Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio retropterigoideo transorale per resecare il carcinoma rinofaringeo ricorrente

22 giugno 2022 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nasofaringectomia endoscopica transorale retropterigoidea nel carcinoma rinofaringeo ricorrente: uno studio prospettico, a braccio singolo, esplorativo

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo ed esplorativo sulla resezione endoscopica del carcinoma rinofaringeo ricorrente tramite approccio retropterigoideo transorale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha esplorato un nuovo approccio retropterigoideo transorale per resecare il carcinoma rinofaringeo ricorrente, con l'obiettivo di indagare l'efficacia di questo nuovo approccio nel trattamento del carcinoma rinofaringeo ricorrente. L'endpoint primario era il tasso di resezione con margini negativi (R0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia o la radiografia hanno confermato il carcinoma rinofaringeo ricorrente.
  • AJCC rT2-T4 che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • di età pari o superiore a 18 anni.
  • Con o senza metastasi linfonodali, che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Nessuna grave apertura della bocca limitata e approccio orale ammissibile.
  • Funzione organica sufficiente.
  • Con consenso informato firmato.
  • Punteggio ECOG 0-2 e condizioni fisiche generali in grado di tollerare l'intervento di anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo primitivo
  • Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come grave malattia cardiopolmonare e disfunzione della coagulazione, ecc.
  • Il paziente ha qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità allo studio o la sicurezza durante il periodo di studio.
  • Soffre di una malattia incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Donne incinte o che allattano
  • Ci sono alcune altre situazioni che non sono adatte per l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasofaringectomia retropterigoidea transorale endoscopica
un nuovo approccio endoscopico per resecare il carcinoma nasofaringeo
Procedura: chirurgia endoscopica
resezione endoscopica del carcinoma rinofaringeo ricorrente tramite l'approccio nasofaringectomia retropterigoidea transorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione con margine negativo (R0).
Lasso di tempo: una volta usciti gli esiti della patologia, fino a 14 giorni
Il tasso di resezione con margine negativo del carcinoma rinofaringeo
una volta usciti gli esiti della patologia, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di una resezione completa basata sui reperti di imaging
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Il tasso di una resezione completa basata sui risultati dell'imaging postoperatorio
entro 7 giorni dall'intervento
volume di sanguinamento in chirurgia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Il volume dell'emorragia durante l'intervento chirurgico
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Durata del tempo di funzionamento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Apertura della bocca limitata associata alla chirurgia
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'intervento
Il tasso di apertura della bocca limitata associata alla chirurgia
a 30 giorni dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla recidiva o metastasi o morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Durata della sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
Dalla data di arruolamento alla recidiva o metastasi o morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla recidiva locale o al decesso, fino a 2 anni
Durata della sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) dopo l'intervento chirurgico
Dalla data di iscrizione alla recidiva locale o al decesso, fino a 2 anni
qualità della vita-(EORTC QLQ) -C30 versione 3.0 utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla fine degli studi, fino a 2 anni
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - C30 versione 3.0. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato
Dalla data di immatricolazione alla fine degli studi, fino a 2 anni
qualità della vita-(EORTC QLQ) -H&N35
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla fine degli studi, fino a 2 anni.
utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - H&N35 ， Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutte le scale e i singoli item un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi
Dalla data di iscrizione alla fine degli studi, fino a 2 anni.
effetto avverso associato alla chirurgia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla fine dello studio, fino a 2 anni.
Utilizzo della versione 5.0 CTCAE per valutare l'effetto avverso correlato Utilizzo della versione 5.0 CTCAE per valutare l'effetto avverso correlato Utilizzo della versione 5.0 CTCAE per valutare l'effetto avverso correlato Utilizzo della versione 5.0 CTCAE per valutare l'effetto avverso associato alla chirurgia
Dalla data dell'intervento alla fine dello studio, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi