Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bispektrális index és betegállapot-index a Remimazolammal végzett általános érzéstelenítés során

2022. június 28. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bispektrális index és betegállapot-index a Remimazolammal végzett általános érzéstelenítés során: prospektív megfigyelési vizsgálat

A tanulmány célja a bispektrális index (BIS) és a betegállapot-index (PSI) összehasonlítása a remimazolámmal végzett általános érzéstelenítés során. A remimazolam infúziós sebessége 6-12 mg/kg/óra az érzéstelenítés indukciója alatt és 1-2 mg/kg/h az érzéstelenítés fenntartása alatt. A tört kiszámításához azoknak az időknek az összegét, amikor a BIS<60 és a PSI <50, el kell osztani az érzéstelenítés során bekövetkezett eszméletvesztéstől a kelés alatti teljes felébredésig eltelt idővel. Összehasonlítjuk a BIS <60 és a PSI <50 hányadát, hogy megállapítsuk, van-e különbség a két mélységmérő anesztézia között a remimazolám érzéstelenítés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek (ASA I, II osztály), akiknek általános érzéstelenítésre van szükségük a műtéthez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 19 évesnél idősebb betegeknek általános érzéstelenítésre van szükségük
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályozás, II
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III., IV., V. osztályozás
  • BMI > 40 kg/m^2
  • A remimazolámra, remifentanilra vagy más benzodiazepinekre adott anafilaxiás reakció múltbeli kórtörténetében.
  • Anxiolitikumok, antipszichotikumok, rifampicin, szukcinilkolin, neosztigmin, flumazenil és ciklosporin alkalmazása az elmúlt 24 órában
  • Benzodiazepint használó (pl. rohamok kezelésére)
  • A műtét után át kell szállítani az intenzív osztályra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Remimazolám érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést a remimazolam indukálja és tartja fenn, és az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index és a betegállapot-index segítségével egyidejűleg monitorozzuk.
Eszköz: Bispektrális index és betegállapot-index monitorozása
Az érzéstelenítés mélységét a bispektrális index és a betegállapot-index segítségével egyidejűleg monitorozzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon idő százalékos aránya, amikor a bispektrális index (BIS) < 60 volt
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a BIS < 60 volt (osztva az érzéstelenítés során bekövetkezett eszméletvesztés és az érzéstelenítésből való kilépés során bekövetkezett teljes felébredés közötti idővel).
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Azon idők százalékos aránya, amikor a betegállapot-index (PSI) <50 volt
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a PSI < 50 volt (osztva az érzéstelenítés során bekövetkezett eszméletvesztés és az érzéstelenítésből való kilépés során bekövetkezett teljes felébredés közötti idővel).
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Pulzusszám (bpm) az érzéstelenítés beindítása előtt, az eszméletvesztéskor és az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való áthelyezés előtt.
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
vérnyomás (Hgmm) az érzéstelenítés beindítása előtt, eszméletvesztéskor és az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való áthelyezés előtt.
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Bispektrális index (BIS) érzéstelenítés alatt
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
A bispektrális indexet (BIS) folyamatosan rögzítjük az érzéstelenítés során.
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Betegállapot-index (PSI) érzéstelenítés alatt
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Az érzéstelenítés során folyamatosan rögzítjük a páciens állapotindexét (PSI).
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Azon idő százalékos aránya, amikor a bispektrális index (BIS) < 60 és > 40 volt.
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a BIS < 60 és > 40 volt (osztva az érzéstelenítés során bekövetkezett eszméletvesztés és az érzéstelenítésből való kilépés során bekövetkezett teljes felébredés közötti idővel).
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Azon idők százalékos aránya, amikor a betegállapot-index (PSI) < 50 és > 25 volt.
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a PSI < 50 és > 25 volt (osztva az érzéstelenítés során bekövetkezett eszméletvesztés és az érzéstelenítésből való kilépés során bekövetkezett teljes felébredés közötti idővel).
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Az utolsó beteg emlékszik, hogy az érzéstelenítés során beszélt
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Az utolsó számú beteg emlékszik arra, hogy az érzéstelenítés során beszélt (1-től az eszméletvesztésig)
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Remimazolam infúziós kórtörténet
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
A Remimazolam infúzió sebességét az érzéstelenítés során rögzítik.
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Remifentanil infúziós kórtörténet
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
A remifentanil infúzió célkoncentrációját a hatás helyén az érzéstelenítés során rögzítik.
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
A felhasznált remimazolam teljes mennyisége (mg/kg/óra)
Időkeret: Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)
Az altatás során felhasznált remimazolam teljes mennyisége (mg/kg/h).
Érzéstelenítés alatt (legfeljebb 6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee-Soo Kim, MD,PhD, professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2204-008-1313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bispektrális index és betegállapot-index monitorozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel