Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik bispektralny i wskaźnik stanu pacjenta podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wskaźnik bispektralny i wskaźnik stanu pacjenta podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy jest porównanie wskaźnika bispektralnego (BIS) i wskaźnika stanu pacjenta (PSI) podczas znieczulenia ogólnego remimazolamem. Szybkość infuzji remimazolamu wynosi 6-12 mg/kg mc./h podczas indukcji znieczulenia i 1-2 mg/kg mc./h podczas podtrzymywania znieczulenia. Aby obliczyć ułamek, suma czasów, w których BIS<60 i PSI <50 zostanie podzielona przez czas od utraty przytomności podczas indukcji znieczulenia do pełnego wybudzenia podczas wybudzania. Porównamy frakcję BIS <60 i frakcję PSI <50, aby sprawdzić, czy istnieje jakaś różnica między dwoma urządzeniami do monitorowania głębokości znieczulenia podczas znieczulenia remimazolamem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Numer telefonu: 082-010-9487-2233
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (klasa ASA I, II) wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat wymagają znieczulenia ogólnego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja I, II
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja III, IV, V
  • BMI > 40kg/m^2
  • Wcześniejsza historia medyczna reakcji anafilaktycznej na remimazolam, remifentanyl lub inne benzodiazepiny.
  • Podawanie leków przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, ryfampicyny, sukcynylocholiny, neostygminy, flumazenilu i cyklosporyny w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Użytkownik benzodiazepin (np. do kontroli napadów)
  • Przeniesienie na oddział intensywnej terapii po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie Remimazolamem
Znieczulenie ogólne będzie indukowane i podtrzymywane przez remimazolam, a głębokość znieczulenia będzie monitorowana jednocześnie za pomocą wskaźnika bispektralnego i wskaźnika stanu pacjenta.
Urządzenie: Monitorowanie wskaźnika bispektralnego i wskaźnika stanu pacjenta
Głębokość znieczulenia będzie monitorowana jednocześnie za pomocą wskaźnika bispektralnego i wskaźnika stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym wskaźnik bispektralny (BIS) wynosił < 60
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym BIS wynosił < 60 (podzielony przez czas między utratą przytomności podczas indukcji znieczulenia a pełnym wybudzeniem podczas wybudzenia ze znieczulenia).
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym wskaźnik stanu pacjenta (PSI) wynosił < 50
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym PSI wynosił < 50 (podzielony przez czas między utratą przytomności podczas indukcji znieczulenia a pełnym wybudzeniem podczas wybudzenia ze znieczulenia).
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Częstość akcji serca (bpm) mierzona przed indukcją znieczulenia, przy utracie przytomności i przed przeniesieniem na oddział opieki po znieczuleniu.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
ciśnienie krwi (mmHg) mierzone przed wprowadzeniem do znieczulenia, w chwili utraty przytomności oraz przed przeniesieniem na oddział po znieczuleniu.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Wskaźnik bispektralny (BIS) podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Wskaźnik bispektralny (BIS) jest rejestrowany w sposób ciągły podczas znieczulenia.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI) podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI) jest rejestrowany w sposób ciągły podczas znieczulenia.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym wskaźnik bispektralny (BIS) wynosił < 60 i > 40.
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym BIS wynosił < 60 i > 40 (podzielony przez czas między utratą przytomności podczas indukcji znieczulenia a pełnym wybudzeniem podczas wybudzenia ze znieczulenia).
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym wskaźnik stanu pacjenta (PSI) wynosił < 50 i > 25.
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Odsetek czasu, w którym PSI wynosił < 50 i > 25 (podzielony przez czas między utratą przytomności podczas indukcji znieczulenia a pełnym wybudzeniem podczas wybudzenia ze znieczulenia).
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Pacjent z ostatnim numerem pamięta, że ​​mówił podczas wprowadzania do znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Ostatni numer pacjent pamięta, że ​​mówił podczas wprowadzania do znieczulenia (zaczynając od 1 do utraty przytomności)
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Historia infuzji remimazolamu
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Szybkość wlewu remimazolamu jest rejestrowana podczas znieczulenia.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Historia infuzji remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Podczas znieczulenia rejestruje się docelowe stężenie remifentanylu we wlewie w miejscu działania.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Całkowita zastosowana ilość remimazolamu (mg/kg/godz.)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (do 6 godzin)
Całkowita ilość remimazolamu użytego (mg/kg/h) podczas znieczulenia.
Podczas znieczulenia (do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2204-008-1313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj