En transoral retroterygoid tilnærming for å fjerne tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
22. juni 2022 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Endoskopisk transoral retroterygoid nasofaryngektomi ved tilbakevendende nasofaryngeal karsinom: en prospektiv, enkeltarms, utforskende prøvelse
Dette er en prospektiv, enarms- og utforskende studie av endoskopisk reseksjon av tilbakevendende nasofaryngeal karsinom via transoral retropterygoid tilnærming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsket en ny transoral retropterygoid tilnærming for å fjerne tilbakevendende nasofaryngeal karsinom, med sikte på å undersøke effektiviteten av denne nye tilnærmingen i behandlingen av tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.
Det primære endepunktet var den margin-negative (R0) reseksjonsfrekvensen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Du, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618321921664
- E-post: dkxuexihao@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi eller radiografi bekreftet tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.
- AJCC rT2-T4 som kan fjernes kirurgisk.
- Ingen fjernmetastaser.
- 18 år eller mer enn 18 år.
- Med eller uten lymfeknutemetastase, som kan fjernes kirurgisk.
- Ingen alvorlig begrenset munnåpning, og oral tilnærming er kvalifisert.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Med underskrevet informert samtykke.
- ECOG-score 0-2, og generell fysisk tilstand tåler generell anestesioperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Primært nasofaryngealt karsinom
- Pasienten har kirurgiske kontraindikasjoner: som alvorlig hjerte- og lungesykdom og koagulasjonsdysfunksjon, etc.
- Pasienten har enhver situasjon som kan hindre studieoverholdelse eller sikkerhet i studieperioden.
- Lider av ukontrollert sykdom som kan forstyrre behandlingen.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner
- Det er noen andre situasjoner som ikke egner seg for å komme inn på studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk transoral retroterygoid nasofaryngektomi
en ny endoskopisk tilnærming for å fjerne nasofaryngealt karsinom
|
endoskopisk reseksjon av tilbakevendende nasofaryngealt karsinom via transoral retropterygoid nasofaryngektomi-tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margin-negativ (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: når patologiresultatene kommer ut, opptil 14 dager
|
Frekvensen av den margin-negative reseksjonen av nasofaryngeal karsinom
|
når patologiresultatene kommer ut, opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for en fullstendig reseksjon basert på avbildningsfunn
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Frekvensen for en fullstendig reseksjon basert på postoperative avbildningsfunn
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
blødningsvolum ved operasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Blødningsvolumet under operasjonen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Varighet av driftstid
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Kirurgi-assosiert begrenset munnåpning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvensen av operasjonsassosiert begrenset munnåpning
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til tilbakefall eller metastasering eller død uansett årsak, opptil 2 år
|
Varighet av den sykdomsfrie overlevelsen etter operasjonen
|
Fra innmeldingsdatoen til tilbakefall eller metastasering eller død uansett årsak, opptil 2 år
|
|
lokal residivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til lokal tilbakefall eller død, inntil 2 år
|
Varighet av lokal residivfri overlevelse (LRFS) etter operasjon
|
Fra innmeldingsdato til lokal tilbakefall eller død, inntil 2 år
|
|
livskvalitet-(EORTC QLQ) -C30 versjon 3.0 ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitet
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt, inntil 2 år
|
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ) - C30 versjon 3.0.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere responsnivå
|
Fra påmeldingsdato til studieslutt, inntil 2 år
|
|
livskvalitet-(EORTC QLQ) -H&N35
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til studieslutt, inntil 2 år.
|
ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ)- H&N35, Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
For alle skalaene og enkeltelementene representerer en høy poengsum et høyt nivå av symptomatologi eller problemer
|
Fra innmeldingsdato til studieslutt, inntil 2 år.
|
|
kirurgi-assosiert bivirkning
Tidsramme: Fra operasjonsdato til studieslutt, opptil 2 år.
|
Bruke CTCAE versjon 5.0 for å evaluere relaterte bivirkninger Bruke CTCAE versjon 5.0 for å evaluere relaterte bivirkninger Bruke CTCAE versjon 5.0 for å evaluere relaterte bivirkninger Bruke CTCAE versjon 5.0 for å evaluere kirurgi-assosierte bivirkninger
|
Fra operasjonsdato til studieslutt, opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- rNPC-SA-ETORP-V1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .