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Índice Bispectral e Índice do Estado do Paciente Durante Anestesia Geral com Remimazolam

28 de junho de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Índice Bispectral e Índice de Estado do Paciente Durante Anestesia Geral com Remimazolam: um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar o índice bispectral (BIS) e o índice de estado do paciente (PSI) durante anestesia geral com remimazolam. A taxa de infusão de remimazolam é de 6-12mg/kg/h durante a indução da anestesia e 1-2mg/kg/h durante a manutenção da anestesia. Para calcular a fração, a soma dos tempos em que BIS<60 e PSI<50 será dividida pelo tempo desde a perda da consciência durante a indução da anestesia até o despertar total durante a emergência. Compararemos a fração do BIS <60 e a fração do PSI <50 para descobrir se há alguma diferença entre os dois dispositivos de monitoramento da profundidade da anestesia durante a anestesia com remimazolam.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Número de telefone: 082-010-9487-2233
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes (classe ASA I,II) que necessitam de anestesia geral para cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 19 anos precisam de anestesia geral
  • Classificação I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Classificação III, IV, V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • IMC > 40kg/m^2
  • História médica pregressa de reação anafilática ao remimazolam, remifentanil ou outros benzodiazepínicos.
  • Administração de ansiolíticos, antipsicóticos, rifampicina, succinilcolina, neostigmina, flumazenil e ciclosporina nas últimas 24 horas
  • Usuário de benzodiazepínico (por exemplo, para controle de convulsões)
  • Transferência para unidade de terapia intensiva após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anestesia com remimazolam
A anestesia geral será induzida e mantida por remimazolam e a profundidade da anestesia será monitorada com o índice bispectral e o índice de estado do paciente ao mesmo tempo.
Dispositivo: Índice bispectral e monitoramento do índice de estado do paciente
A profundidade da anestesia será monitorada com o índice biespectral e o índice de estado do paciente ao mesmo tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo em que o índice biespectral (BIS) foi < 60
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o BIS foi < 60 (dividido pelo tempo entre a perda da consciência durante a indução da anestesia e o despertar completo durante a emergência da anestesia).
Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o índice de estado do paciente (PSI) foi < 50
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o PSI foi < 50 (dividido pelo tempo entre a perda da consciência durante a indução da anestesia e o despertar completo durante a emergência da anestesia).
Durante a anestesia (até 6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
Frequência cardíaca (bpm) medida antes da indução da anestesia, na perda da consciência e antes da transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica.
Durante a anestesia (até 6 horas)
pressão arterial (mmHg)
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
pressão arterial (mmHg) medida antes da indução da anestesia, na perda da consciência e antes da transferência para a unidade de recuperação pós-anestésica.
Durante a anestesia (até 6 horas)
Índice biespectral (BIS) durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
O índice biespectral (BIS) é registrado continuamente durante a anestesia.
Durante a anestesia (até 6 horas)
Índice de estado do paciente (PSI) durante a anestesia
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
O índice de estado do paciente (PSI) é registrado continuamente durante a anestesia.
Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o índice bispectral (BIS) foi < 60 e > 40.
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o BIS foi < 60 e > 40 (dividido pelo tempo entre a perda da consciência durante a indução da anestesia e o despertar completo durante a emergência da anestesia).
Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o índice de estado do paciente (PSI) foi < 50 e > 25.
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
A porcentagem de tempo em que o PSI foi < 50 e > 25 (dividido pelo tempo entre a perda da consciência durante a indução da anestesia e o despertar completo durante a emergência da anestesia).
Durante a anestesia (até 6 horas)
O último número que o paciente lembra que falou durante a indução da anestesia
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
O último número que o paciente lembrar que falou durante a indução da anestesia (começar de 1 até a perda da consciência)
Durante a anestesia (até 6 horas)
Histórico de infusão de remimazolam
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
A taxa de infusão de Remimazolam é registrada durante a anestesia.
Durante a anestesia (até 6 horas)
Histórico de infusão de remifentanil
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
A concentração alvo do local de efeito da infusão de remifentanil é registrada durante a anestesia.
Durante a anestesia (até 6 horas)
Quantidade total de remimazolam utilizada (mg/kg/h)
Prazo: Durante a anestesia (até 6 horas)
Quantidade total de remimazolam utilizada (mg/kg/h) durante a anestesia.
Durante a anestesia (até 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2204-008-1313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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