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レミマゾラムによる全身麻酔中のバイスペクトル指数と患者状態指数

2022年6月28日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital

レミマゾラムによる全身麻酔中のバイスペクトル指数と患者状態指数：前向き観察研究

この研究の目的は、レミマゾラムを使用した全身麻酔中のバイスペクトル指数 (BIS) と患者状態指数 (PSI) を比較することです。 レミマゾラムの注入速度は、麻酔導入時に 6 ～ 12 mg/kg/h、麻酔維持時に 1 ～ 2 mg/kg/h です。 分数を計算するには、BIS < 60 および PSI < 50 の時間の合計を、麻酔導入時の意識消失から覚醒時の完全覚醒までの時間で割ります。 BIS <60 の割合と PSI <50 の割合を比較して、レミマゾラム麻酔中の 2 つの麻酔深度モニタリング装置に違いがあるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Young-Eun Jang, MD,PhD
  • 電話番号：082-010-9487-2233
  • メール：na0ag2@hotmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術に全身麻酔が必要な患者（ASAクラスI、II）

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者は全身麻酔が必要
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I、II
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 III、IV、V
  • BMI > 40kg/m^2
  • -レミマゾラム、レミフェンタニル、または他のベンゾジアゼピンに対するアナフィラキシー反応の過去の病歴。
  • 過去24時間以内の抗不安薬、抗精神病薬、リファンピシン、スクシニルコリン、ネオスチグミン、フルマゼニル、シクロスポリンの投与
  • ベンゾジアゼピン使用者（発作制御など）
  • 手術後の集中治療室への移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レミマゾラム麻酔
全身麻酔は、レミマゾラムによって導入および維持され、麻酔の深さは、バイスペクトル インデックスと患者状態インデックスの両方で同時に監視されます。
デバイス：バイスペクトル指数と患者状態指数のモニタリング
麻酔深度は、バイスペクトル インデックスと患者状態インデックスの両方で同時に監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイスペクトル インデックス (BIS) が 60 未満だった時間の割合
時間枠：麻酔中（最大6時間）
BIS が 60 未満であった時間の割合 (麻酔導入中の意識喪失から、麻酔からの覚醒中の完全な覚醒までの時間で割ります)。
麻酔中（最大6時間）
患者状態指数 (PSI) が 50 未満だった時間の割合
時間枠：麻酔中（最大6時間）
PSI が 50 未満であった時間の割合 (麻酔導入時の意識喪失から、麻酔からの覚醒時の完全な覚醒までの時間で割ります)。
麻酔中（最大6時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (bpm)
時間枠：麻酔中（最大6時間）
麻酔導入前、意識喪失時、および麻酔後のケアユニットへの移動前に測定された心拍数 (bpm)。
麻酔中（最大6時間）
血圧 (mmHg)
時間枠：麻酔中（最大6時間）
麻酔の導入前、意識喪失時、および麻酔後のケアユニットに移る前に測定された血圧（mmHg）。
麻酔中（最大6時間）
麻酔中のバイスペクトル指数 (BIS)
時間枠：麻酔中（最大6時間）
バイスペクトル インデックス (BIS) は、麻酔中に継続的に記録されます。
麻酔中（最大6時間）
麻酔中の患者状態指数 (PSI)
時間枠：麻酔中（最大6時間）
患者状態指数 (PSI) は、麻酔中に継続的に記録されます。
麻酔中（最大6時間）
バイスペクトル インデックス (BIS) が < 60 および > 40 であった時間の割合。
時間枠：麻酔中（最大6時間）
BIS が < 60 および > 40 であった時間の割合 (麻酔導入中の意識喪失と麻酔からの覚醒中の完全な覚醒の間の時間で割ります)。
麻酔中（最大6時間）
患者状態指数 (PSI) が 50 未満および 25 を超える時間の割合。
時間枠：麻酔中（最大6時間）
PSI が 50 未満で 25 を超えた時間の割合 (麻酔導入時の意識消失から麻酔からの覚醒時の完全な覚醒までの時間で割った値)。
麻酔中（最大6時間）
最後の数の患者は、麻酔の導入中に自分が話したことを覚えています
時間枠：麻酔中（最大6時間）
最後の番号の患者は、麻酔の導入中に自分が話したことを覚えています (1 から意識消失まで)。
麻酔中（最大6時間）
レミマゾラムの注入歴
時間枠：麻酔中（最大6時間）
麻酔中にレミマゾラム注入速度を記録する。
麻酔中（最大6時間）
レミフェンタニルの注入歴
時間枠：麻酔中（最大6時間）
レミフェンタニル注入の標的効果部位濃度は、麻酔中に記録されます。
麻酔中（最大6時間）
レミマゾラム総使用量 (mg/kg/h)
時間枠：麻酔中（最大6時間）
麻酔中に使用されるレミマゾラムの総量 (mg/kg/h)。
麻酔中（最大6時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hee-Soo Kim, MD,PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2204-008-1313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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