před příjezdem na operační sál. Zvukový generátor je zařízení chytrého telefonu, nastavte hlasitost (na hlasitost odpovídající 60 dB v experimentální skupině) a zavěste na transportní lůžko. Po příchodu na operační sál, před anestezií, se hlasitost upraví na 0.
Postup: Tichý
Použijte soubor wave, který je vytvořen v tichosti.
Experimentální: Binaurální rytmus
V experimentální skupině je od 20 minut před příjezdem na operační sál po dobu 20 minut aplikován binaurální zvuk, který byl produkován úderem rozdílu 2 Hz. Zvukový generátor je zařízení chytrého telefonu, nastavte hlasitost odpovídající 60 dB a zavěste na přepravní lůžko. Po příchodu na operační sál, před anestezií, se hlasitost upraví na 0.
Postup: Binaurální rytmus
V obou uších jsou přenášeny různé frekvence, které způsobují údery. Nízkofrekvenční zvuk generovaný údery vyvolává strhávání mozkových vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: Dokud odezva na hlas („Otevři oči.“) nezmizí (až 5 minut)
Množství propofolu podaného do odezvy na hlas ("Otevři oči.") chybí
Dokud odezva na hlas („Otevři oči.“) nezmizí (až 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: dokud řasový reflex nezmizí (až 5 minut)
Dávka propofolu se podává až do vymizení řasového reflexu
dokud řasový reflex nezmizí (až 5 minut)
Dávka propofolu
Časové okno: dokud PSI neklesne pod 50 (až 5 minut)
Dávka propofolu se podává, dokud PSI neklesne pod 50
dokud PSI neklesne pod 50 (až 5 minut)
Úzkost
Časové okno: 20 minut před vstupem na operační sál
Úzkost se hodnotí pomocí VAS skóre (pravítko 0-100 mm bez stupnice), 20 minut před vstupem na operační sál
20 minut před vstupem na operační sál
Úzkost
Časové okno: těsně před úvodem do anestezie
Úzkost se hodnotí pomocí skóre VAS (pravítko 0-100 mm bez stupnice), těsně před zahájením anestezie
těsně před úvodem do anestezie
Mozkové vlny
Časové okno: Od chvíle, kdy vstoupíte na operační sál, do dokončení indukce anestezie (až 30 minut)
mozkové vlny (surová data), které jsou shromažďovány v zařízení Sedline
Od chvíle, kdy vstoupíte na operační sál, do dokončení indukce anestezie (až 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Hwa Seo, MD.,PhD., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2204-007-1313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit