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Uma Abordagem Retropterigoide Transoral para Ressecção de Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente

22 de junho de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nasofaringectomia retropterigoide transoral endoscópica em carcinoma nasofaríngeo recorrente: um estudo exploratório prospectivo, de braço único

Este é um estudo prospectivo, de braço único e exploratório de ressecção endoscópica de carcinoma nasofaríngeo recorrente via abordagem retropterigoidea transoral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo explorou uma nova abordagem retropterigoide transoral para ressecar o carcinoma nasofaríngeo recorrente, com o objetivo de investigar a eficácia dessa nova abordagem no tratamento do carcinoma nasofaríngeo recorrente. O desfecho primário foi a taxa de ressecção de margem negativa (R0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia ou radiografia confirmaram carcinoma nasofaríngeo recorrente.
  • AJCC rT2-T4 que pode ser removido cirurgicamente.
  • Sem metástase à distância.
  • com 18 anos ou mais de 18 anos.
  • Com ou sem metástases linfonodais, que podem ser removidas cirurgicamente.
  • Nenhuma abertura de boca severamente restrita e abordagem oral elegível.
  • Função de órgão suficiente.
  • Com consentimento informado assinado.
  • A pontuação ECOG 0-2 e a condição física geral podem tolerar a cirurgia de anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma primário de nasofaringe
  • O paciente tem contra-indicações cirúrgicas: como doença cardiopulmonar grave e disfunção da coagulação, etc.
  • O paciente tem qualquer situação que possa prejudicar a adesão ao estudo ou a segurança durante o período do estudo.
  • Sofrer de doença descontrolada que pode interferir no tratamento.
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Existem algumas outras situações que não são adequadas para a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nasofaringectomia retropterigoide transoral endoscópica
uma nova abordagem endoscópica para ressecção de carcinoma nasofaríngeo
Procedimento: cirurgia endoscópica
ressecção endoscópica de carcinoma nasofaríngeo recorrente através da abordagem de nasofaringectomia retropterigoidea transoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção de margem negativa (R0)
Prazo: assim que sair o resultado da patologia, até 14 dias
A taxa de ressecção de margem negativa do carcinoma nasofaríngeo
assim que sair o resultado da patologia, até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa com base nos achados de imagem
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
A taxa de uma ressecção completa com base nos achados de imagem pós-operatórios
dentro de 7 dias após a cirurgia
volume de sangramento em cirurgia
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
O volume de hemorragia durante a cirurgia
Do início ao fim da cirurgia
Tempo operacional
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Duração do tempo de operação
Do início ao fim da cirurgia
Abertura bucal restrita associada à cirurgia
Prazo: aos 30 dias pós cirurgia
A taxa de abertura bucal restrita associada à cirurgia
aos 30 dias pós cirurgia
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Da data de inscrição até a recidiva ou metástase ou morte por qualquer causa, até 2 anos
Duração da sobrevida livre de doença após a cirurgia
Da data de inscrição até a recidiva ou metástase ou morte por qualquer causa, até 2 anos
sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: Da data de inscrição até a recidiva local ou óbito, até 2 anos
Duração da sobrevida livre de recorrência local (LRFS) após a cirurgia
Da data de inscrição até a recidiva local ou óbito, até 2 anos
qualidade de vida-(EORTC QLQ) -C30 versão 3.0 usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer qualidade de vida
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do estudo, até 2 anos
usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) - C30 versão 3.0. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto
Desde a data de inscrição até o final do estudo, até 2 anos
qualidade de vida-(EORTC QLQ) -H&N35
Prazo: Desde a data de inscrição até o final do estudo, até 2 anos.
usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer （EORTC QLQ）- H&N35，Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Para todas as escalas e itens individuais, uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas
Desde a data de inscrição até o final do estudo, até 2 anos.
efeito adverso associado à cirurgia
Prazo: Desde a data da cirurgia até o final do estudo, até 2 anos.
Usando CTCAE Versão 5.0 para avaliar efeito adverso relacionado Usando CTCAE Versão 5.0 para avaliar efeito adverso relacionado Usando CTCAE Versão 5.0 para avaliar efeito adverso relacionado Usando CTCAE Versão 5.0 para avaliar efeito adverso associado à cirurgia
Desde a data da cirurgia até o final do estudo, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rNPC-SA-ETORP-V1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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