Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale index en patiëntstatusindex tijdens algemene anesthesie met remimazolam

28 juni 2022 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bispectrale index en patiëntstatusindex tijdens algemene anesthesie met remimazolam: een prospectieve observatiestudie

Het doel van deze studie is om de bispectrale index (BIS) en de patiëntstatusindex (PSI) te vergelijken tijdens algehele anesthesie met remimazolam. De infusiesnelheid van remimazolam is 6-12 mg/kg/u tijdens de inductie van de anesthesie en 1-2 mg/kg/u tijdens het onderhoud van de anesthesie. Om de breuk te berekenen, wordt de som van de tijden waarop BIS<60 en PSI <50 worden gedeeld door de tijd vanaf het verlies van bewustzijn tijdens de inductie van de anesthesie tot het volledig wakker worden tijdens het ontwaken. We zullen de fractie van BIS <60 en de fractie van PSI <50 vergelijken om na te gaan of er een verschil is tussen de twee apparaten voor het bewaken van de diepte van de anesthesie tijdens remimazolam-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Young-Eun Jang, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 082-010-9487-2233
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (ASA klasse I, II) die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 19 jaar hebben algehele anesthesie nodig
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I, II
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie III, IV, V
  • BMI > 40kg/m^2
  • Medische voorgeschiedenis van anafylactische reactie op remimazolam, remifentanil of andere benzodiazepines.
  • Toediening van anxiolytica, antipsychotica, rifampicine, succinylcholine, neostigmine, flumazenil en ciclosporine in de afgelopen 24 uur
  • Gebruiker van benzodiazepinen (bijv. voor controle van aanvallen)
  • Overplaatsing naar de intensive care na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Remimazolam-anesthesie
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden door remimazolam en de diepte van de anesthesie zal tegelijkertijd worden gecontroleerd met zowel de bispectrale index als de patiëntstatusindex.
Apparaat: Bispectrale index en patiëntstatusindexbewaking
De diepte van de anesthesie wordt tegelijkertijd gecontroleerd met zowel de bispectrale index als de patiëntstatusindex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd dat de bispectrale index (BIS) < 60 was
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat BIS < 60 was (gedeeld door de tijd tussen het verlies van bewustzijn tijdens de inductie van de anesthesie en het volledig ontwaken tijdens het ontwaken uit de anesthesie.)
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat de patiëntstatusindex (PSI) < 50 was
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat PSI < 50 was (gedeeld door de tijd tussen het verlies van bewustzijn tijdens de inductie van de anesthesie en het volledige ontwaken tijdens het ontwaken uit de anesthesie.)
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Hartslag (bpm) gemeten vóór inductie van anesthesie, bij bewustzijnsverlies en vóór overbrenging naar post-anesthesie zorgeenheid.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
bloeddruk (mmHg) gemeten vóór inductie van anesthesie, bij bewustzijnsverlies en vóór overbrenging naar post-anesthesie zorgeenheid.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Bispectrale index (BIS) tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Bispectrale index (BIS) wordt continu geregistreerd tijdens anesthesie.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Patient State Index (PSI) tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Patient State Index (PSI) wordt continu geregistreerd tijdens anesthesie.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat de bispectrale index (BIS) < 60 en > 40 was.
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat BIS < 60 en > 40 was (gedeeld door de tijd tussen het verlies van bewustzijn tijdens de inductie van de anesthesie en het volledige ontwaken tijdens het ontwaken uit de anesthesie.)
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat de patiëntstatusindex (PSI) < 50 en > 25 was.
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het percentage van de tijd dat PSI < 50 en > 25 was (gedeeld door de tijd tussen het verlies van bewustzijn tijdens de inductie van de anesthesie en het volledige ontwaken tijdens het ontwaken uit de anesthesie.)
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het laatste nummer van de patiënt herinnert zich dat hij/zij sprak tijdens de inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Het laatste nummer van de patiënt herinnert zich dat hij/zij sprak tijdens de inductie van de anesthesie (begin bij 1 tot bewustzijnsverlies)
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Remimazolam-infusiegeschiedenis
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
De infusiesnelheid van Remimazolam wordt geregistreerd tijdens anesthesie.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Remifentanil-infusiegeschiedenis
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
De beoogde effect-site concentratie van remifentanil-infusie wordt geregistreerd tijdens anesthesie.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Totale hoeveelheid remimazolam gebruikt (mg/kg/uur)
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie (tot 6 uur)
Totale hoeveelheid remimazolam gebruikt (mg/kg/u) tijdens anesthesie.
Tijdens anesthesie (tot 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-Soo Kim, MD,PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2204-008-1313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren