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Bispektraler Index und Patient State Index während der Vollnarkose mit Remimazolam

28. Juni 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bispektraler Index und Patient State Index während der Vollnarkose mit Remimazolam: eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, den bispektralen Index (BIS) und den Patient State Index (PSI) während einer Vollnarkose mit Remimazolam zu vergleichen. Die Infusionsrate von Remimazolam beträgt 6-12 mg/kg/h während der Narkoseeinleitung und 1-2 mg/kg/h während der Aufrechterhaltung der Narkose. Um den Anteil zu berechnen, wird die Summe der Zeiten, in denen BIS < 60 und PSI < 50 war, durch die Zeit von der Bewusstlosigkeit während der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen während des Aufwachens dividiert. Wir werden den Anteil von BIS <60 und den Anteil von PSI <50 vergleichen, um herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Geräten zur Überwachung der Anästhesietiefe während der Remimazolam-Anästhesie gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 082-010-9487-2233
  • E-Mail: na0ag2@hotmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (ASA-Klasse I, II), die eine Vollnarkose für einen chirurgischen Eingriff benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 19 Jahre benötigen eine Vollnarkose
  • Klassifikation I, II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation III, IV, V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI > 40kg/m^2
  • Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion auf Remimazolam, Remifentanil oder andere Benzodiazepine.
  • Verabreichung von Anxiolytika, Antipsychotika, Rifampicin, Succinylcholin, Neostigmin, Flumazenil und Cyclosporin innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Benutzer von Benzodiazepinen (z. B. zur Anfallskontrolle)
  • Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remimazolam-Anästhesie
Die Vollnarkose wird durch Remimazolam eingeleitet und aufrechterhalten, und die Tiefe der Anästhesie wird gleichzeitig sowohl mit dem Bispektralindex als auch mit dem Patientenzustandsindex überwacht.
Gerät: Überwachung des Bispektralindex und des Patientenzustandsindex
Die Narkosetiefe wird gleichzeitig mit dem Bispektralindex und dem Patientenzustandsindex überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Bispektralindex (BIS) < 60 war
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der BIS < 60 war (geteilt durch die Zeit zwischen dem Bewusstseinsverlust während der Narkoseeinleitung und dem vollständigen Erwachen während des Aufwachens aus der Narkose).
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Patient State Index (PSI) < 50 war
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der PSI < 50 war (geteilt durch die Zeit zwischen dem Bewusstseinsverlust während der Narkoseeinleitung und dem vollständigen Erwachen während des Aufwachens aus der Narkose).
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Herzfrequenz (bpm) gemessen vor Einleitung der Anästhesie, bei Bewusstlosigkeit und vor der Verlegung in die Pflegestation nach der Anästhesie.
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Blutdruck (mmHg), gemessen vor Einleitung der Anästhesie, bei Bewusstlosigkeit und vor der Verlegung in die Nachsorgestation.
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Bispektraler Index (BIS) während der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Bispektraler Index (BIS) wird während der Anästhesie kontinuierlich aufgezeichnet.
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Patient State Index (PSI) während der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Patient State Index (PSI) wird während der Anästhesie kontinuierlich aufgezeichnet.
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Bispektralindex (BIS) < 60 und > 40 war.
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der BIS < 60 und > 40 war (geteilt durch die Zeit zwischen dem Bewusstseinsverlust während der Narkoseeinleitung und dem vollständigen Erwachen während des Aufwachens aus der Narkose).
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der der Patient State Index (PSI) < 50 und > 25 war.
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der Prozentsatz der Zeit, in der PSI < 50 und > 25 war (geteilt durch die Zeit zwischen dem Bewusstseinsverlust während der Narkoseeinleitung und dem vollständigen Erwachen während des Aufwachens aus der Narkose).
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Der letzte Patient erinnert sich daran, dass er während der Narkoseeinleitung gesprochen hat
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Die letzte Zahl Patient erinnert sich, dass er/sie während der Narkoseeinleitung gesprochen hat (beginnend mit 1 bis Bewusstlosigkeit)
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Remimazolam-Infusionsgeschichte
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Die Rate der Remimazolam-Infusion wird während der Anästhesie aufgezeichnet.
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Remifentanil-Infusionsgeschichte
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Die Zielkonzentration der Remifentanil-Infusion am Wirkort wird während der Anästhesie aufgezeichnet.
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Gesamtmenge an eingesetztem Remimazolam (mg/kg/h)
Zeitfenster: Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)
Gesamtmenge an während der Anästhesie verwendetem Remimazolam (mg/kg/h).
Während der Anästhesie (bis zu 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2204-008-1313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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