再発性上咽頭癌を切除するための経口後翼突管アプローチ
2022年6月22日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
再発性上咽頭癌における内視鏡的経口後翼突管鼻咽頭切除術：前向きの単群探索試験
これは、経口後翼突筋アプローチによる再発性上咽頭癌の内視鏡的切除に関する前向き、単群、探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、再発性上咽頭癌の治療におけるこの新規なアプローチの有効性を調査することを目的として、再発性上咽頭癌を切除するための新しい経口後翼突管アプローチを検討した。
主要評価項目はマージンネガティブ（R0）切除率とした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Du, MD,PhD
- 電話番号：+8618321921664
- メール：dkxuexihao@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学またはX線検査により、再発性上咽頭癌が確認されました。
- AJCC rT2-T4 は外科的に除去できます。
- 遠隔転移はありません。
- 18歳または18歳以上。
- リンパ節転移の有無にかかわらず、外科的に切除できます。
- 口の開きが著しく制限されていないため、経口アプローチが可能です。
- 臓器の機能が十分にあること。
- 署名されたインフォームドコンセント付き。
- ECOG スコアが 0 ～ 2、全身状態が全身麻酔手術に耐えられる。
除外基準:
- 原発性上咽頭癌
- 患者には重度の心肺疾患や凝固機能障害などの手術禁忌がある。
- 患者は、研究の遵守または研究期間中の安全を妨げる可能性のある状況にある。
- 治療を妨げる可能性がある制御不能な病気に苦しんでいる。
- 制御不能な活動性感染。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究に参加するのに適さない状況が他にもいくつかあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的経口後翼突管鼻咽頭切除術
上咽頭癌を切除するための新しい内視鏡的アプローチ
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経口後翼突管鼻咽頭切除術アプローチによる再発性上咽頭癌の内視鏡的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マージンネガティブ（R0）切除率
時間枠：病理結果が出てから最長14日
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上咽頭癌の断端陰性切除率
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病理結果が出てから最長14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像所見に基づく完全切除率
時間枠：手術後7日以内
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術後の画像所見に基づく完全切除率
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手術後7日以内
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手術時の出血量
時間枠：手術の最初から最後まで
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手術時の出血量
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手術の最初から最後まで
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稼働時間
時間枠：手術の最初から最後まで
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稼働時間の長さ
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手術の最初から最後まで
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手術に伴う口の開きの制限
時間枠：手術後30日目
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手術に伴う開口制限の割合
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手術後30日目
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：登録日から再発、転移、または何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間
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手術後の無病生存期間
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登録日から再発、転移、または何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：登録日から局所再発または死亡まで、最長2年間
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手術後の局所無再発生存期間（LRFS）
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登録日から局所再発または死亡まで、最長2年間
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生活の質 - (EORTC QLQ) - 欧州がん研究治療機関の生活の質を使用した C30 バージョン 3.0
時間枠：入学日から修了まで最長2年間
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表（EORTC QLQ） - C30 バージョン 3.0 を使用。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケールスコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します
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入学日から修了まで最長2年間
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生活の質 - (EORTC QLQ) -H&N35
時間枠：入学日から卒業まで最長2年間。
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表（EORTC QLQ）- H&N35 を使用、すべての尺度および単一項目の尺度のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
すべての尺度および単一項目で、高いスコアは高レベルの症状または問題を表します。
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入学日から卒業まで最長2年間。
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手術に関連した副作用
時間枠：手術日から研究終了まで、最長2年間。
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CTCAE バージョン 5.0 を使用して関連する副作用を評価する CTCAE バージョン 5.0 を使用して関連する副作用を評価する CTCAE バージョン 5.0 を使用して関連する副作用を評価する CTCAE バージョン 5.0 を使用して手術に関連する副作用を評価する
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手術日から研究終了まで、最長2年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongmeng Yu, MD,PhD、Eye&ENT Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。