Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биспектральный индекс и индекс состояния пациента во время общей анестезии ремимазоламом

28 июня 2022 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Биспектральный индекс и индекс состояния пациента во время общей анестезии ремимазоламом: проспективное обсервационное исследование

Целью данного исследования является сравнение биспектрального индекса (BIS) и индекса состояния пациента (PSI) во время общей анестезии с использованием ремимазолама. Скорость инфузии ремимазолама составляет 6–12 мг/кг/ч при вводном наркозе и 1–2 мг/кг/ч при поддержании анестезии. Чтобы рассчитать долю, сумма времен, когда BIS<60 и PSI<50, будет разделена на время от потери сознания во время индукции анестезии до полного пробуждения во время пробуждения. Мы сравним долю BIS <60 и долю PSI <50, чтобы выяснить, есть ли какая-то разница между двумя устройствами для мониторинга глубины анестезии во время анестезии ремимазоламом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Номер телефона: 082-010-9487-2233
  • Электронная почта: na0ag2@hotmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-Eun Jang, MD. PhD
          • Номер телефона: 08201094872233
          • Электронная почта: na0ag2@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (класс I, II по ASA), которым требуется общая анестезия для операции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 19 лет нуждаются в общей анестезии.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация I, II
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация III, IV, V
  • ИМТ > 40 кг/м^2
  • Анафилактическая реакция на ремимазолам, ремифентанил или другие бензодиазепины в анамнезе.
  • Прием анксиолитиков, нейролептиков, рифампицина, сукцинилхолина, неостигмина, флумазенила и циклоспорина в течение последних 24 часов
  • Принимающий бензодиазепины (например, для контроля судорог)
  • Перевод в реанимацию после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ремимазоламовая анестезия
Общая анестезия будет индуцироваться и поддерживаться ремимазоламом, а глубина анестезии будет контролироваться как с помощью биспектрального индекса, так и индекса состояния пациента одновременно.
Устройство: Биспектральный индекс и мониторинг индекса состояния пациента
Глубина анестезии будет отслеживаться одновременно как по биспектральному индексу, так и по индексу состояния пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, когда биспектральный индекс (BIS) был < 60
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда BIS был < 60 (деленное на время между потерей сознания во время индукции анестезии и полным пробуждением во время выхода из наркоза).
Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда индекс состояния пациента (PSI) был < 50
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда PSI был < 50 (деленное на время между потерей сознания во время индукции анестезии и полным пробуждением во время выхода из наркоза).
Во время анестезии (до 6 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Частота сердечных сокращений (уд/мин) измерялась до индукции анестезии, при потере сознания и перед переводом в отделение посленаркозной помощи.
Во время анестезии (до 6 часов)
артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное до индукции анестезии, при потере сознания и перед переводом в отделение посленаркозной помощи.
Во время анестезии (до 6 часов)
Биспектральный индекс (BIS) во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Биспектральный индекс (БИС) непрерывно регистрируется во время анестезии.
Во время анестезии (до 6 часов)
Индекс состояния пациента (PSI) во время анестезии
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Индекс состояния пациента (PSI) непрерывно регистрируется во время анестезии.
Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда биспектральный индекс (BIS) был < 60 и > 40.
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда BIS был < 60 и > 40 (деленное на время между потерей сознания во время индукции анестезии и полным пробуждением во время выхода из наркоза).
Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда индекс состояния пациента (PSI) был < 50 и > 25.
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Процент времени, когда PSI был < 50 и > 25 (деленное на время между потерей сознания во время индукции анестезии и полным пробуждением во время выхода из наркоза).
Во время анестезии (до 6 часов)
Последнюю цифру пациент помнит, что говорил во время индукции анестезии.
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Последнюю цифру пациент помнит, что говорил во время индукции анестезии (начиная с 1 до потери сознания)
Во время анестезии (до 6 часов)
История инфузий Ремимазолама
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Во время анестезии регистрируют скорость инфузии Ремимазолама.
Во время анестезии (до 6 часов)
Инфузии ремифентанила в анамнезе
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Целевая концентрация ремифентанила в месте действия регистрируется во время анестезии.
Во время анестезии (до 6 часов)
Общее количество использованного ремимазолама (мг/кг/ч)
Временное ограничение: Во время анестезии (до 6 часов)
Общее количество использованного ремимазолама (мг/кг/ч) во время анестезии.
Во время анестезии (до 6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2204-008-1313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться