Bispektral indeks og pasienttilstandsindeks under generell anestesi med Remimazolam
28. juni 2022 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Bispektral indeks og pasienttilstandsindeks under generell anestesi med Remimazolam: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne studien er å sammenligne den bispektrale indeksen (BIS) og pasienttilstandsindeksen (PSI) under generell anestesi ved bruk av remimazolam.
Infusjonshastigheten for remimazolam er 6-12mg/kg/t under induksjon av anestesi og 1-2mg/kg/time under vedlikehold av anestesi.
For å beregne brøken, summen av ganger når BIS<60 og PSI <50 vil deles på tiden fra tap av bevissthet under induksjon av anestesi til helt våken under fremkomst.
Vi vil sammenligne brøkdelen av BIS <60 og brøkdelen av PSI <50 for å finne om det er en viss forskjell mellom de to dybdeanestesiovervåkingsenhetene under remimazolamanestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Eun Jang, MD,PhD
- Telefonnummer: 082-010-9487-2233
- E-post: na0ag2@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Eun Jang, MD. PhD
- Telefonnummer: 08201094872233
- E-post: na0ag2@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (ASA klasse I,II) som trenger generell anestesi for operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år trenger generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I, II
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon III, IV, V
- BMI > 40 kg/m^2
- Tidligere medisinsk historie med anafylaktisk reaksjon på remimazolam, remifentanil eller andre benzodiazepiner.
- Administrering av anxiolytika, antipsykotika, rifampicin, succinylkolin, neostigmin, flumazenil og ciklosporin i løpet av de siste 24 timene
- Benzodiazepinbruker (f.eks. for kontroll av anfall)
- Overføring til intensivavdeling etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Remimazolam anestesi
Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt av remimazolam, og dybden av anestesi vil bli overvåket med både den bispektrale indeksen og pasienttilstandsindeksen samtidig.
|
Anestesidybden vil bli overvåket med både den bispektrale indeksen og pasienttilstandsindeksen samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tid da bispektral indeks (BIS) var < 60
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Prosentandelen av tid da BIS var < 60 (delt på tiden mellom tap av bevissthet under induksjon av anestesi og full oppvåkning under fremkomst fra anestesi.)
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Prosentandelen av tiden da pasienttilstandsindeksen (PSI) var < 50
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Prosentandelen av tid da PSI var < 50 (delt på tiden mellom tap av bevissthet under induksjon av anestesi og full oppvåkning under fremkomst fra anestesi.)
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Hjertefrekvens (bpm) målt før induksjon av anestesi, ved tap av bevissthet og før overføring til post-anestesi avdeling.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
blodtrykk (mmHg) målt før induksjon av anestesi, ved tap av bevissthet, og før overføring til post-anestesi avdeling.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Bispektral indeks (BIS) under anestesi
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Bispektral indeks (BIS) registreres kontinuerlig under anestesi.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Pasienttilstandsindeks (PSI) under anestesi
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Pasienttilstandsindeks (PSI) registreres kontinuerlig under anestesi.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Prosentandelen av tid da bispektral indeks (BIS) var < 60 og > 40.
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Prosentandelen av tid da BIS var < 60 og > 40 (delt på tiden mellom tap av bevissthet under induksjon av anestesi og full oppvåkning under fremkomst fra anestesi.)
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Prosentandelen av tiden da pasienttilstandsindeksen (PSI) var < 50 og > 25.
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Prosentandelen av tid da PSI var < 50 og > 25 (delt på tiden mellom tap av bevissthet under induksjon av anestesi og full oppvåkning under fremkomst fra anestesi.)
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Den siste pasienten husker at han/hun snakket under induksjon av anestesi
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Den siste pasienten husker at han/hun snakket under induksjon av anestesi (begynn fra 1 til bevisstløshet)
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Remimazolam infusjonshistorie
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Hastigheten av infusjon av Remimazolam registreres under anestesi.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Remifentanil infusjonshistorie
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Målkonsentrasjonen på effektstedet for infusjon av remifentanil registreres under anestesi.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
|
Total mengde remimazolam brukt (mg/kg/t)
Tidsramme: Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Total mengde remimazolam brukt (mg/kg/t) under anestesi.
|
Under anestesi (opptil 6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Sneyd JR, Gambus PL, Rigby-Jones AE. Current status of perioperative hypnotics, role of benzodiazepines, and the case for remimazolam: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):41-55. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.028. Epub 2021 May 6.
- Masui K. Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia!! J Anesth. 2020 Aug;34(4):479-482. doi: 10.1007/s00540-020-02755-1. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Sneyd JR, Rigby-Jones AE. Remimazolam for anaesthesia or sedation. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):506-511. doi: 10.1097/ACO.0000000000000877.
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2204-008-1313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .