Transoraalinen retroterygoidinen lähestymistapa uusiutuvan nenänielun karsinooman poistamiseksi
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Endoskooppinen transoraalinen retroterygoidinen nasofaryngektomia toistuvassa nenänielun karsinoomassa: tuleva, yhden käden, tutkiva tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen ja tutkiva tutkimus uusiutuvan nenänielun karsinooman endoskooppisesta resektiosta transoraalisen retropterygoidisen lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin uutta transoraalista retropterygoidista lähestymistapaa toistuvan nenänielun karsinooman poistamiseksi tavoitteena tutkia tämän uuden lähestymistavan tehokkuutta toistuvan nenänielun karsinooman hoidossa.
Ensisijainen päätepiste oli marginaalinegatiivinen (R0) resektiotaajuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Du, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8618321921664
- Sähköposti: dkxuexihao@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia tai röntgenkuvaus vahvisti uusiutuvan nenänielun karsinooman.
- AJCC rT2-T4, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
- 18-vuotias tai yli 18-vuotias.
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeellä tai ilman, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
- Ei vakavasti rajoitettua suun avautumista, ja suullinen lähestymistapa on kelvollinen.
- Riittävä elimen toiminta.
- Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
- ECOG-pisteet 0-2, ja yleinen fyysinen kunto kestää yleisanestesialeikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen nenänielun syöpä
- Potilaalla on kirurgisia vasta-aiheita: kuten vakava sydän- ja keuhkosairaus ja hyytymishäiriöt jne.
- Potilaalla on tutkimusjakson aikana jokin tilanne, joka voi haitata tutkimusmyöntyvyyttä tai turvallisuutta.
- Kärsivät hallitsemattomasta taudista, joka voi häiritä hoitoa.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- On joitain muita tilanteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen transoraalinen retroterygoidinen nasofarynektomia
uusi endoskooppinen lähestymistapa nenänielun karsinooman resektioon
|
toistuvan nenänielun karsinooman endoskooppinen resektio transoraalisen retropterygoidisen nenänielunpoistomenetelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinegatiivinen (R0) resektioprosentti
Aikaikkuna: patologian tulosten selvittyä, enintään 14 päivää
|
Nenänielun karsinooman marginaalinegatiivisen resektion nopeus
|
patologian tulosten selvittyä, enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen resektion nopeus kuvantamislöydösten perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Täydellisen resektion nopeus leikkauksen jälkeisten kuvantamislöydösten perusteella
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
verenvuotomäärä leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Käyttöajan kesto
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Leikkaukseen liittyvä rajoitettu suun avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien rajoittuneiden suun avautumisen määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta
|
Tautittoman eloonjäämisen kesto leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumispäivästä uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta
|
|
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
Paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRFS) kesto leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumispäivästä paikalliseen uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
|
elämänlaatu (EORTC QLQ) -C30 versio 3.0 käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen enintään 2 vuotta
|
käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ) - C30 versio 3.0.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen enintään 2 vuotta
|
|
elämänlaatu (EORTC QLQ) -H&N35
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen enintään 2 vuotta.
|
käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ）- H&N35，Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100:sta.
Kaikissa asteikoissa ja yksittäisissä asioissa korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen enintään 2 vuotta.
|
|
leikkaukseen liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä opintojen loppuun asti, enintään 2 vuotta.
|
CTCAE-version 5.0 käyttö asiaan liittyvien haittavaikutusten arvioimiseen CTCAE-version 5.0 käyttäminen asiaan liittyvien haittavaikutusten arvioimiseen CTCAE-version 5.0 käyttäminen asiaan liittyvien haittavaikutusten arvioimiseen CTCAE-version 5.0 käyttäminen leikkaukseen liittyvien haittavaikutusten arvioimiseen
|
Leikkauspäivästä opintojen loppuun asti, enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye&ENT Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- rNPC-SA-ETORP-V1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .