Índice biespectral e índice de estado del paciente durante la anestesia general con remimazolam
28 de junio de 2022 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Índice biespectral e índice de estado del paciente durante la anestesia general con remimazolam: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio es comparar el índice biespectral (BIS) y el índice de estado del paciente (PSI) durante la anestesia general con remimazolam.
La tasa de infusión de remimazolam es de 6 a 12 mg/kg/h durante la inducción de la anestesia y de 1 a 2 mg/kg/h durante el mantenimiento de la anestesia.
Para calcular la fracción, la suma de los tiempos en que BIS <60 y PSI <50 se dividirá por el tiempo desde la pérdida del conocimiento durante la inducción de la anestesia hasta el despertar total durante la emergencia.
Compararemos la fracción de BIS <60 y la fracción de PSI <50 para encontrar si hay alguna diferencia entre los dos dispositivos de monitorización de la profundidad de la anestesia durante la anestesia con remimazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Eun Jang, MD,PhD
- Número de teléfono: 082-010-9487-2233
- Correo electrónico: na0ag2@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Young-Eun Jang, MD. PhD
- Número de teléfono: 08201094872233
- Correo electrónico: na0ag2@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (clase ASA I,II) que necesitan anestesia general para cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ≥ 19 años necesitan anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación I, II
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación III, IV, V
- IMC > 40 kg/m^2
- Antecedentes médicos de reacción anafiláctica al remimazolam, remifentanilo u otras benzodiazepinas.
- Administración de ansiolíticos, antipsicóticos, rifampicina, succinilcolina, neostigmina, flumazenil y ciclosporina en las últimas 24 horas
- Consumidor de benzodiacepinas (p. ej., para el control de las convulsiones)
- Traslado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anestesia con remimazolam
La anestesia general será inducida y mantenida por remimazolam y la profundidad de la anestesia será monitoreada con el índice biespectral y el índice de estado del paciente al mismo tiempo.
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La profundidad de la anestesia se controlará con el índice biespectral y el índice de estado del paciente al mismo tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo cuando el índice biespectral (BIS) fue < 60
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el BIS fue < 60 (dividido por el tiempo entre la pérdida del conocimiento durante la inducción de la anestesia y el despertar total durante la salida de la anestesia).
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el índice de estado del paciente (PSI) fue < 50
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el PSI fue < 50 (dividido por el tiempo entre la pérdida del conocimiento durante la inducción de la anestesia y el despertar total durante la salida de la anestesia).
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Frecuencia cardíaca (lpm) medida antes de la inducción de la anestesia, en el momento de la pérdida del conocimiento y antes del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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presión arterial (mmHg) medida antes de la inducción de la anestesia, en el momento de la pérdida del conocimiento y antes del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Índice biespectral (BIS) durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El índice biespectral (BIS) se registra continuamente durante la anestesia.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Índice de estado del paciente (PSI) durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El índice de estado del paciente (PSI) se registra continuamente durante la anestesia.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el índice biespectral (BIS) fue < 60 y > 40.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el BIS fue < 60 y > 40 (dividido por el tiempo entre la pérdida del conocimiento durante la inducción de la anestesia y el despertar total durante la salida de la anestesia).
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el índice de estado del paciente (PSI) fue < 50 y > 25.
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El porcentaje de tiempo en que el PSI fue < 50 y > 25 (dividido por el tiempo entre la pérdida del conocimiento durante la inducción de la anestesia y el despertar total durante la salida de la anestesia).
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El último número que el paciente recuerda que habló durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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El último número que el paciente recuerda que habló durante la inducción de la anestesia (comenzar desde 1 hasta la pérdida del conocimiento)
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Historia de la infusión de remimazolam
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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La tasa de infusión de remimazolam se registra durante la anestesia.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Historia de la infusión de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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La concentración deseada en el lugar del efecto de la infusión de remifentanilo se registra durante la anestesia.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Cantidad total de remimazolam utilizada (mg/kg/h)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Cantidad total de remimazolam utilizada (mg/kg/h) durante la anestesia.
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Durante la anestesia (hasta 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Sneyd JR, Gambus PL, Rigby-Jones AE. Current status of perioperative hypnotics, role of benzodiazepines, and the case for remimazolam: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):41-55. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.028. Epub 2021 May 6.
- Masui K. Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia!! J Anesth. 2020 Aug;34(4):479-482. doi: 10.1007/s00540-020-02755-1. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Sneyd JR, Rigby-Jones AE. Remimazolam for anaesthesia or sedation. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):506-511. doi: 10.1097/ACO.0000000000000877.
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2204-008-1313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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