Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een transorale retropterygoïde benadering om recidiverend nasofarynxcarcinoom te verwijderen

22 juni 2022 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Endoscopische transorale retropterygoïde nasofaryngectomie bij recidiverend nasofarynxcarcinoom: een prospectieve, eenarmige, verkennende studie

Dit is een prospectieve, eenarmige en verkennende studie van endoscopische resectie van recidiverend nasofarynxcarcinoom via een transorale retropterygoïde benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie onderzocht een nieuwe transorale retropterygoïde benadering om recidiverend nasofarynxcarcinoom te verwijderen, met als doel de effectiviteit van deze nieuwe benadering bij de behandeling van recidiverend nasofarynxcarcinoom te onderzoeken. Het primaire eindpunt was het marge-negatieve (R0) resectiepercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie of radiografie bevestigde recidiverend nasofarynxcarcinoom.
  • AJCC rT2-T4 die operatief kan worden verwijderd.
  • Geen metastasen op afstand.
  • 18 jaar of ouder dan 18 jaar.
  • Met of zonder lymfekliermetastasen, die operatief kunnen worden verwijderd.
  • Geen ernstige beperkte mondopening en orale benadering komt in aanmerking.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Met ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • ECOG-score 0-2, en algemene fysieke conditie kan algemene anesthesiechirurgie verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair nasofarynxcarcinoom
  • De patiënt heeft chirurgische contra-indicaties: zoals ernstige cardiopulmonale aandoeningen en stollingsstoornissen, enz.
  • De patiënt heeft een situatie die de naleving van de studie of de veiligheid tijdens de studieperiode kan belemmeren.
  • Lijdt aan een ongecontroleerde ziekte die de behandeling kan verstoren.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Er zijn enkele andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische transorale retropterygoïde nasofaryngectomie
een nieuwe endoscopische benadering om nasofarynxcarcinoom te verwijderen
Procedure: endoscopische chirurgie
endoscopische resectie van recidiverend nasofaryngaal carcinoom via de transorale retropterygoïde nasofaryngectomie-aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Margin-negatief (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: zodra de pathologieresultaten bekend zijn, tot 14 dagen
De snelheid van de marge-negatieve resectie van het nasofarynxcarcinoom
zodra de pathologieresultaten bekend zijn, tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van een volledige resectie op basis van beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Het percentage van een volledige resectie op basis van postoperatieve beeldvormingsbevindingen
binnen 7 dagen na de operatie
bloedingsvolume tijdens een operatie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Het bloedingsvolume tijdens de operatie
Van het begin tot het einde van de operatie
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Duur van de bedrijfstijd
Van het begin tot het einde van de operatie
Chirurgiegerelateerde beperkte mondopening
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De snelheid van aan een operatie gerelateerde beperkte mondopening
30 dagen na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot terugval of metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
Duur van de ziektevrije overleving na de operatie
Vanaf de datum van inschrijving tot terugval of metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot lokaal recidief of overlijden, tot 2 jaar
Duur van de lokale recidiefvrije overleving (LRFS) na de operatie
Vanaf de datum van inschrijving tot lokaal recidief of overlijden, tot 2 jaar
kwaliteit van leven- (EORTC QLQ) -C30 versie 3.0 met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, tot 2 jaar
met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ) - C30 versie 3.0. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, tot 2 jaar
kwaliteit van leven- (EORTC QLQ) -H&N35
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, maximaal 2 jaar.
met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ) - H&N35, alle schalen en afzonderlijke metingen variëren in score van 0 tot 100. Voor alle schalen en single-items staat een hoge score voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie, maximaal 2 jaar.
operatie-geassocieerde bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie, tot 2 jaar.
CTCAE versie 5.0 gebruiken om gerelateerde bijwerkingen te evalueren CTCAE versie 5.0 gebruiken om gerelateerde bijwerkingen te evalueren CTCAE versie 5.0 gebruiken om gerelateerde bijwerkingen te evalueren CTCAE versie 5.0 gebruiken om operatiegerelateerde bijwerkingen te evalueren
Vanaf de datum van de operatie tot het einde van de studie, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren