Bispektralt indeks og patienttilstandsindeks under generel anæstesi med Remimazolam
28. juni 2022 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Bispektralt indeks og patienttilstandsindeks under generel anæstesi med Remimazolam: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det bispektrale indeks (BIS) og patienttilstandsindekset (PSI) under generel anæstesi med remimazolam.
Infusionshastigheden af remimazolam er 6-12 mg/kg/time under induktion af anæstesi og 1-2 mg/kg/time under vedligeholdelse af anæstesi.
For at beregne fraktionen, summen af gange, hvor BIS<60 og PSI <50 vil blive divideret med tiden fra bevidsthedstab under induktion af anæstesi til helt vågen under emergens.
Vi vil sammenligne fraktionen af BIS <60 og fraktionen af PSI <50 for at finde ud af, om der er en vis forskel mellem de to dybdeanæstesiovervågningsenheder under remimazolamanæstesi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Young-Eun Jang, MD,PhD
- Telefonnummer: 082-010-9487-2233
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-Eun Jang, MD. PhD
- Telefonnummer: 08201094872233
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (ASA klasse I,II), som har behov for generel anæstesi til operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år har behov for generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I, II
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III, IV, V
- BMI > 40 kg/m^2
- Tidligere sygehistorie med anafylaktisk reaktion på remimazolam, remifentanil eller andre benzodiazepiner.
- Administration af anxiolytika, antipsykotika, rifampicin, succinylcholin, neostigmin, flumazenil og cyclosporin inden for de seneste 24 timer
- Benzodiazepinbruger (f.eks. til kontrol af anfald)
- Overførsel til intensiv afdeling efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remimazolam anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt af remimazolam, og dybden af anæstesi vil blive overvåget med både det bispektrale indeks og patienttilstandsindeks på samme tid.
|
Dybden af anæstesi vil blive overvåget med både det bispektrale indeks og patienttilstandsindeks på samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tid, hvor bispektralt indeks (BIS) var < 60
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Procentdelen af tid, hvor BIS var < 60 (delt med tiden mellem tab af bevidsthed under induktion af anæstesi og fuld opvågning under fremkomst fra anæstesi.)
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Procentdelen af tid, hvor patienttilstandsindekset (PSI) var < 50
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Procentdelen af tid, hvor PSI var < 50 (delt med tiden mellem tab af bevidsthed under induktion af anæstesi og fuld opvågning under fremkomst fra anæstesi.)
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Hjertefrekvens (bpm) målt før induktion af anæstesi, ved bevidsthedstab og før overførsel til post-anæstesi afdeling.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
blodtryk (mmHg) målt før induktion af anæstesi, ved bevidsthedstab og før overførsel til post-anæstesi afdeling.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Bispektralt indeks (BIS) under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Bispektralt indeks (BIS) registreres kontinuerligt under anæstesi.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Patient state index (PSI) under anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Patienttilstandsindeks (PSI) registreres kontinuerligt under anæstesi.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Procentdelen af tid, hvor bispektralt indeks (BIS) var < 60 og > 40.
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Procentdelen af tid, hvor BIS var < 60 og > 40 (delt med tiden mellem tab af bevidsthed under induktion af anæstesi og den fulde opvågning under fremkomsten fra anæstesi.)
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Procentdelen af tid, hvor patienttilstandsindekset (PSI) var < 50 og > 25.
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Procentdelen af tid, hvor PSI var < 50 og > 25 (delt med tiden mellem tab af bevidsthed under induktion af anæstesi og fuld opvågning under fremkomst fra anæstesi.)
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Det sidste antal patient husker, at han/hun talte under induktion af anæstesi
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Det sidste antal patient husker, at han/hun talte under induktion af anæstesi (begynd fra 1 til bevidstløshed)
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Remimazolam infusionshistorie
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Hastigheden af Remimazolam-infusion registreres under anæstesi.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Remifentanil infusionshistorie
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Målkoncentrationen på virkningsstedet for remifentanil-infusion registreres under anæstesi.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
|
Samlet mængde anvendt remimazolam (mg/kg/h)
Tidsramme: Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Samlet mængde anvendt remimazolam (mg/kg/h) under anæstesi.
|
Under anæstesi (op til 6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Sneyd JR, Gambus PL, Rigby-Jones AE. Current status of perioperative hypnotics, role of benzodiazepines, and the case for remimazolam: a narrative review. Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):41-55. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.028. Epub 2021 May 6.
- Masui K. Remimazolam besilate, a benzodiazepine, has been approved for general anesthesia!! J Anesth. 2020 Aug;34(4):479-482. doi: 10.1007/s00540-020-02755-1. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Sneyd JR, Rigby-Jones AE. Remimazolam for anaesthesia or sedation. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Aug;33(4):506-511. doi: 10.1097/ACO.0000000000000877.
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2204-008-1313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .