Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index a index stavu pacienta během celkové anestezie s remimazolamem

28. června 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bispektrální index a index stavu pacienta během celkové anestezie s remimazolamem: prospektivní observační studie

Cílem této studie je porovnat bispektrální index (BIS) a index stavu pacienta (PSI) během celkové anestezie remimazolamem. Rychlost infuze remimazolamu je 6-12 mg/kg/h během úvodu do anestezie a 1-2 mg/kg/h během udržování anestezie. Pro výpočet zlomku se součet časů, kdy BIS<60 a PSI <50 vydělí dobou od ztráty vědomí během navození anestezie do úplného probuzení při vynoření. Porovnáme frakci BIS <60 a frakci PSI <50, abychom zjistili, zda existuje nějaký rozdíl mezi dvěma zařízeními pro monitorování hloubky anestezie během anestezie remimazolamem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 082-010-9487-2233
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (ASA třída I,II), kteří potřebují celkovou anestezii k operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 19 let potřebují celkovou anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I, II
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace III, IV, V
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Anafylaktická reakce na remimazolam, remifentanil nebo jiné benzodiazepiny v anamnéze.
  • Podávání anxiolytik, antipsychotik, rifampicinu, sukcinylcholinu, neostigminu, flumazenilu a cyklosporinu během posledních 24 hodin
  • Uživatel benzodiazepinu (např. pro kontrolu záchvatů)
  • Po operaci převoz na jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anestezie Remimazolam
Celková anestezie bude navozena a udržována remimazolamem a hloubka anestézie bude sledována současně bispektrálním indexem a indexem stavu pacienta.
Přístroj: Monitorování bispektrálního indexu a indexu stavu pacienta
Hloubka anestezie bude sledována současně s bispektrálním indexem a indexem stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času, kdy byl bispektrální index (BIS) < 60
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Procento doby, kdy byl BIS < 60 (děleno dobou mezi ztrátou vědomí během úvodu do anestezie a úplným probuzením během procházení z anestezie.)
Během anestezie (až 6 hodin)
Procento času, kdy byl index stavu pacienta (PSI) < 50
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Procento doby, kdy PSI bylo < 50 (děleno dobou mezi ztrátou vědomí během úvodu do anestezie a úplným probuzením během procházení z anestezie.)
Během anestezie (až 6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Srdeční frekvence (bpm) měřená před úvodem do anestezie, při ztrátě vědomí a před převozem na jednotku poanesteziologické péče.
Během anestezie (až 6 hodin)
krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
krevní tlak (mmHg) měřený před úvodem do anestezie, při ztrátě vědomí a před převozem na jednotku poanesteziologické péče.
Během anestezie (až 6 hodin)
Bispektrální index (BIS) během anestezie
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Během anestezie se průběžně zaznamenává bispektrální index (BIS).
Během anestezie (až 6 hodin)
Index stavu pacienta (PSI) během anestezie
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Během anestezie se průběžně zaznamenává index stavu pacienta (PSI).
Během anestezie (až 6 hodin)
Procento času, kdy byl bispektrální index (BIS) < 60 a > 40.
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Procento času, kdy byl BIS < 60 a > 40 (děleno dobou mezi ztrátou vědomí během úvodu do anestezie a úplným probuzením během procházení z anestezie.)
Během anestezie (až 6 hodin)
Procento času, kdy byl index stavu pacienta (PSI) < 50 a > 25.
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Procento doby, kdy PSI bylo < 50 a > 25 (děleno dobou mezi ztrátou vědomí během úvodu do anestezie a úplným probuzením během procházení z anestezie.)
Během anestezie (až 6 hodin)
Poslední pacient si pamatuje, že mluvil během úvodu do anestezie
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Poslední číslo pacienta si pamatuje, že mluvil během úvodu do anestezie (začít od 1 do ztráty vědomí)
Během anestezie (až 6 hodin)
Historie infuze remimazolamu
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Rychlost infuze Remimazolamu se zaznamenává během anestezie.
Během anestezie (až 6 hodin)
Historie infuze remifentanilu
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Cílová koncentrace infuze remifentanilu v místě účinku se zaznamenává během anestezie.
Během anestezie (až 6 hodin)
Celkové množství použitého remimazolamu (mg/kg/h)
Časové okno: Během anestezie (až 6 hodin)
Celkové množství použitého remimazolamu (mg/kg/h) během anestezie.
Během anestezie (až 6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2204-008-1313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit