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Indice bispettrale e indice dello stato del paziente durante l'anestesia generale con Remimazolam

28 giugno 2022 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Indice bispettrale e indice dello stato del paziente durante l'anestesia generale con remimazolam: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'indice bispettrale (BIS) e l'indice di stato del paziente (PSI) durante l'anestesia generale utilizzando remimazolam. La velocità di infusione di remimazolam è di 6-12 mg/kg/h durante l'induzione dell'anestesia e di 1-2 mg/kg/h durante il mantenimento dell'anestesia. Per calcolare la frazione, la somma dei tempi in cui BIS<60 e PSI <50 sarà divisa per il tempo dalla perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia al risveglio completo durante l'emergenza. Confronteremo la frazione di BIS <60 e la frazione di PSI <50 per scoprire se c'è qualche differenza tra i due dispositivi di monitoraggio della profondità dell'anestesia durante l'anestesia con remimazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Numero di telefono: 082-010-9487-2233
  • Email: na0ag2@hotmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (classe ASA I, II) che necessitano di anestesia generale per intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ≥ 19 anni necessitano di anestesia generale
  • Classificazione I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Classificazione III, IV, V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC > 40 kg/m^2
  • Storia medica passata di reazione anafilattica a remimazolam, remifentanil o altre benzodiazepine.
  • Somministrazione di ansiolitici, antipsicotici, rifampicina, succinilcolina, neostigmina, flumazenil e ciclosporina nelle ultime 24 ore
  • Utilizzatore di benzodiazepine (ad es. per il controllo delle crisi)
  • Trasferimento in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia Remimazolam
L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta dal remimazolam e la profondità dell'anestesia sarà monitorata contemporaneamente sia con l'indice bispettrale che con l'indice dello stato del paziente.
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice bispettrale e dell'indice di stato del paziente
La profondità dell'anestesia verrà monitorata contemporaneamente sia con l'indice bispettrale che con l'indice dello stato del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo in cui l'indice bispettrale (BIS) era < 60
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui il BIS era < 60 (diviso per il tempo tra la perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia e il pieno risveglio durante l'uscita dall'anestesia).
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui l'indice di stato del paziente (PSI) era < 50
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui il PSI era < 50 (diviso per il tempo tra la perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia e il pieno risveglio durante l'uscita dall'anestesia).
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Frequenza cardiaca (bpm) misurata prima dell'induzione dell'anestesia, alla perdita di coscienza e prima del trasferimento all'unità di cura post-anestesia.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
pressione sanguigna (mmHg) misurata prima dell'induzione dell'anestesia, alla perdita di coscienza e prima del trasferimento all'unità di cura post-anestesia.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Indice bispettrale (BIS) durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
L'indice bispettrale (BIS) viene registrato continuamente durante l'anestesia.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Indice di stato del paziente (PSI) durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
L'indice di stato del paziente (PSI) viene registrato continuamente durante l'anestesia.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui l'indice bispettrale (BIS) era < 60 e > 40.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui il BIS era < 60 e > 40 (diviso per il tempo tra la perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia e il pieno risveglio durante l'uscita dall'anestesia).
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui l'indice di stato del paziente (PSI) era < 50 e > 25.
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La percentuale di tempo in cui il PSI era < 50 e > 25 (diviso per il tempo tra la perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia e il pieno risveglio durante l'uscita dall'anestesia).
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
L'ultimo paziente ricorda che ha parlato durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
L'ultimo numero paziente ricorda che ha parlato durante l'induzione dell'anestesia (inizio da 1 a perdita di coscienza)
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Storia dell'infusione di remimazolam
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
La velocità di infusione di Remimazolam viene registrata durante l'anestesia.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Storia dell'infusione di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Durante l'anestesia viene registrata la concentrazione bersaglio nel sito dell'effetto dell'infusione di remifentanil.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Quantità totale di remimazolam utilizzato (mg/kg/h)
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (fino a 6 ore)
Quantità totale di remimazolam utilizzato (mg/kg/h) durante l'anestesia.
Durante l'anestesia (fino a 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2204-008-1313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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